Pentadbiran Dadah Vietnam meminta penarikan balik kumpulan ubat Padobaby di seluruh negara kerana kegagalan memenuhi standard kualiti mengenai kandungan Methylparaben, untuk memastikan keselamatan pengguna.
Pentadbiran Dadah Vietnam ( Kementerian Kesihatan ) baru sahaja mengeluarkan keputusan untuk menarik balik keseluruhan kumpulan ubat serbuk oral Padobaby kerana pelanggaran yang ditentukan pada tahap 3 - tahap serius mengikut peraturan semasa.
Padobaby ditunjukkan untuk rawatan sakit ringan hingga sederhana dan demam pada orang yang mengalami selesema atau gejala alahan yang berkaitan pada kanak-kanak dan orang dewasa.
Keputusan itu dibuat berdasarkan keputusan ujian Institut Kawalan Dadah Pusat dan Institut Kawalan Dadah Bandar Ho Chi Minh untuk Padobaby bernombor batch 110224, yang dikeluarkan pada 21 Februari 2024, dengan tarikh luput pada 20 Februari 2027.
Ini adalah produk Syarikat Saham Bersama Farmaseutikal Medipharco, yang mengandungi bahan aktif chlorpheniramine maleate dan parasetamol, yang diambil sampel di Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited di Hanoi .
Menurut dua laporan ujian, kumpulan ubat tidak memenuhi piawaian untuk kandungan Methylparaben - pengawet yang digunakan dalam banyak produk farmaseutikal dan kosmetik. Penyimpangan ini secara langsung menjejaskan kestabilan dan keselamatan produk apabila digunakan.
Jabatan Pentadbiran Dadah menghendaki Medipharco menghentikan perdagangan, mengkuarantin semua ubat yang tinggal dan melaporkan keadaan pengedaran dalam masa 7 hari. Syarikat mesti menghantar notis penarikan balik kepada semua pemborong, peruncit, sistem farmasi dan kemudahan perubatan yang telah menerima produk tersebut.
Penarikan balik mesti diselesaikan dalam masa 30 hari, dan Medipharco bertanggungjawab untuk mengendalikan dadah, membayar kos penarikan balik dan membayar pampasan bagi kerosakan mengikut peraturan. Syarikat mesti melaporkan keputusan penarikan balik kepada Pentadbiran Dadah, Jabatan Kesihatan Hanoi dan Jabatan Kesihatan Hue dalam masa 3 hari selepas selesai.
Pemborong, peruncit dan kemudahan perubatan mesti berhenti menjual, mengedar dan menggunakan kumpulan ubat yang ditarik balik dan memulangkan produk kepada pembekal. Orang ramai juga dinasihatkan untuk memeriksa dan berhenti menggunakan dadah dan nombor kelompok jika mereka menggunakannya.
Jabatan Kesihatan wilayah Thua Thien - Hue akan memantau proses penarikan balik dan menilai risiko peredaran di pasaran. Jabatan Kesihatan kawasan lain bertanggungjawab untuk mengumumkan secara meluas, menerbitkan maklumat di laman web dan mengendalikan pelanggar jika mereka tidak mematuhinya.
Keputusan pembatalan berkuat kuasa dari tarikh ditandatangani. Pengarah Medipharco dan Jabatan Kesihatan mesti bertanggungjawab melaksanakannya mengikut peraturan Kementerian Kesihatan.
Sumber: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html
Komen (0)