システムのハッキングから子供の血糖値を監視するソフトウェアの作成まで
ジョン・コスティックさんはニューヨーク在住のソフトウェアエンジニアで、4歳の息子は1型糖尿病を患っています。2013年2月、コスティックさんは1日に何十回も毛細血管血糖値を測定していたのをやめ、5分ごとに結果が出る持続血糖測定器（CGM）を装着するようになりました。
しかし、当時は、子供が学校にいるとき、友達の家にいるとき、あるいは夜間に別の部屋で寝ているときでも、親が子供の血糖値を遠隔から知ることができるリモート CGM モニタリングを可能にする商用アプリケーションはありませんでした。
そこでコスティック氏はシステムをハッキングし、CGMデータをインターネットに送信して子供の血糖値をリアルタイムで測定するソフトウェアを作成した。そして、Twitterでこの発明を発表したところ、カリフォルニアのエンジニアで「糖尿病の父」として知られるレーン・デスボロー氏が、同じく1型糖尿病を患うロス・ネイラー氏をはじめとする数名の協力を得て、オープンソースコード「Project Nightscout」の開発に着手した。
Nightscout は、商用アプリケーションが CGM データのリモート監視を可能にするずっと前から、個人の Web サイト経由で CGM データにリアルタイムでアクセス (https://www.nightscout.info/) できるようにしていました。
これは、患者による、患者のための、初めての大きなイノベーションであり、糖尿病管理に大きな変化をもたらすことができました。まず、他者が独自のモニタリングシステムを構築できるオープンソースの遠隔モニタリングソフトウェアを開発し、その後、自動インスリン注入装置とスマートフォンアプリを開発しました。
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人工膵臓：糖尿病患者の創意工夫による成果 |
コスティック氏の Twitter 投稿は、CGM データへのリアルタイム アクセスをもたらしただけでなく、デジタル糖尿病自己管理運動の誕生にもつながり、2013 年 11 月に最初の D-Data ExChange が開催されました。
資格のある個人（医療専門家、ソフトウェア デザイナー、エンジニア）が 1 型糖尿病に罹患している人々と協力して、糖尿病管理テクノロジーの利用と 1 型糖尿病に罹患している人々の生活を改善する方法を見つけます。
FDA承認を受けた最初の患者プロジェクトへ
その後、デスボロー氏が創設したApple Watch向けの自動インスリン投与アプリ「Tidepool」が、2023年1月にFDAに承認された初の患者主導プロジェクトとなった。
同じ頃、1型糖尿病のダナ・ルイスさんもコスティック氏のツイートを目にしました。彼女と当時交際していたスコット・レイブランドさんは、ルイスさんがCGMアラームの音量を調整できないという問題を解決しようとしていました。このアラームのせいで、夜間に低血糖になるリスクがあったのです。ルイスさんはコスティック氏のオープンソースコードを使って、自分で自動インスリン注入システムを作り上げました。
2014年、ダナとスコットは、インスリンポンプを自動動作させるプログラムを開発できるソフトウェアエンジニア、ベン・ウェストと出会いました。3ヶ月の共同作業を経て、彼らはすべてのコンポーネント（CGMデータ、インスリンポンプ）を接続し、閉ループ型人工膵臓システムを完成させました。
彼らは、低血糖を軽減することを目的として、患者の血糖値が一定の低い閾値まで下がると、インスリンポンプが約30分間インスリンの投与を自動的に一時停止するシステムにおいて、CGMとインスリンポンプのデータを小型で手頃な価格のコンピュータであるRaspberry Piに送信しました。
このソースコードは、オープン人工膵臓システム（OpenAPS）プロジェクトの一環として公開されています。このプロジェクトの目標は、人工膵臓システムの基礎となる技術を広く利用できるようにし、1型糖尿病患者の安全性を向上させることです。
将来的には、高度なアルゴリズムにより、CGM で監視された血糖値が低い傾向にある場合にインスリンの投与を自動的に中止したり、現在市販されている自動インスリン投与システムの一部と同様に、一連の微量インスリン投与を自動で行ったりすることが可能になります。
OpenAPSは、迅速なカスタマイズ、統合、調整を可能にする画期的な技術であり、長年にわたる厳格なテストやFDAの承認を必要としません。2015年、ソフトウェアエンジニアのネイト・ラッキーレフト氏（1型糖尿病患者）とコンピューターサイエンティストのピート・シュワム氏（息子のライリー君も糖尿病患者）は、OpenAPSのコードを使用して、新たな自動インスリン注入システムを開発しました。このシステムにより、iPhoneアプリがLoopと呼ばれる自動インスリンポンプのインターフェースとして機能するようになりました。
Rackyleft氏はPythonコードを使ってインスリン投与を自動化しました。Schwamb氏は、Medtronic Diabetes社製のCareLink無線デバイスへのBluetoothブリッジを作成しました。彼はこの新しいデバイスを娘にちなんでRileyLinkと名付けました。RileyLinkは、ポンプ（元々はMedtronic MiniMed）との間で無線周波数通信を行い、それを低消費電力のBluetoothに変換して、インスリン投与アルゴリズムを自動化するiPhoneアプリと通信します。
Loopシステムは2016年10月にオープンソースコミュニティにリリースされ、あらゆるインスリンポンプと連携します。Loopは、CGMの結果とユーザーの炭水化物摂取量情報に基づいて、血糖値の変化を予測し、インスリン投与を自動化します。
その結果、糖尿病患者は好みのポンプ技術を用いてインスリン注入を自動化する独自のアプリを作成できるようになりました。Loopでは、アルゴリズム内のインスリン設定をより細かく調整することも可能で、例えば、個人に合わせた血糖値目標や、インスリン注入を自動的に停止する血糖閾値などを設定できます。
NightscoutとLoopを併用することで、CGMデータだけでなくインスリンポンプデータも追跡できるため、インスリン投与量とその反応をリアルタイムで確認でき、糖尿病患者とその介護者はデータをより容易に視覚化し、理解することができます。また、臨床医も患者の糖尿病データにリアルタイムでアクセスしやすくなります。
2016 年 11 月、糖尿病患者、糖尿病の子供を持つ親、臨床医、糖尿病教育者、DIY システムの仕組みについて詳しく知りたい人など、Loop の使用に関心のある人々を結びつけるために Facebook グループ「Looped」が立ち上げられました。
このグループには現在32,100人以上のメンバーがいます。2018年9月には、DIYインスリン注入システムユーザー向けのコミュニティベースのサポートを提供することを目的としたオンライングループ「Loop and Learn」が新たに設立されました。
この動きは相互運用可能なデバイスの基礎も築き、個人が自分の状態に最適な CGM またはポンプを選択し、両方のデバイスが相互に通信できるようにしました。これは、デバイスを製造する企業がこの統合を実現していなくても可能であり、FDA は 2018 年 3 月まで Dexcom G6 を完全に相互運用可能な最初の CGM システムとして認可していませんでした。
上記のストーリーは、慢性疾患を抱える少人数のグループが、共に知識を共有することでどれほど大きな成果を上げられるかを示しています。コードをオープンソース化することで、糖尿病コミュニティ全体にとってよりアクセスしやすくなり、市販のデバイスが発売されるずっと前から、自動インスリン注入システムを利用することができるようになります。
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