以前、ベトナム医薬品管理局は、 ホーチミン市医薬品検査研究所から2025年11月17日付正式文書番号1317/VKNT-KHTHを受け取りました。この文書には、2025年11月14日付の検査報告書番号1310/VKN-YC2025が添付されており、メチルパラベン定量指数の品質基準を満たしていなかったパドベビー経口粉末（3gのパケットごとに、マレイン酸クロルフェニラミン2mg、パラセタモール325mgを含有）の上記バッチの追加サンプル検査の結果が報告されていました。バッチ番号：110224、製造日：2024年2月21日、有効期限：2027年2月20日。
決定によると、医薬品管理局は、フック・トゥアン製薬貿易株式会社（ハノイ市タンスアン区グエン・フイ・トゥオン1番地、ハプ製薬医療機器流通センター24T1ビル3階310番カウンター）の医薬品中央試験研究所が回収した、メディファルコ製薬株式会社が製造した上記製品の回収を要請した。
リコール対象医薬品ロットの取り扱い、リコールおよびリコール対象医薬品の取り扱い費用の負担、法律の規定に従った損害賠償。リコール対象医薬品の取り扱いは、2025年7月1日付保健省通達第30/2025/TTBYT号（品質基準の適用、医薬品および医薬品成分の試験、ならびに違反医薬品のリコールおよび取り扱いに関する指針）第16条および第17条の規定を遵守しなければならない。
PADOBABY粉末医薬品。（写真：メディゴ）
メディファルコ製薬株式会社に対し、営業停止と回収対象医薬品の残ロットの検疫を要請する。卸売業者、診療所、治療施設への医薬品の流通状況を報告し、本決定発布日から7日以内にクアンチ省医薬品管理局および保健局に提出すること。
関係機関および個人を主導し、調整して、上記医薬品バッチを受け取ったすべての卸売および小売店、薬局チェーン組織、診療施設に、上記リコール対象医薬品バッチのリコール通知を送付します。
フエ市保健局に、メディファルコ製薬株式会社が規定に従って医薬品の回収と回収対象医薬品の処理を行うよう検査・監督するとともに、規定に従って医薬品回収の有効性を評価するよう指示する。
現在市販されている経口粉末製品「パドベビー」（3g のパケットごとに、マレイン酸クロルフェニラミン 2mg、パラセタモール 325mg を含有）は、風邪やインフルエンザの症状（発熱、鼻づまり、鼻水、頭痛）の治療に適応があります。
本製品は、2歳未満（医師の指導のもと）から18歳までのお子様にご使用いただけます。医師の指示がない限り、Padobabyを大人の場合は10日間以上、子供の場合は5日間以上、痛みの自己治療に使用しないでください。このような重度かつ長期にわたる痛みは、医師の監督下での診断と治療を必要とする疾患の兆候である可能性があります。
出典: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-dieu-tri-cam-lanh-cam-cum-tre-em-vi-pham-quy-dinh-chat-luong-post887591.html
コメント (0)