Helsedepartementet ber om kommentarer til et utkast til rundskriv som veileder klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til tekniske og kvalitetsmessige standarder.
Skape et grunnlag for at investorer kan velge medisinsk utstyr med avanserte tekniske standarder og kvalitet.
Ifølge Helsedepartementet er formålet med gruppering å utvikle forskrifter og juridiske korridorer i prinsippet for å hjelpe enheter med å identifisere grupper av medisinsk utstyr med ønskede tekniske standarder og kvalitet, som er egnet for enhetenes faglige behov og økonomiske kapasitet.
Samtidig skaper det et grunnlag for at investorer proaktivt kan velge medisinsk utstyr med avanserte og moderne tekniske standarder og kvalitet.
Utkast til rundskriv som gir veiledning om klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til tekniske og kvalitetsstandarder spesifisert i punkt d, paragraf 2, artikkel 146 i regjeringsdekret nr. 214/2025/ND-CP datert 4. august 2025, som beskriver en rekke artikler og tiltak for å implementere anbudsloven om valg av entreprenør.
Retningslinjer for grunnlag, prinsipper og klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til tekniske og kvalitetsstandarder.
Prinsipper for klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til tekniske og kvalitetsstandarder
I følge utkastet må gruppert medisinsk utstyr samtidig oppfylle tekniske og kvalitetsmessige standarder i henhold til faglige krav og behovene til den brukerenheten.
Klassifiseringen av medisinsk utstyr skaper et grunnlag for at investorer proaktivt kan velge medisinsk utstyr med avanserte og moderne tekniske standarder og kvalitet.
Medisinsk utstyr produsert i Vietnam er kvalifisert til å delta i den tilsvarende gruppen valgt av brukeren dersom det samtidig oppfyller følgende betingelser:
- Angående tekniske standarder: Oppfyll de tekniske standardkravene for medisinsk utstyr valgt av den brukerenheten som tilsvarer gruppen i henhold til forskriftene.
- Om kvalitet: Lovlig sirkulert i Vietnam.
Klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til 6 grupper av tekniske og kvalitetsstandarder
Utkastet klassifiserer medisinsk utstyr tydelig i henhold til tekniske og kvalitetsmessige standarder i seks grupper:
Gruppe 1:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet (i henhold til punkt a, punkt 2, artikkel 2: Samsvarsbekreftelse i henhold til bestemmelsene i vietnamesisk lov om tekniske standarder og forskrifter).
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet valgt av brukerenheten fra listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Gruppe 2:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet.
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet som er valgt av brukerenheten, utenfor listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Gruppe 3:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a eller b, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet.
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet valgt av brukerenheten fra listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Gruppe 4:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a eller b, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet.
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet som er valgt av brukerenheten, utenfor listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Gruppe 5:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a eller b eller c, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet.
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet valgt av brukerenheten fra listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Gruppe 6:
Angående tekniske standarder: Det finnes én eller flere spesifikke tekniske standarder valgt av den brukerenheten som oppfyller bestemmelsene i punkt 1, artikkel 2 og punkt a eller b eller c, punkt 2, artikkel 2 i dette rundskrivet.
Angående kvalitet: Det må være minst én organisasjon, land eller territorium som tillater sirkulasjon i det tilsvarende landet eller territoriet som er valgt av brukerenheten, utenfor listen spesifisert i tillegget som er utstedt med dette rundskrivet.
Punkt 1, artikkel 2 i utkastet slår klart fast: Tekniske standarder for medisinsk utstyr bestemmes basert på bestemmelsene i vietnamesisk lov om tekniske standarder og forskrifter, når de oppfyller en eller flere av følgende standarder:
- Nasjonale standarder;
- Internasjonale standarder;
- Regionale standarder;
- Utenlandske standarder;
- Grunnleggende standarder.
Kilde: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-de-xuat-phan-loai-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-169251128205239771.htm
Kommentar (0)