Sel stem bukan ubat untuk semua.

Pelanggaran etika penyelidikan, pemalsuan hasil penyelidikan

Persidangan "Memastikan kualiti penyelidikan mengenai aplikasi terapi sel dan produk berasaskan sel di Vietnam" telah diadakan hari ini, 20 September, di Bandaraya Ho Chi Minh oleh Jabatan Sains, Teknologi dan Latihan, Kementerian Kesihatan dan Jabatan Kesihatan Bandaraya Ho Chi Minh.

Pada persidangan itu, Dr. Nguyen Tri Thuc, Timbalan Menteri Kesihatan , menilai bahawa penyelidikan mengenai aplikasi terapi sel dan produk sel sedang berkembang dengan kukuh.

Encik Nguyen Ngo Quang memberi amaran tentang risiko kesihatan apabila pergi ke luar negara untuk rawatan sel stem apabila hanya mendengar tentangnya melalui iklan dan perundingan, tanpa mengesahkan keberkesanannya.

Bagaimanapun, Timbalan Menteri Kesihatan juga menyatakan bahawa penyelidikan mengenai aplikasi terapi sel dan produk berasaskan sel menghadapi cabaran berkaitan keselamatan, kualiti, pelanggaran etika dalam penyelidikan, pemalsuan hasil penyelidikan, dan pengiklanan yang dibesar-besarkan... Pada masa ini, negara maju terutamanya membenarkan penyelidikan dan ujian klinikal kaedah ini, terutamanya sel stem, manakala penggunaannya dalam rawatan dikawal ketat.

Dr Nguyen Ngo Quang, Pengarah Jabatan Sains, Teknologi dan Latihan, berkata penyelidikan dan pembangunan produk baharu, teknik baharu, kaedah baharu secara umum dan penyelidikan mengenai aplikasi sel dan produk sel pada mulanya telah memperkenalkan protokol baharu, teknik baharu, produk baharu yang berpotensi, memberikan doktor lebih banyak pilihan untuk memohon dalam pemeriksaan dan rawatan perubatan.

Menurut Encik Quang, semua negara mempunyai peraturan ketat mengenai penyelidikan aplikasi sel; terdapat klasifikasi risiko (risiko rendah, risiko sederhana dan berisiko tinggi) mengenai isu berkaitan penyelidikan sel dan aplikasi sel, pembangunan kepada ubat dan produk komersial.

En. Ngo Quang menilai bahawa Vinmec dan Hospital Tam Anh telah melabur secara sistematik dan ketat mengikut aplikasi sel stem dalam perubatan.

Pengelasan berdasarkan risiko: sama ada sel adalah autologous atau allogeneic. Apabila menilai dosier untuk membenarkan ujian klinikal, ujian manusia juga berdasarkan diskriminasi risiko. Kajian manusia, dan sebelum menggunakan terapi sel pada manusia, mesti disemak dan diluluskan oleh Jawatankuasa Etika dalam Penyelidikan Bioperubatan.

Berdasarkan penyelidikan, agensi kawal selia akan memberikan kelulusan bersyarat, kelulusan jangka pendek. Dan segera tarik diri apabila produk sel tidak selamat, tidak berkesan. Dengan produk sel stem, kebanyakannya pada masa ini adalah kelulusan bersyarat, sangat sedikit produk diluluskan secara rasmi.

"Ramai rakyat Vietnam dinasihatkan untuk ke luar negara untuk menjalani terapi sel stem dengan kos yang sangat tinggi. Walau bagaimanapun, terdapat situasi di mana mereka sebenarnya mengambil bahagian dalam ujian sel stem ke atas manusia, tetapi peserta tidak dimaklumkan sepenuhnya. Realiti ini menimbulkan risiko kesihatan dan kerugian kewangan yang besar akibat perkhidmatan yang mahal, tetapi realitinya tidak seperti yang dinasihatkan," En. Quang memberi amaran.

Tiada "menyusahkan" tetapi keperluan undang-undang yang ketat

Juga pada persidangan itu, Profesor Madya, Dr Nguyen Anh Dung, Timbalan Pengarah Jabatan Kesihatan Bandaraya Ho Chi Minh, menunjukkan beberapa siri pelanggaran biasa dalam bidang sel stem, iaitu penyediaan perkhidmatan pemeriksaan dan rawatan perubatan tanpa lesen untuk mengendalikan pemeriksaan dan rawatan perubatan; pemeriksaan dan rawatan perubatan tanpa sijil untuk menjalankan pemeriksaan dan rawatan perubatan; mengiklankan perkhidmatan pemeriksaan dan rawatan perubatan tanpa lesen untuk mengendalikan pemeriksaan dan rawatan perubatan atau sijil untuk menjalankan pemeriksaan dan rawatan perubatan; mengiklankan maklumat palsu, melebihi skop kepakaran, tanpa sijil yang mengesahkan kandungan pengiklanan.

Encik Dung mencadangkan agar Kementerian Kesihatan mengetatkan aktiviti penilaian dan pelesenan berkaitan rawatan sel stem; mengukuhkan pemeriksaan dan penyeliaan. Ia bukan mengenai sama ada peraturan itu lebih atau kurang sukar, tetapi mengenai kejelasan undang-undang, untuk melesenkan, mengurus dan mengendalikan pelanggaran, mewujudkan keadaan bagi mereka yang memerlukan untuk mengakses perkhidmatan dan terapi terapi sel yang berkualiti dan benar-benar berkesan.

Beberapa pendapat daripada kumpulan penyelidikan dan rawatan menyatakan bahawa terapi sel stem boleh menyokong dengan berkesan beberapa penyakit yang kaedah tradisional tidak dapat merawat, tetapi penggunaan sel stem adalah sangat ketat dan sel stem bukanlah ubat penawar seperti yang didakwa oleh banyak iklan yang tidak disahkan.

Menerima ulasan di bengkel itu, Encik Quang menilai bahawa, selain kemudahan seperti Vinmec dan Hospital Tam Anh yang telah membuat pelaburan sistematik dan dengan ketat mengikuti penggunaan sel stem dalam perubatan; kemudahan berlesen untuk perbankan tisu dan pemeliharaan sel stem, mewujudkan peluang akses untuk pesakit dan mereka yang memerlukan, di rangkaian sosial, masih terdapat pengiklanan meluas perkhidmatan untuk rawatan di luar negara dengan sel stem; iklan palsu tentang keupayaan untuk merawat penyakit dengan sel stem.

"Pada masa yang akan datang, akan ada peraturan ketat mengenai penyelidikan mengenai aplikasi sel dan produk sel, mewujudkan syarat bagi bidang saintifik ini untuk mematuhi peraturan undang-undang, berkembang ke arah yang betul, dan membawa hasil yang lebih praktikal dalam menjaga dan melindungi kesihatan orang ramai," En. Quang menegaskan.

Pada persidangan itu, perwakilan dari jabatan kesihatan, penyelidik, dan kemudahan rawatan membincangkan dan mencadangkan pengukuhan pengurusan kualiti penyelidikan mengenai aplikasi sel dan produk berasaskan sel di Vietnam, untuk memastikan sains dan etika dalam penyelidikan; memastikan keselamatan dan keberkesanan penyelidikan mengenai aplikasi sel dan produk berasaskan sel, dan melindungi hak peserta dalam penyelidikan sel stem.

Khususnya, Kementerian Kesihatan perlu menguji kualiti sel dan memastikan kualiti sel yang digunakan dalam ujian klinikal. Kualiti sel, produk sel dan aplikasi terapi sel pada manusia perlu dikawal ketat untuk keselamatan dan kualiti.

Sumber: https://thanhnien.vn/te-bao-goc-khong-co-kha-nang-chua-bach-benh-185240920124142767.htm