베트남, 혁신적 약물 생산을 목표로

베트남에서 발명된 약물은 양적으로는 약 3%에 불과하지만 실제로 가치로는 22%를 차지하고 있으며 대부분 수입 약물입니다. 이러한 상황에 직면하여 보건부는 환자가 치료를 받을 수 있는 기회를 더 많이 만들기 위해 새롭고 혁신적인 약물의 이전을 장려하는 정책을 제안하고 있습니다.

혁신적인 약물을 제조할 수 있는 제한된 능력

식약처( 보건부 )의 평가에 따르면, 국내에서 발명된 의약품은 현재 양적으로는 약 3%에 불과하지만, 실제로는 금액적으로는 22%를 차지하고 있으며, 대부분이 수입 의약품입니다. 국내에서 연구 및 생산되었거나 생산기술이 최초로 이전된 약물은 극소수에 불과합니다. 그 주된 이유는 현재 국내 제약 생산 시설의 규모가 대부분 중소기업(SME) 수준이어서, 재정, 시간, 고급 인력 등 많은 자원이 필요하기 때문에 상기 약물에 대한 연구, 생산, 이전 등에 대한 투자에 주력하지 않고 있기 때문입니다. 연구 개발에 대한 투자도 매우 적으며, 주로 기존 약물에 대한 투자입니다. 아직 연구, 현대 제약 제형 생산, 제형 및 생산 공정 최적화에 주력하지 않았습니다.

베트남은 혁신적인 약물을 생산하여 4단계 제약 산업 달성을 목표로 하고 있습니다.

사진: TH

베트남 약품관리국 부 투안 꾸엉 국장은 과거에는 제네릭 의약품(보호기간이 만료된 의약품) 생산을 장려하고 필수 의약품을 확보했기 때문에 기업들이 첨단 의약품, 신약, 특수 의약품, 발명 의약품의 연구와 생산에 집중하지 못했다고 말했습니다. 따라서 약사법 개정안에 제시된 바와 같이 우선 개발이 필요한 약물을 생산하기 위한 신기술의 연구 개발에 대한 투자를 촉진하기 위해 기업과 투자자를 유치할 만큼 충분히 강력한 인센티브 메커니즘과 정책을 개발하는 것이 필요합니다. 식약처에 따르면 현재 국산 의약품은 사용량의 70%를 차지하지만, 가치로는 45~50%에 불과합니다. 개정된 약학법 초안에서는 최근 강조되고 있는 제네릭 의약품 생산 대신 혁신적 의약품과 첨단 제형의 의약품 생산을 장려하기 위한 규정을 제안했습니다.

2030년까지 의약품 수출 10억 달러 목표

베트남 약품관리국에 따르면 베트남에는 GMP-WHO 기준을 충족하는 공장이 230개 있으며, 그 중 약 20개 공장이 GMP-EU 기준을 충족합니다. 세계보건기구(WHO)는 베트남의 제약 산업을 3단계로 분류하는데, 이는 제네릭 의약품을 생산할 수 있고 의약품을 부분적으로 자급자족할 수 있는 수준입니다. 2023~2024년 제약 시장 규모는 65~70억 달러에 이를 것으로 예상되며, 이 중 수입액은 35억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 제약품 수출은 여전히 ​​적은 편이며, 2억 달러에 조금 못 미칩니다. 제약품 원료는 약 90%를 수입해야 합니다. 현재 베트남은 제약 산업을 4단계(제약 산업이 발명 약물을 생산할 수 있는 수준)로 끌어올리는 것을 목표로 하고 있으며, 과학 기술 정책, 첨단 약물을 개발하는 기업에 대한 인센티브(우대 목록에 여러 첨단 기술과 발명 약물 포함), 투자 촉진, 국내 사용 우선, 수출 기업 지원 등을 통해 2030년까지 약물 수출 10억 달러 달성을 목표로 하고 있습니다. 국내 제약 산업의 돌파구를 마련할 것으로 기대되는 이 정책에 대해 베트남 산업단지 금융협회(VIPFA) 상임부회장인 부이 반 탄 변호사는 다음과 같이 분석했습니다. 보건부는 약학법 개정안에서 약학법 제7조 3항을 개정 보완하도록 제안했습니다. 구체적으로는 투자 인센티브, 특히 세금 정책, 토지 임대, 대출, 인센티브, 투자, 사업과 관련된 행정 절차 지원, 제약 사업 자격 증명서 발급, 의약품 및 제약 성분 유통 등록증 발급 등에 대한 투자 인센티브가 있습니다. 및 제약 원료 생산, 신약 생산, 오리지널 의약품, 생산에 첨단기술을 적용한 의약품, 베트남에서 생산을 위한 기술이전이 있는 특수 의약품, 국내에서 이용 가능한 약재를 사용하여 생산된 필수 의약품, 생물학적 백신, 생명공학 의약품, 한약 및 전통 의약품, 희귀 의약품에 대한 투자 활동을 위해 법률이 정하는 기타 투자 지원 정책. 신약 생산을 위한 제약 기술 및 생명공학 분야의 과학 연구에 대한 인센티브... 변호사인 탄에 따르면, 개정된 약사법 초안에 명시된 포괄적인 인센티브 조항은 기업이 제약 분야, 특히 고부가가치와 복잡한 기술을 필요로 하는 약물에 많은 투자를 하도록 촉진하는 데 도움이 되는 중요한 기반입니다. 이를 통해 베트남은 지속 가능한 제약 산업 발전을 위한 유리한 환경을 조성하고 선진국의 첨단 기술 이전을 촉진할 수 있습니다.

보건부는 새로운 복용 형태를 갖춘 국내산 약물에 대한 연구 개발을 더욱 장려하기 위한 정책을 제안했습니다.

사진: TH

하지만 탄 씨는 정책이 발표된 후에 그것을 실현하는 것이 더 중요하다고 말했습니다. 베트남에서 제약 기술 이전 활동이 빠르게 발전하려면 변호사인 부이 반 탄은 세 가지 이슈를 동시에 실행하는 것이 필요하다고 강조했습니다. 이를 위해서는 경영기관과 기업 간의 효과적인 협력이 필요합니다. 제약 회사, 특히 중소기업의 경우, 기술 이전에 접근하고 이를 구현하는 과정에서 많은 재정적, 절차적, 기술적 어려움에 직면하는 경우가 많습니다. 그러나 이러한 어려움을 해소하는 데 있어 현재 국가관리기관의 지원 역할은 여전히 ​​불분명하고 시기적절하지 않습니다. 기술을 효과적으로 이전하려면 기업은 기술 및 재무적 조언부터 법률적 지원까지 프로세스의 모든 단계에서 경영 기관의 긴밀한 지원이 필요합니다. 이를 위해서는 당사자 간의 의사소통 채널과 긴밀한 협력 메커니즘을 구축하고, 기업이 새로운 기술을 도입하도록 지원하는 프로그램을 구축해야 합니다. 이러한 지원은 기업이 기술 이전 과정을 가속화하고 제약품 생산 활동의 효율성을 개선하는 데 도움이 되는 중요한 지렛대가 될 것입니다. 둘째, 관련 부처와 부문은 부문 간 규정을 만장일치로 이행하고 동시에 통합해야 합니다. 제약 산업은 보건부, 과학기술부, 재무부 등 많은 규제 기관 간의 조정이 필요합니다. 그러나 제약 산업의 기술이전과 관련된 현행 규정은 여전히 ​​일관성이 부족하여 기업들이 규정을 준수하고 이행하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 탄 씨는 기관 간 품질 검사 기준, 재정 규정, 기술 요건 등이 중복되어 절차가 복잡하고 번거롭다고 말했습니다. 이 문제를 해결하려면 동기적이고 이해하기 쉬우며 적용 가능성이 높은 부문 간 규정 시스템을 구축하여 기업의 프로세스를 단순화하는 것이 필요합니다. 통합된 규제 시스템은 행정적 부담을 줄일 뿐만 아니라 제약 산업에서 보다 효율적인 기술 이전을 촉진하는 동시에 기업이 시간과 비용을 절감하는 데 도움이 됩니다. 탄 씨에 따르면 또 다른 문제는 구체적인 지침 문서를 추가하는 것입니다. "제약 산업 기술이전에 대한 법적 체계는 마련되어 있지만, 세부적인 지침이 부족하여 기업들이 실제로 기술을 이전하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 현행 규정은 대체로 일반적인 성격을 띠고 있어 기술 이전 절차, 평가 기준, 그리고 각 단계의 구체적인 절차가 제대로 마련되어 있지 않습니다. 이러한 명확성 부족으로 인해 기업들은 올바른 절차를 준수할 충분한 근거를 확보하지 못하고, 이로 인해 기술이전 등록이 지연되고 어려움을 겪게 됩니다."라고 탄 씨는 지적했습니다. 이 전문가에 따르면, 자세한 기술 표준, 문서 요구 사항 및 절차 지침을 포함한 구체적인 지침 문서를 발행하면 기업이 규정에 쉽게 접근하고 효과적으로 준수하는 데 도움이 될 것입니다.

Thanhnien.vn

출처: https://thanhnien.vn/viet-nam-huong-den-muc-tieu-san-xuat-thuoc-phat-minh-185241103222911757.htm