ຮີບດ່ວນໃຫ້ຂໍ້ມູນການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ມີຢ່າງກວ້າງຂວາງກ່ຽວກັບຢາ Pembroria

(ດ່ານັ້ງ) - ກະຊວງສາທາລະນະສຸກຫວຽດນາມ ພວມເລັ່ງກວດກາບັນທຶກຂັ້ນຕອນການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງຢາປິ່ນປົວມະເຮັງ Pembroria ທີ່ຜະລິດຈາກລັດເຊຍ, ເພື່ອສະໜອງໃຫ້ແກ່ຊຸມຊົນຢ່າງກວ້າງຂວາງ.

Báo Dân trí•14/11/2025

ຂໍ້ມູນຂ້າງເທິງນີ້ແມ່ນການແບ່ງປັນໂດຍການນໍາຂອງອົງການຢາຂອງປະເທດ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ກັບນັກຂ່າວ Dan Tri ໃນຕອນບ່າຍວັນທີ 14 ພະຈິກນີ້.

ໂດຍສະເພາະ, ໃນສອງສາມມື້ຜ່ານມາ, ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຢາຕ້ານມະເຮັງ Pembroria (ມີສ່ວນປະກອບສໍາຄັນຕົ້ນຕໍ Pembrolizumab) ທີ່ຜະລິດໂດຍຫນ່ວຍງານໃນລັດເຊຍຫຼັງຈາກໄດ້ຖືກຈັດພີມມາໄດ້ຮັບຄວາມສົນໃຈເປັນພິເສດຈາກຄວາມຄິດເຫັນຂອງປະຊາຊົນ.

ນອກຈາກການສະແດງຄວາມຄິດເຫັນທີ່ຫວັງວ່າຜູ້ເປັນມະເຮັງຈະມີໂອກາດໄດ້ເຂົ້າຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຄຸ້ມກັນໃນການປິ່ນປົວໃນລາຄາທີ່ເໝາະສົມແລ້ວ, ຫຼາຍຄົນຍັງສະແດງຄວາມເປັນຫ່ວງເມື່ອກົມຄຸ້ມຄອງຢາໄດ້ກຳນົດໃຫ້ໂຮງງານຜະລິດ ແລະ ຂື້ນທະບຽນຢາຂັ້ນເທິງ ປັບປຸງຄວາມຄືບໜ້າຂອງການປະຕິບັດການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ຕິດຕາມພູມຄຸ້ມກັນໄລຍະ 3 ທຸກໆ 3 ເດືອນ.

ນອກຈາກນັ້ນ, ຜູ້ຊ່ຽວຊານ ດ້ານການແພດ ບາງຄົນສະແດງຄວາມກັງວົນວ່າຄົນເຈັບຈະສົງໃສວ່າຢາທີ່ບໍ່ມີຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກຂອງປະສິດທິພາບໄດ້ຖືກນໍາມາໃຊ້. ຫຼືພວກເຂົາອາດຈະຖາມວ່າ, ພວກເຂົາເປັນຜູ້ໄດ້ຮັບຜົນປະໂຫຍດ, ຫຼືພວກເຂົາພຽງແຕ່ໃຊ້ຢາເປັນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມໃນຂະບວນການຄົ້ນຄ້ວາບໍ?

Khẩn trương cung cấp rộng rãi thông tin nghiên cứu lâm sàng thuốc Pembroria - 1 — ຢາຕ້ານມະເຮັງ Pembroria ມີສ່ວນປະກອບຫຼັກຂອງ Pembrolizumab (ພາບ: incentra).

ຕໍ່ກັບບັນຫາດັ່ງກ່າວ, ທ່ານຫົວໜ້າອົງການຢາຫວຽດນາມ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ຢືນຢັນວ່າ: Pembroria ໄດ້ດຳເນີນການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະ 3 ປຽບທຽບກັບຢາອ້າງອີງກ່ຽວກັບຄົນເຈັບກວ່າ 600 ຄົນ, ໄລຍະການຄົ້ນຄວ້ານີ້ຈະສຳເລັດໃນປີ 2024.

ຢາ Pembroria ຍັງໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດຢູ່ໃນລັດເຊຍ, ຄິວບາ, UAE (ສະຫະລັດອາຣັບເອມີເຣດ) ກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນສໍາລັບການແຜ່ກະຈາຍຢູ່ໃນຫວຽດນາມ.

ກ່ຽວກັບບັນດາເນື້ອໃນທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນມະຕິເລກທີ 628/QD-QLD ເມື່ອວັນທີ 31/10, ອົງການຢາຫວຽດນາມ ໃຫ້ຮູ້ວ່າ: ໄດ້ປະຕິບັດບັນດາລະບຽບການທີ່ລະບຸໄວ້ໃນຖະແຫຼງການ 12/2025/TT-BYT ຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນການໝູນວຽນຂອງຢາ, ເຄື່ອງປະກອບຢາ, ແລະ ທິດທາງພັດທະນາຢາ biosimilar ຂອງອົງການອະນາໄມ ໂລກ (WHO).

ປະເຊີນກັບຄວາມຄິດເຫັນຂອງປະຊາຊົນທີ່ປະສົມປະສານ, ຫົວຫນ້າກົມຄຸ້ມຄອງຢາກ່າວວ່າທ່ານໄດ້ຊີ້ນໍາໃຫ້ກົມທະບຽນຢາກວດກາຄືນບັນທຶກແລະປະສານງານກັບສະພາວິຊາຊີບເພື່ອເລັ່ງລັດກະກຽມຂໍ້ມູນທີ່ຖືກຕ້ອງເພື່ອໃຫ້ຊຸມຊົນຢ່າງກວ້າງຂວາງ, ຕິດພັນກັບຜົນການຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກໃນທຸກຂັ້ນຕອນຂອງຢາ Pembroria.

ອີງຕາມຂໍ້ຕົກລົງສະບັບເລກທີ 628/QD-QLD ລົງວັນທີ 31 ຕຸລາ ທີ່ອອກໂດຍກົມຄຸ້ມຄອງຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ, ມີ 14 ວັກຊີນ ແລະ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບທີ່ໄດ້ຮັບໃບທະບຽນການໄຫຼວຽນຂອງຫວຽດນາມ ມີອາຍຸ 3 ປີ - ຊຸດທີ 57.

ໃນບັນດາພວກມັນ, ມີຢາ Pembroria (ສ່ວນປະກອບຫຼັກແມ່ນ Pembrolizumab, ເນື້ອໃນ 100mg/4ml) ຜະລິດໂດຍບໍລິສັດຮັບຜິດຊອບຈໍາກັດ "PK-137" (ລັດເຊຍ), ລົງທະບຽນໂດຍສະຖານທີ່ໃນສະຫະລັດອາຫລັບເອມິເຣດ.

ຢາ Pembroria ໄດ້ຖືກກະກຽມໃນຮູບແບບຂອງການແກ້ໄຂເຂັ້ມຂຸ້ນສໍາລັບການ້ໍາຕົ້ມ, ມີອາຍຸການເກັບຮັກສາຂອງ 24 ເດືອນນັບຈາກວັນທີ່ຜະລິດ.

ໂດຍສະເພາະ, ອີງຕາມຂໍ້ມູນຈາກອົງການລົງທະບຽນຢາ, Pembroria ມີຫຼາຍກວ່າ 14 ຕົວຊີ້ວັດສໍາລັບປະເພດຕ່າງໆຂອງມະເຮັງ.

ອົງການຢາຂອງຫວຽດນາມ ຢືນຢັນວ່າ ຢາທີ່ໄດ້ຮັບໃບທະບຽນການແຜ່ລະບາດໝາຍຄວາມວ່າໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ແຜ່ລາມອອກສູ່ທ້ອງຕະຫຼາດ, ສະນັ້ນບໍ່ພຽງແຕ່ສາມາດນຳໃຊ້ໃນການຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ທົດລອງທາງການແພດເທົ່ານັ້ນ.

ໃນລະຫວ່າງຂະບວນການໄຫຼວຽນ, ຢາ Pemboria ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຢ່າງເຕັມທີ່ແລະປັບປຸງແຕ່ລະໄລຍະຜົນຂອງການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ immunogenicity ໄລຍະ 3 (ກໍານົດໄວ້ໃນຈຸດ a ແລະ c, ຂໍ້ 1, ມາດຕາ 24 ແລະຈຸດ b, ຂໍ້ 2, ພາກທີ 2, ເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ I, Circular 12/2025/TT-BYT).

ອີງຕາມຂໍ້ມູນຈາກອົງການຢາ, Pembroria ແມ່ນພູມຕ້ານທານ monoclonal, ຜະລິດໂດຍອີງໃສ່ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບອ້າງອີງຕົ້ນສະບັບຂອງບໍລິສັດຢາ MSD (USA). ກ່ອນໜ້ານີ້, Keytruda - ຢາເສບຕິດອີກອັນໜຶ່ງທີ່ມີສານເສບຕິດຕົ້ນຕໍ Pembrolizumab - ໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດໃຫ້ນຳໃຊ້ໃນຫວຽດນາມ.

ທີ່ມາ: https://dantri.com.vn/suc-khoe/khan-truong-cung-cap-rong-rai-thong-tin-nghien-cuu-lam-sang-thuoc-pembroria-20251114131612186.htm