8月2日に行われた「パーソナライズ3DプリントPeek頭蓋骨移植」発表式典で、 保健省インフラ・医療機器局長のグエン・ミン・ロイ博士は、臨床試験を経て保健省が「Peek素材製頭蓋骨移植」の流通を許可したと述べた。これは保健省が許可した初の国産頭蓋骨移植であり、高度な技術、患者一人ひとりに合わせたパーソナライズ、待ち時間なしの即時移植、そして輸入頭蓋骨移植よりもはるかに低いコストなど、医療移植業界に新たな治療の方向性を切り開くものである。
ロイ氏によると、2020年から2021年の初めには、C型、D型の医療機器のファイルが約1万7000件も認可されていなかったが、2025年7月までに保健省は97%を処理し、約1000件のファイルは閲覧・評価されたものの、要件を満たしていないため認可されなかったという。「最初に認可された国産品には、特に優先的に対応しています」とロイ氏は述べた。
インフラ・医療機器局長によると、保健省は決議57号および決議68号の精神に基づき、国内医療市場を発展させるための政策を研究、構築、そして改善している。同時に、保健省は健康保険庁と協力し、ピーク頭蓋骨移植などの医療用品を健康保険で一部負担できるよう早期に実現し、輸入品よりもはるかに低価格で高品質な製品を国民が早期に利用できるよう支援している。
ロイ氏はまた、今後、多くの国内製造企業が保健省にアイデアを提供し、制度や政策を充実させ、国内の医療機器製造市場の発展に貢献し、価格を下げて患者の治療にすぐに適用することを期待している。
「ゴック・バオ医療株式会社は、頭蓋骨移植の審査と認可を待つのに5年もかかりました。2021年から2022年にかけては、申請から認可まで3～4年かかりましたが、保健省はこれまで、C型およびD型の医療機器流通認可申請の審査期間を短縮するための様々な対策を講じてきました。現在では、申請がすべての条件を満たしていれば、認可までわずか2ヶ月しかかかりません」とロイ氏は強調した。
インフラ・医療機器部門の責任者はまた、市場への医療機器の供給が不足しているわけではなく、調達手続きが要件を満たしていないために一部の病院で不足しているだけだと断言した。
ゴック・バオ医療株式会社はこれまで、患者への頭蓋骨移植の研究と臨床試験を行ってきました。最初の症例は7年前にハイズオン総合病院で移植され、最新の症例は先週ベトドゥック病院で移植されました。いずれも良好な結果が得られています。
現在までに、Viet Duc、第108軍中央病院、Xanh Pon、Thanh Nhan、Quang Ninh総合病院、Hai Duong総合病院などの病院で、約200人の患者に対してこの頭蓋骨移植が成功しています。
このインプラントの利点は、患者様が製造施設まで出向く必要がなく、骨欠損部のデータを送信するだけで済むことです。最大2週間で、修復が必要な欠損部にぴったり合うインプラントが届きます。さらに、このインプラントは患者様一人ひとりに合わせてカスタマイズされるため、外科医による操作が容易で、手術時間と入院期間を短縮できます。
この移植片は生体適合性が高く、組み立てが簡単で、頭蓋骨の正確な形状を復元し、サイズ制限がなく、複雑な頭蓋骨や顔面などの難しい場所を含むすべての頭蓋骨領域に適しています。
ロイ氏によると、国産の頭蓋骨移植は、個々の患者に直接移植するため、約1,000～3,000米ドルで、外国製品よりもはるかに安価です。健康保険で部分的にカバーされれば、患者が移植を受けられる機会は大幅に増えるでしょう。
出典: https://cand.com.vn/y-te/de-xuat-bhyt-chi-tra-cho-benh-nhan-bi-tai-nan-u-nao-khi-ghep-hop-so-i776831/
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