飲み終えようとしていた時にリコールを知った
NTHさん（34歳、ホーチミン市ゴーヴァップ区在住）は、HIV感染から2年近く経ち、抗ウイルス薬を毎日定期的に服用しています。彼が服用している薬はアクリプテガで、1本あたり約90万ドン（約100万ドン）です。マイラン・ラボラトリーズ・リミテッド（インド）が製造し、2019年11月にベトナム保健省から正式に認可されました。NTHさんは約1年前から定期的にアクリプテガを使用しており、正しい用量を服用することで安心感を得ています。
ラムドン省保健局の検査官が、規制違反を理由に医薬品企業に罰金を科した。写真：ドアン・キエン
しかし、最近、この薬を使い続けるために薬局へ行ったところ、薬局のスタッフから、この薬は品質違反のため回収中で、もう販売されていないと告げられた。Hさんは「本当に腹が立ちます。何箱もの薬を使ってみた結果、品質の悪い薬だと分かりました。私のように免疫力が弱い人間にとって、この薬を飲めば良くなると思っていましたが、予想外に効果はなく、お金の無駄だっただけでなく、健康にも影響が出ています。保健省が認可した薬を何百万ドンも出して買ったのに、こんな偽薬を飲まなければならなかったなんて、誰が責任を負うのでしょうか？」と憤慨した。
グエン・フイ・ホアン氏（41歳、ホーチミン市1区在住）は、ホアンザン・サイゴン製薬株式会社が登録・公表・販売している、血液循環促進、脳機能改善、脳循環関連疾患の治療を目的としたPMCホアットフエット錠を、約1年間定期的に購入していると語った。この薬を製造・販売していた企業が偽造品製造で訴追されたばかりだと知り、ホアン氏は不安に駆られた。健康への影響を懸念し、コンクイン通り（1区）のファーマシティ薬局に連絡して対応を求めたが、返金を受けるには薬を持参し、そこで購入したことを証明する必要があると言われた。「何箱も飲んで、何度も購入したのに、覚えていない。箱も領収書もない。文句を言う気にもなれない」とホアン氏は憤慨した。
現在、国内にはGMP-WHO基準（世界保健機関（WHO）が発行する医薬品・医療製品の製造工程における必須要件を規定した国際基準）を満たす製薬工場が約238カ所あり、そのうち17カ所はGMP-EU基準（欧州医薬品庁（EMA）と欧州委員会が発行する医薬品製造に関する厳格な基準で、EU諸国で適用されている）を満たしている。国内生産された医薬品は数量ベースで約70%に達しているものの、消費額ベースでは約46.3%にとどまっており、医薬品生産に必要な原材料は主に輸入に頼っている。製薬業界は依然としてジェネリック医薬品の生産に注力しており、ハイテク医薬品や革新的な医薬品の生産には力を入れていない。
医薬品管理局のタ・マン・フン副局長によると、通常、ベトナムで流通・輸入登録を行う際には、医薬品の品質検査と副作用監視が行われ、公表された基準を満たしていない場合は回収される。しかし、記者の調査によると、実際には、当局から基準を満たさない医薬品の回収情報が発表された時点で、多くの種類が既に民間の薬局の棚に置かれ、多くの病院や医療施設に持ち込まれ、多くの人が使用していたという。多くの患者は、誰に苦情を申し立てればよいのか、また、健康被害が出た場合の責任は誰にあるのかを知らずに、不運にもこのような低品質の医薬品を使用している。
ユーザーは常に不利な立場にある
熱帯病中央病院の副院長であるグエン・チュン・キャップ医師は、粗悪な医薬品や偽造医薬品は使用者の健康に非常に危険であるものの、本物と粗悪な医薬品を肉眼で見分けることは不可能であり、中央薬物検査研究所や各省・市の検査センターに検査を依頼するしかないと述べた。しかし、この検査には多くの時間と費用がかかるため、検査結果が出る頃には、既に多くの粗悪な医薬品や偽造医薬品が多くの患者の体内に取り込まれており、患者だけが苦しんでいるという状況になっている。
市場管理部隊がハノイの医薬品および機能性食品の生産施設を検査している。写真：MINH DUC
元保健省副大臣のレ・ヴァン・トゥルイエン教授は、医薬品の第一人者としての立場から、医薬品は人々の健康に大きな影響を与える特殊な製品であるため、医薬品の品質管理は最優先事項であると指摘しました。したがって、粗悪な医薬品を効果的に防止するには、機能機関、消費者、医薬品メーカーおよび貿易業者間の緊密な連携、医薬品安全プログラムの実施促進、最新設備への投資の増加、医薬品検査を担当する専門人材チームの育成、偽造品防止における製品企業の積極性の強化、医薬品管理機関による検査、試験、サンプリングの頻度の増加、抑止のための制裁の強化が必要です。
中央薬物検査研究所所長のドアン・カオ・ソン博士によると、薬物の品質は、原材料、添加剤、薬物製造に関係する成分、製造プロセス、保管条件など、多くの要因によって左右されます。したがって、低品質の薬物や偽造薬物を管理する主な責任は薬物製造部門にあり、医薬品品質の原料から薬物を製造し、製造要件を満たし環境を維持する施設で製造し、規制に従って段階を管理する必要があります。
次に、事業単位の責任についてですが、医薬品の流通、分配、保管は推奨条件を遵守しなければなりません。また、医薬品を使用する単位と個人は、医薬品の使用説明書を遵守しなければなりません。特に、粗悪医薬品の流通を防止するため、管理機関は検査前と検査後の両面で医薬品の品質管理を強化し、粗悪医薬品を輸入・流通する企業を厳格に処罰する必要があります。同時に、医薬品検査システムの専門能力と物質的設備の強化にも投資する必要があります。
保健省の規定によると、製造会社は製品の市場投入を決定する際に、消費者および国家管理機関への製品申告書において、製品の安全性、有効性、品質に関する試験結果について全責任を負わなければなりません。消費者は、製品に関する情報提供を受ける権利を有し、低品質の医薬品の使用、品質が保証されていない流通、安全性が確保されていない流通などにより、法律の規定に従って事業者に苦情を申し立て、告発し、損害賠償を求める権利を有します。
製品を市場に投入する組織および個人の義務は、品質基準を満たさない製品を直ちに回収し、管轄の国家管理機関の回収通知を実施し、回収状況を管轄の国家機関に報告し、顧客の品質に関する苦情を速やかに解決し、法律の規定に従って顧客に損害賠償を行うことです。同時に、購入者に返金し、製品の保管、輸送、流通の過程で発生した費用を補償します。
規制にもかかわらず、人々は依然として医療分野の品質管理と製品を製造する企業を信頼しています。治癒を願って薬にお金を払っているのに、その薬の品質が悪く回収されると、最も苦しむのは人々です。
グエン・ティ・トゥルク・ヴァン氏 ホーチミン市薬物検査研究所：
サンプリングとテストは困難です。
現在、検査のためのサンプリングは多くの困難に直面しています。研究所の職員は品質管理者と同様の機能と権限を有していないため、施設でのサンプル採取を依頼しても拒否されるケースが多くあります。拒否の理由としては、権限のある職員がいない、請求書を発行できない、記録に署名できない、サンプリング後すぐに支払いを受け取れないなどが挙げられる。さらに、現在、電子商取引プラットフォームにおけるサンプリングに関する明確な規制や指示がないため、正しい手順で封印や記録を作成することが困難になっています。
試験に使用される標準物質、特に特別管理薬物（中毒性薬物、向精神薬、前駆物質）やジェネリック医薬品は、入手困難、高価、そして信頼できる供給業者が不足しているケースが多いです。ジェネリック医薬品や特殊医薬品の場合、標準物質や不純物は入手困難な場合が多いです。そのため、サンプリングの困難さを解決する仕組みが必要です。そうすることで初めて、市場における医薬品の管理・モニタリングツールは真に効果的なものとなるでしょう。
ミン・ナム - ミン・カン
出典: https://www.sggp.org.vn/thuoc-gia-thuoc-kem-chat-luong-hoanh-hanh-bai-3-gian-nan-thu-hoi-tieu-huy-post798022.html
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