Panduan terkini daripada Kementerian Kesihatan mengenai desentralisasi prosedur pentadbiran untuk peralatan perubatan

Pekeliling ini mendesentralisasikan pelaksanaan beberapa tugas dan penyelesaian beberapa prosedur pentadbiran dalam bidang peralatan perubatan di bawah kuasa Kementerian Kesihatan kepada Jabatan Infrastruktur dan Peralatan Perubatan.

1. Pemberian nombor edaran baru untuk peranti perubatan jenis C dan D mengikut peruntukan Perkara 32 dan Perkara 32a Dekri No. 98/2021/ND-CP sebagaimana dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP, Dekri No. 96/2023/ND-CP No. 96/2023/ND-CP 5 dan Dec.

2. Pemeriksaan selepas pemberian nombor edaran untuk peranti perubatan jenis C, D mengikut peraturan dalam Fasal 3 dan Fasal 4, Perkara 32 Dekri No. 98/2021/ND-CP dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP, Dekri No. 96/2023 dan Dekri No. 04/2025/ND-CP.

3. Menangguhkan pengedaran kumpulan peralatan perubatan, menamatkan penggantungan edaran kumpulan peralatan perubatan mengikut peruntukan Fasal 3, Perkara 34 Dekri No. 98/2021/ND-CP sebagaimana yang dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-20/CP396 Decree No. No. 04/2025/ND-CP.

4. Memanggil semula kumpulan peralatan perubatan mengikut peruntukan Fasal 4, Perkara 34 Dekri No. 98/2021/ND-CP sebagaimana yang dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP, Dekri No. 96/2023/ND-CP dan Dekri No. 04/2025/ND/202.

Hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế phân cấp giải quyết thủ tục hành chính về thiết bị y tế- Ảnh 1. — Timbalan Menteri Kesihatan Do Xuan Tuyen baru sahaja menandatangani dan mengeluarkan Keputusan yang mengawal selia desentralisasi pelaksanaan beberapa tugas dan penyelesaian beberapa prosedur pentadbiran dalam bidang peralatan perubatan.

5. Mengeluarkan dokumen sama ada untuk membenarkan atau tidak peredaran berterusan peralatan perubatan mengikut peruntukan Perkara 37 Dekri No. 98/2021/ND-CP sebagaimana yang dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP, Dekri No. 96/2023/ND.2004/CP2 dan Dec.

6. Batalkan nombor edaran peranti perubatan mengikut peruntukan Perkara 39 Dekri No. 98/2021/ND-CP yang dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP, Dekri No. 96/2023/ND-CP dan Dekri No. 04/2025

7. Pemberian lesen import peralatan perubatan mengikut peruntukan Perkara 48 Dekri No. 98/2021/ND-CP sebagaimana yang dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP, Dekri No. 96/2023/ND-CP dan Dekri No. 04/2025

8. Pemberian, pemberian semula dan pembatalan sijil pengedaran percuma peralatan perubatan mengikut peruntukan Perkara 50 Dekri No. 98/2021/ND-CP yang dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP, Dekri No. 96/2023/ND-CP 2023/ND-CP 5 dan Decree No.

9. Pemberian sijil baru, menambah dan membatalkan pendaftaran untuk aktiviti pemeriksaan peralatan perubatan mengikut peruntukan Perkara 56 Dekri No. 98/2021/ND-CP sebagaimana yang dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP, Dekri No. 96/2024/ND-CP-2 dan Dec.

10. Memutuskan pengendalian peralatan perubatan yang gagal memenuhi keperluan pemeriksaan seperti yang ditetapkan dalam Perkara 58 Dekri No. 98/2021/ND-CP sebagaimana yang dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 07/2023/ND-CP, Dekri No. 96/2023/ND-204ND/CP204 dan Dekri No.

11. Pemeriksaan khusus organisasi dan individu yang melakukan aktiviti berikut: klasifikasi peralatan perubatan; pengeluaran, pengedaran, pembelian, penjualan, eksport, import, dan penyediaan perkhidmatan peralatan perubatan; maklumat dan pengiklanan peralatan perubatan; pengurusan dan penggunaan peralatan perubatan di kemudahan perubatan seperti yang ditetapkan dalam Fasal 1, Perkara 6 Dekri No. 217/2025/ND-CP.

Pekeliling ini berkuat kuasa mulai 22 November 2025. Pekeliling Bilangan 19/2021/TT-BYT bertarikh 16 November 2021 Menteri Kesihatan menetapkan bentuk dokumen dan laporan pelaksanaan Keputusan No. 98/2021/ND-CP bertarikh 8 November 2021 tentang pengurusan peralatan perubatan dan tambahan oleh Kerajaan , Pekeliling No. 10/2023/TT-BYT, tidak lagi berkuat kuasa mulai tarikh kuat kuasa Pekeliling ini.

Kementerian Kesihatan menyatakan bahawa bagi dokumen yang diserahkan kepada agensi pengurusan sebelum tarikh kuat kuasa Pekeliling ini yang menggunakan borang yang ditetapkan dalam Pekeliling Bilangan 19/2021/TT-BYT yang dipinda dan ditambah dengan Pekeliling Bilangan 10/2023/TT-BYT: Jika dokumen dan laporan tersebut tamat tempoh atau memerlukan pindaan atau tambahan kepada pekeliling ini, pertubuhan tersebut perlu dibuat susulan atau pekeliling. menambah dossier.

Surat Kebenaran dan Sijil kelayakan jaminan peralatan perubatan yang ditandatangani dan dikeluarkan oleh pemilik peralatan perubatan mengikut borang yang ditetapkan dalam Pekeliling Bilangan 19/2021/TT-BYT, dipinda dan ditambah dengan Pekeliling Bilangan 10/2023/TT-BYT sebelum tarikh kuat kuasa Pekeliling ini dan masih berkuat kuasa, hendaklah terus digunakan.

Sumber: https://suckhoedoisong.vn/huong-dan-moi-nhat-cua-bo-y-te-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-ve-thiet-bi-y-te-169251124143436538.htm