355 typer legemidler har nettopp fått godkjent og har fått sine sirkulasjonsregistreringssertifikater forlenget av Helsedepartementet.

[annonse_1]
Det vietnamesiske legemiddeltilsynet under helsedepartementet har nettopp kunngjort beslutninger om å utstede registreringsbevis for sirkulasjon og forlenge registreringsbevis for 355 innenlands produserte og importerte legemidler.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Helsedepartementet har nettopp utstedt nye og fornyede registreringsbevis for 355 typer legemidler. (Illustrasjonsfoto)

Direktøren for Vietnams legemiddeltilsyn – Helsedepartementet, Dr. Vu Tuan Cuong, har signert fire påfølgende vedtak om forlengelse og nyutstedelse av registreringsbevis for innenlands- og utenlandskproduserte legemidler. Følgelig har 355 typer legemidler fått sine registreringsbevis forlenget og nyutstedt, hvorav noen er nylig utstedt og forlenget i 3 år, noen i 5 år, avhengig av spesifikke forhold.

Legemidlene som har blitt fornyet og utgitt på nytt denne gangen er ganske varierte når det gjelder farmakologiske effekter, inkludert legemidler for behandling av kreft, hjerte- og karsykdommer, diabetes, antivirale legemidler samt andre vanlige febernedsettende, smertestillende og betennelsesdempende legemidler ...

Legemiddeltilsynet i Vietnam krever at legemiddelproduksjons- og registreringsinstitusjoner er ansvarlige for å produsere legemidler i samsvar med registre og dokumenter registrert hos Helsedepartementet, og må trykke registreringsnummeret utstedt av det vietnamesiske helsedepartementet på legemiddeletiketten.

Spesielt kontrollerte legemidler kan bare produseres og settes i omløp når det foreligger et sertifikat som bekrefter godkjenning for farmasøytisk virksomhet. Virksomhetsområdet for spesialkontrollerte legemidler er egnet for anleggets driftsomfang, og oppfyller bestemmelsene i paragraf 5, artikkel 143 i regjeringens dekret nr. 54/2017/ND-CP som beskriver en rekke artikler og tiltak for å implementere farmasiloven.

Samtidig oppdatere kvalitetsstandardene for legemidler i henhold til bestemmelsene i rundskriv nr. 11/2018/TT-BYT fra helseministeren som regulerer kvaliteten på legemidler og farmasøytiske ingredienser, rundskriv nr. 03/2020/TT-BYT fra helseministeren som endrer og supplerer en rekke artikler i rundskriv 11/2018/TT-BYT som regulerer kvaliteten på legemidler og farmasøytiske ingredienser.

Implementere og koordinere med importanlegget for å overholde bestemmelsene i offisiell forsendelse nr. 5853/QLD-CL datert 19. april 2019 fra Department of Drug Administration om kvalitetsinspeksjon av råvarer for fremstilling av sartanlegemidler for legemidler på listen i artikkel 1 utstedt med denne beslutningen som inneholder farmasøytiske ingredienser i sartangruppen.

Oppdatere legemiddeletiketter og legemiddelinstruksjoner i henhold til bestemmelsene i rundskriv nr. 01/2018/TT-BYT fra helseministeren som regulerer legemiddeletiketter, legemiddelingredienser og legemiddelinstruksjoner innen 6 måneder fra datoen for undertegningen og kunngjøringen av denne beslutningen, i form av endring og supplering av registreringsbevis for legemiddelomløp som er foreskrevet i rundskriv nr. 08/2022/TT-BYT.

I tillegg må produksjons- og forretningsvirksomheter koordinere med behandlingsfasiliteter for å overholde gjeldende forskrifter for reseptbelagte legemidler, overvåke sikkerheten, effektiviteten og uønskede effekter av legemidler på vietnamesere, og syntetisere og rapportere i henhold til forskrifter ...

Legemiddelregistreringsanlegget må sørge for at det opprettholder driftsforholdene i løpet av gyldighetsperioden for registreringssertifikatet for legemiddel og legemiddelingredienser. Dersom det ikke lenger oppfyller driftsvilkårene, må registreringsanlegget være ansvarlig for å endre registreringsanlegget i samsvar med rundskriv nr. 08/2022/TT-BYT innen 30 dager fra datoen registreringsanlegget ikke lenger oppfyller driftsvilkårene.

Tidligere har Legemiddeltilsynet gjentatte ganger utstedt nye og utvidede registreringsbevis for sirkulasjon med gyldighet i 3 eller 5 år i henhold til bestemmelsene i apotekloven fra 2016 for mange farmasøytiske produkter for å dekke folks behov for medisinsk undersøkelse, behandling og sykdomsforebygging.

Ifølge Helsedepartementet finnes det for tiden rundt 22 000 legemiddelregistreringsnumre med sirkulasjonsvisum med rundt 800 aktive ingredienser av forskjellige typer.

[annonse_2]
Kilde