EVFTAがベトナムの医薬品市場に与える影響

ベトナム・EU自由貿易協定（EVFTA）は、施行から5年以上を経て、ベトナム経済全般、特に医薬品市場に大きな影響を与えてきました。

EVFTAは2020年8月1日に発効します。EVFTAの発効により、ベトナムの製薬企業とEUの同業企業間の競争力が向上します。EVFTAは開放性を重視しており、EU企業はベトナムに施設を設立し、臨床研究や医薬品試験を行うだけでなく、認可された医薬品を輸入することも認められています。EU企業は輸入医薬品を保管するための倉庫を建設することが認められており、医薬品を直接ユーザーに流通・供給することはできませんが、ベトナムで医薬品の流通・流通の認可を受けた販売業者や卸売業者に医薬品を再販することは可能です。

EVFTAにより医薬品に対する関税障壁がほぼ撤廃され、EUからの医薬品をより直接的かつ便利にベトナムに輸入できるようになったため、ベトナム国内の医薬品製造・流通企業は、特にベトナムではまだ生産されていない独自開発の医薬品や特殊医薬品について、医薬品市場でEU企業と競争するプレッシャーにさらされている。

ベトナムはまた、遅延補償や特許データの保護といった医薬品の知的財産保護強化にも取り組んでおり、医薬品のジェネリック化や価格引き下げはより困難になっている。しかし、これはベトナム企業にとって、競争力のある価格で高品質な原材料を入手でき、消費者にとってEUの優れた医薬品を利用できるというメリットにもなる。

EVFTAコミットメントに伴う課題は、ベトナムの製薬企業にとって発展の方向性を模索し、優位性を高める機会にもなり、国内の優良製薬企業の中には、EU-GMP基準に適合した製造工場を開発する企業も少なくありません。EU-GMP基準または同等の基準に従って製造された製品は高品質であり、製薬企業のブランド価値の向上、国内消費の拡大、そしてEU市場へのベトナム医薬品輸出率の向上に貢献しています。現在、ベトナムの製薬工場240社のうち25社（10.4%）が、EU-GMP、PIC/S-GMP、日本GMP、米国FDAといった高いGMP基準のいずれかを満たしています。

さらに、多くのベトナムの製薬企業は、評判の良い医薬品の供給を拡大し、品質、適時性、患者の利便性を確保するため、国内の流通チャネルを開発することに重点を移し、また、ベトナムの製薬市場においてベトナムの製薬企業とEUの製薬企業（FDIとEUの親会社を含む）間の商品の流通と供給を支援するために、ビジネス協力を強化しています。

EUの製薬企業は近年、ベトナム市場への医薬品輸出部門に注力するだけでなく、支店の設立、生産工場の拡張、流通パートナーの獲得を通じた投資活動を増やし、ベトナムの医薬品消費者市場に適した高品質で安全、効果的で環境に優しい医薬品の研究開発を推進しています。

EVFTA発効後、ベトナムは公約を制度化し実現するため、医薬品登録分野の障害を取り除く文書の発行など、医薬品産業の発展に必要な多くの法的文書を調整してきました。2022年9月5日付の医薬品および医薬品成分の登録を規制する通達第08/2022/TT-BYT号は通達第32/2018/TT-BYT号に取って代わります。2024年12月31日付の通達第55/2024/TT-BYT号は、通達第08/2022/TT-BYT号の医薬品流通および医薬品成分の登録証明書の延長に関するいくつかの条項を修正および補足し、医薬品流通および医薬品成分の登録証明書の延長に関する書類に必要な文書を簡素化するなどしています。

最高レベルの法的枠組みを調整し、医薬品分野における実用的かつ効果的な法的枠組みを構築するため、国会は薬局法第44/2024/QH15号の複数の条項を改正・補足する法律を可決しました。この法律には、薬局チェーンの組織化を基盤とした新たな形態および事業手法のための法的枠組みの創設など、いくつかの新たな点が含まれています。また、電子商取引による医薬品および医薬品原料の取引に関する規制も設けられています。

国家管理の公開性と透明性を確保するため、外資系製薬企業の権利と責任を法律で明記する。

2025年の製薬業界は、多くの機会と課題を抱えていると予測されています。機会に関しては、ベトナムの製薬企業は関税障壁の撤廃を活用し、EU市場への高品質医薬品の輸出を拡大し、技術移転と研究協力を強化し、ベトナム国内の生産能力を拡大する必要があります。

課題としては、ベトナムに拠点を置く大手製薬会社との熾烈な競争や、EUによる品質、安全性、知的財産権のますます高まる基準に加え、政府機関の整理と合理化によって製薬企業が影響を受け、関連する政策や法的文書の調整につながるため、新しい政策の実施と施行にタイムラグが生じることが挙げられます。

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出典: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html