Ifølge Vietnams legemiddeltilsyn ( helsedepartementet ) utstedte representasjonskontoret til F. Hoffmann La Roche Ltd. i dag, 27. september, offisiell melding nr. RA/02/09/2023 med oppdatert informasjon om etterforskningen knyttet til legemidlet Avastin.
Tidligere mottok departementet informasjon fra myndigheter i Pakistan som annonserte et midlertidig forbud mot bruk av et kreftbehandlingsmiddel distribuert av det sveitsiske legemiddelselskapet Roche for etterforskning, fordi 12 pasienter ble blinde etter å ha blitt injisert med legemidlet.
I Vietnam har Avastin fått tildelt fire gyldige registreringsbevis for sirkulasjon.
Ifølge Vietnams legemiddeltilsyn har Avastin, et legemiddel som brukes til å behandle visse kreftformer, fire gyldige registreringsbevis i Vietnam. Dette legemidlet har fått tildelt et registreringsbevis med spesifikke indikasjoner og advarsler.
Legemidlet er spesielt indisert for pasienter med metastatisk kolorektalkreft; avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft; avansert og/eller metastatisk nyrecellekarsinom; glioblastom, malignt gliom (stadium 4); epitelial eggstokkreft, egglederkreft og primær peritonealkreft.
I tillegg til de generelle advarslene inneholder det FDA-godkjente pakningsvedlegget en advarsel om «ikke til intravitreal bruk».
Legemidlet kan forårsake synsforstyrrelser. Enkeltstående tilfeller og klynger av alvorlige okulære bivirkninger er rapportert etter intravitreal administrering av Avastin fra hetteglass beregnet for intravenøs bruk hos kreftpasienter, noe som er en uakseptabel administreringsvei på grunn av potensialet for følgende reaksjoner: Intraokulær infeksjon, endoftalmitt som steril endoftalmitt, uveitt og vitritt, retinal bånddannelse, retinal pigmentepitelruptur, glaukom, intraokulær blødning som glasslegeme- eller netthinneblødning og konjunktivalblødning. Noen av disse hendelsene har resultert i varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
En representant for Vietnams legemiddeltilsyn sa at i Vietnam har dette byrået ennå ikke mottatt noen rapporter som gjenspeiler uønskede effekter av Avastin relatert til pasienter som mister synet etter bruk av Avastin.
Ifølge en rapport fra representasjonskontoret til F. Hoffmann La Roche Ltd., oppdatert informasjon om etterforskningen knyttet til Avastin i Pakistan, mistet omtrent 12 pasienter synet etter å ha brukt injeksjonen levert av den ulovlige leverandøren Genius Pharmaceutical Service. Legemidlet var merket «Inj. Avastin 1.25 mg/0.05 ml», noe som førte til den feilaktige oppfatningen at det var et Roche-produkt.
Roches Avastin er ikke godkjent for bruk i øyet. Genius Pharmaceutical Service leverte, fortynnet og pakket om dosen på 1,25 mg/0,5 ml under uhygieniske og ikke-godkjente forhold.
Pakistanske myndigheter etterforsker for å finne ut av de mulige årsakene til forurensningen, som inkluderer utilstrekkelig sterilisering, forurensede hetteglass, usteriliserte sprøyter og brudd på standard driftsprosedyrer under utlevering av legemidler.
[annonse_2]
Kildekobling
Kommentar (0)