Nieuwe uitgifte en hernieuwing van de circulatieregistratie voor meer dan 300 soorten geneesmiddelen

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie heeft onlangs de registratie van bijna 320 buitenlandse farmaceutische producten, vaccins en medische biologische producten in Vietnam verlengd en vernieuwd voor een periode van 3 tot 5 jaar.

Medisch nieuws op 11 december: Nieuwe uitgifte en uitbreiding van de circulatieregistratie voor meer dan 300 soorten medicijnen

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie heeft onlangs de registratie van bijna 320 buitenlandse farmaceutische producten, vaccins en medische biologische producten in Vietnam verlengd en vernieuwd voor een periode van 3 tot 5 jaar.

Nieuwe uitgifte en hernieuwing van de circulatieregistratie voor meer dan 300 soorten geneesmiddelen

Volgens informatie van de Drug Administration bestaat ongeveer tweederde van deze producten uit buitenlandse geneesmiddelen, vaccins en medische biologische producten met recent verleende certificaten voor registratie in de handel. De rest bestaat uit producten met verlengde certificaten voor registratie in de handel.

Concreet hebben 171 buitenlandse geneesmiddelen een nieuw registratiecertificaat gekregen in Vietnam, waarvan 164 geneesmiddelen een registratiecertificaat voor 5 jaar hebben gekregen en 7 geneesmiddelen een registratiecertificaat voor 3 jaar.

71 buitenlandse geneesmiddelen, waarvan 37 een nieuw circulatiecertificaat voor 5 jaar kregen, 3 geneesmiddelen een registratiecertificaat voor 3 jaar kregen en de rest werd verlengd voor 5 of 3 jaar. Van 69 vaccins en medische biologische producten werd het circulatiecertificaat verlengd voor een periode van 3 tot 5 jaar.

De Drug Administration van Vietnam vereist dat instellingen die geneesmiddelen, vaccins en biologische producten produceren en registreren, de volgende verplichtingen volledig nakomen:

Geneesmiddelen produceren en leveren in overeenstemming met de geregistreerde gegevens bij het Ministerie van Volksgezondheid en het registratienummer moet op het etiket van het geneesmiddel worden afgedrukt of aangebracht.

Voldoe aan de Vietnamese wet- en regelgeving van het Ministerie van Volksgezondheid met betrekking tot de productie, import en distributie van geneesmiddelen in Vietnam. In geval van wijzigingen in het geneesmiddelendistributieproces in Vietnam en het gastland, moeten de faciliteiten de Drug Administration onmiddellijk op de hoogte stellen.

Werk de kwaliteitsnormen voor geneesmiddelen bij volgens de regelgeving in de huidige circulaires van het Ministerie van Volksgezondheid, zoals Circulaire nr. 11/2018/TT-BYT, Circulaire nr. 03/2020/TT-BYT en Circulaire nr. 08/2022/TT-BYT.

Werk de etiketten en instructies voor geneesmiddelen bij volgens Circulaire 01/2018/TT-BYT en Circulaire 08/2022/TT-BYT indien er wijzigingen zijn.

Handhaaf de operationele omstandigheden van de registratiefaciliteit gedurende de geldigheidsduur van het circulatieregistratiecertificaat. Indien niet langer aan de operationele omstandigheden wordt voldaan, moet de faciliteit de registratiefaciliteit binnen 30 dagen vervangen.

Daarnaast zijn instellingen voor geneesmiddelenregistratie ook verantwoordelijk voor het rapporteren over de naleving van Good Manufacturing Practices (GMP) door productiebedrijven die geneesmiddelen en ingrediënten produceren. Als de productievergunning van een productiefaciliteit wordt ingetrokken of niet voldoet aan de GMP-normen in het thuisland, moet de faciliteit de Drug Administration binnen 15 dagen op de hoogte stellen.

De Drug Administration vereist ook dat instellingen voor medicijnregistratie samenwerken met behandelcentra om de regelgeving omtrent receptgeneesmiddelen op de juiste manier te implementeren, de veiligheid, effectiviteit en ongewenste effecten van medicijnen op Vietnamese burgers te controleren en rapporten samen te stellen volgens de regelgeving van het Ministerie van Volksgezondheid.

Twee weken geleden heeft de Drug Administration besluiten genomen om nieuwe vergunningen te verlenen en de vergunningen te verlengen van bijna 500 geneesmiddelen en bestanddelen van geneesmiddelen die in binnen- en buitenland worden geproduceerd, waaronder geneesmiddelen waarvan de bio-equivalentie is bewezen.

Laagste geboortecijfer in de geschiedenis, Vietnamese bevolking staat voor veel uitdagingen

Tijdens het evenement ter gelegenheid van de Nationale Actiemaand voor Bevolking zei viceminister van Volksgezondheid Tran Van Thuan dat het Vietnamese bevolkingswerk momenteel met veel moeilijkheden en uitdagingen kampt. Er zijn veel praktische problemen met de bevolking ontstaan ​​die direct van invloed zijn op het sociale leven en de duurzame ontwikkeling van Vietnam, zowel nu als in de toekomst.

Een van de grootste uitdagingen is dat het handhaven van een stabiel vervangingsniveau van vruchtbaarheid in het hele land niet echt duurzaam is. De vruchtbaarheidstrend vertoont tekenen van daling (in 2023 wordt deze geschat op 1,96 kinderen per vrouw, het laagste niveau ooit en de verwachting is dat deze de komende jaren verder zal dalen).

De stijging van de geslachtsverhouding bij de geboorte is onder controle, maar blijft hoog en er zijn geen tekenen dat deze afneemt (in 2023 zullen het 112 jongens en 100 meisjes zijn).

De bevolking vergrijst snel en zal binnenkort de gouden bevolkingsperiode achter zich laten. Kindhuwelijken, zwangerschappen en bevallingen onder minderjarigen, lengte, fysieke kracht en kwaliteit van leven moeten verder worden verbeterd.

Ondertussen is de organisatie van het bevolkingswerk niet stabiel en ontbreekt er eenheid tussen provincies en steden. De investeringsmiddelen voor bevolkingswerk staan ​​niet in verhouding tot de behoeften en toegewezen taken.

De plaatsvervangend minister van Volksgezondheid, Tran Van Thuan, benadrukte dat het bevolkingswerk in de periode tot 2025 en de jaren daarna nog steeds met veel moeilijkheden en uitdagingen te maken zal krijgen en dat veel doelstellingen moeilijk haalbaar dreigen te zijn.

Om de toegewezen eisen, taken en planningsdoelen uit te voeren, roept het ministerie van Volksgezondheid het personeel, de ambtenaren en de overheidsmedewerkers die werkzaam zijn in het bevolkingswerk op om zich te blijven verenigen, actief, proactief en creatief te zijn in het adviseren van partijcomités en autoriteiten op alle niveaus; mensen te coördineren en te mobiliseren om het bevolkingsbeleid en de richtlijnen effectief uit te voeren.

Nguyen Dinh Hung, adjunct-directeur van de afdeling Volksgezondheid van Hanoi , zei dat Hanoi de afgelopen jaren vele modellen heeft geïmplementeerd om de kwaliteit van de bevolking te verbeteren, en dat de bevolking enthousiast heeft gereageerd. Enkele typische modellen zijn: een model voor gezondheidszorg voor ouderen in de gemeenschap, een model voor consultatie en onderzoek vóór het huwelijk, en een model voor reproductieve gezondheidszorg voor adolescenten en jongeren, enzovoort.

In 2024 zal Hanoi een stabiel vervangingsvruchtbaarheidscijfer en een stabiele bevolkingsomvang behouden. De geslachtsverhouding bij de geboorte zal elk jaar geleidelijk afnemen. De kwaliteit van de bevolking zal aanzienlijk verbeteren.

Hanoi telt momenteel ongeveer 8,7 miljoen inwoners, met een gemiddelde levensverwachting van 76,3 jaar. Het percentage ouderen dat regelmatig een medische controle ondergaat, bedraagt ​​88%. Het percentage jongeren dat een medische controle vóór het huwelijk ondergaat, bedraagt ​​65%. Hanoi richt zich met name op het uitvoeren van activiteiten om een ​​aantal prenatale en neonatale aandoeningen in de regio te screenen, diagnosticeren en behandelen. Het prenatale screeningspercentage bedraagt ​​85% en het screeningspercentage voor pasgeborenen 89%.

De adjunct-directeur van de afdeling Volksgezondheid van Hanoi benadrukte dat de bevolkingsomvang in een periode van groei van een land een doorslaggevende rol speelt in de kracht van de ontwikkeling.

Om de bevolkingsgroei in Hanoi effectief te laten verlopen en duidelijke, kwalitatieve en stabiele veranderingen te creëren, zal Hanoi zich de komende tijd blijven richten op de goede uitvoering van vijf kerntaken. De stad richt zich met name op programma's en plannen om de kwaliteit van de bevolking te verbeteren.

Daarnaast zal Hanoi het geboortecijfer controleren, het vervangingsgeboortecijfer strikt handhaven, bijdragen aan de snelle en duurzame ontwikkeling van de hoofdstad en tegelijkertijd de gezondheidszorg verbeteren.

Boodschap van de Nationale Actiemaand over bevolking, met inbegrip van een bevolking van hoge kwaliteit, is de drijvende kracht voor de ontwikkeling van Vietnam.

Gezondheidscheck vóór het huwelijk, ter voorbereiding op de gouden generatie. Het handhaven van een redelijk geboortecijfer, een evenwichtige bevolkingsgroei en een duurzame toekomst. Met twee kinderen zijn ouders wijs, kinderen dankbaar. Gendergelijkheid, de basis voor het beheersen van de geslachtsverhouding bij de geboorte.

Staphylococcus aureus-infectie door kleine wonden

Een klein jeukend plekje verspreidde zich plotseling, werd rood, zwol op en was extreem pijnlijk. Een 44-jarige vrouw in Hanoi moest haar vinger laten amputeren, wat tot veel nasleep leidde.

Het Centraal Ziekenhuis voor Tropische Ziekten heeft zojuist bekendgemaakt dat het een patiënt heeft ontvangen en behandeld die besmet is met Staphylococcus aureus.

Mevrouw TTY (44 jaar, Hanoi) had eerder een klein jeukend plekje op haar linkerhand ontdekt. ​​Dit jeukende plekje verspreidde zich echter snel en veroorzaakte hevige zwelling en pijn. Toen de infectie zich over haar hand verspreidde, ging mevrouw Y voor onderzoek naar het Centraal Ziekenhuis voor Tropische Ziekten en werd ze opgenomen op de afdeling Orthopedie en Spinale Neurologie.

Hier stelden artsen vast dat een deel van de huid op haar hand en pink necrotisch was geworden, waardoor ze haar vinger moest amputeren. Bij mevrouw Y. werd handcellulitis vastgesteld, veroorzaakt door Staphylococcus aureus - een bacteriesoort die ernstige huidinfecties veroorzaakt.

Om de patiënt te behandelen, coördineerden de artsen een operatie om de infectie te verwijderen en de bloedsuikerspiegel te reguleren. Mevrouw Y moest twee necrose-debridementoperaties ondergaan om dood weefsel te verwijderen en een zuigsysteem met negatieve druk te installeren om de weefselregeneratie te bevorderen. Toen de wond schoon was en het granulatieweefsel zich goed had ontwikkeld, voerden de artsen een flapoperatie uit om het defect te bedekken en dikke huid te transplanteren.

De behandeling duurde meer dan een maand en bestond uit een operatie, postoperatieve zorg en fysiotherapie om de motoriek van de hand en vingers te herstellen.

Volgens dr. Hoang Manh Ha, hoofd van de afdeling Orthopedie en Spinale Neurologie, had de patiënt diabetes type 2 en een verstandelijke beperking, maar had hij zijn bloedsuikerspiegel niet goed onder controle en werd hij niet regelmatig gecontroleerd. De infectie verspreidde zich snel en werd ernstig, mede door de diabetes.

Dr. Ha zei dat de behandeling van cellulitis in dit geval zeer complex is en de coördinatie van vele specialismen vereist. Momenteel kampt de patiënt nog steeds met veel complicaties en langetermijngevolgen. De mobiliteit van de hand is verminderd, de patiënt kan de vingers niet grijpen of volledig strekken. Ook het gevoel in de hand is verminderd, vooral in het getransplanteerde huidgebied.

"Cellulitis is een gevaarlijke ziekte, vooral voor mensen met onderliggende aandoeningen zoals diabetes. Om het te voorkomen, moeten patiënten de onderliggende aandoeningen goed onder controle houden, regelmatig medische controles ondergaan en op huidafwijkingen letten. Als u tekenen van zwelling, pijn of wijdverspreide ontstekingen opmerkt, moet u onmiddellijk naar een arts gaan voor een tijdige diagnose en behandeling", adviseerde Dr. Hoang Manh Ha.

Bron: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html