Hvordan kan folk best få tilgang til generiske legemidler?

(Chinhphu.vn) – Nguyen Thanh Lam, visedirektør i Department of Drug Administration i Helsedepartementet, sa at tiden for legemiddelvurdering og -godkjenning er redusert til 11,6 måneder i 2024, og forventes å være bare 10,3 måneder i år.

Det er litt over 10 måneder igjen til registrering av legemidler

Prioriterte registrerings- og lisensieringsprosedyrer for generiske legemidler

Ifølge Nguyen Thanh Lam må farmasøytiske selskaper ofte bruke flere tiår med forskning til en kostnad på titalls, til og med milliarder av dollar, for å utvikle et nytt legemiddel. Derfor kan ingen land ha nok økonomiske ressurser til å dekke befolkningens behandlingsbehov hvis de bare er avhengige av oppfunnede legemidler.

Fra denne virkeligheten ble generiske legemidler født. Dette er legemidler som utvikles etter at den opprinnelige legemidlets beskyttelsesperiode er utløpt, med lignende ingredienser, bruksområder og behandlingseffekter, men til en mye billigere pris.

Herr Nguyen Thanh Lam sa også at fra et ledelses- og politisk perspektiv anser de fleste land, inkludert Vietnam, det å oppmuntre til forskning, produksjon og bruk av generiske legemidler av høy kvalitet som en viktig prioritet for legemiddelindustrien.

Siden 2014 har beslutning nr. 68/NQ-CP som godkjenner den nasjonale strategien for utvikling av den vietnamesiske legemiddelindustrien frem til 2020 og visjonen frem til 2030, fokusert på å fremme forskning og produksjon av innenlandske generiske legemidler. Beslutning nr. 376/QD-TTg som godkjenner den nasjonale strategien for utvikling av den vietnamesiske legemiddelindustrien frem til 2030, med en visjon frem til 2045, slo også tydelig fast at 75 % av generiske legemidler skal produseres innenlands og brukes i helsesystemet innen 2030.

Siden 2016 har apotekloven også tydelig fastsatt en prioritering av bruk av generiske legemidler i legemiddelanskaffelser gjennom statsbudsjettet og helseforsikringen.

I den siste endrede apotekloven fortsetter denne politikken å bli utvidet, inkludert prioritering av administrative prosedyrer, registrering og lisensiering av generiske legemidler.

Lederen for legemiddeltilsynet opplyste også at ifølge statistikk fra helseforsikringen er omtrent 80 % av legemidlene som brukes i offentlige helseinstitusjoner for tiden generiske legemidler. Dette viser at politikken med å prioritere utvikling og bruk av generiske legemidler har blitt fullt institusjonalisert i partiets politikk og statens lover, og gradvis blir satt ut i livet gjennom det offentlige helsesystemet.

Nguyen Thanh Lam, assisterende direktør i Department of Drug Administration, Helsedepartementet, talte på seminaret - Foto: VGP/DT

Det er litt over 10 måneder igjen til registrering av legemidler

Som svar på en rapport fra revisjonsselskapet KPMG som slår fast at tiden for legemiddelregistrering i Vietnam varer 24–36 måneder, betydelig lenger enn i noen land i regionen, sa Nguyen Thanh Lam at dette var et problem fra forrige periode, og at dette problemet nå er løst.

«Siden 2013 har det 100 % nettbaserte legemiddelregistreringssystemet vært i drift, og på det tidspunktet tok det i gjennomsnitt 15,7 måneder å fullføre en saksmappe. Innen 2024 har denne tiden blitt redusert til 11,6 måneder, og det forventes at den bare vil være rundt 10,3 måneder i 2025», informerte Lam.

Ifølge Legemiddeltilsynet er den nåværende vurderings- og lisensieringsprosessen fullstendig digitalisert, og alle registre fra bedrifter og forskningssentre behandles på nett. Problemet er ikke lenger en begjæring, men hvordan man kan utvikle dette systemet til å bli stadig mer intelligent og effektivt.

Helsedepartementet har nå tydelig fastsatt at gjennomsnittlig tid for å lisensiere et legemiddel er 12 måneder, og samtidig lagt til en internasjonal referansemekanisme for å forkorte tiden for spesifikke legemiddelgrupper. Mer spesifikt tar generiske legemidler produsert under teknologioverføringskontrakter bare omtrent 3 måneder å bli evaluert og lisensiert, mens andre legemidler kan løses på omtrent 9 måneder.

Nylig har Helsedepartementet lagt til fire farmasøytiske universiteter i vurderingssystemet, etter å ha blitt opplært i henhold til ASEANs regionale standarder, for å øke objektiviteten og den faglige kapasiteten i prosessen med å evaluere saksdokumenter.

Samtidig fremmer Vietnams legemiddeltilsyn internasjonalt samarbeid, inviterer utenlandske eksperter til å lære opp og dele erfaringer med innenlandske eksperter og takstmenn, med sikte på å bygge et transparent og profesjonelt lisensieringssystem som er kompatibelt med regionale standarder.

Hvordan kan folk få tilgang til generiske legemidler av beste kvalitet? - Foto: VGP/HM

Hva kan man gjøre for å hjelpe folk med å få tilgang til generiske legemidler av beste kvalitet ?

Fra behandlingsinstitusjonenes perspektiv, Førsteamanuensis dr. Nguyen Cong Hoang, direktør for Thai Nguyen sentralsykehus og nasjonalforsamlingsrepresentant i Thai Nguyen-provinsen, sa at det er tre nøkkelfaktorer som må løses, inkludert skattepolitikk, offentlig-privat partnerskapsmekanisme og reguleringer for utenlandske foretak. Hvis vi kan "løse opp" disse flaskehalsene, skape et åpent og stabilt investeringsmiljø, kan vi fullt ut danne storskala farmasøytiske produksjonsprosjekter, noe som bidrar til å redusere kostnader og forbedre tilgangen til medisiner for folk.

Dr. Tran Hong Nguyen, nestleder i lov- og rettskomiteen, sa at det er nødvendig å utforme praktiske retningslinjer for å fremme utviklingen av dette feltet når det gjelder aspektet ved at generiske legemidler av høy kvalitet ikke bare tjener innenlandske behov, men også tjener eksport. Følgelig bør det finnes mekanismer for finansiering, land, skatt, oppmuntring til anvendelse av vitenskap og teknologi, valg av kvalifiserte bedrifter til å investere i Vietnam, slik som vi tiltrekker oss Samsung til å investere i Thai Nguyen, Bac Ninh...

Duong Tuan Duc, leder for avdelingen for implementering av helseforsikringspoliser i Vietnams sosialtrygd, understreket at «det viktigste er hvordan man gjør det mulig for folk å få tilgang til generiske legemidler av høy kvalitet på best mulig måte», og sa at Helsedepartementet må avgjøre behovet for anskaffelse av legemidler basert på behovet for sykdom; må endre og justere anbudsreglene, avgjøre behovet for anskaffelse basert på pasientens sykdomsgrad. Sammen med dette er det nødvendig å fokusere på å utvide nasjonal sentralisert anbudsprosess for generiske legemidler, spesielt gruppe 1-legemidler.

Ifølge delegatene har Vietnam vist positive tegn ved å tiltrekke seg mer enn 1,8 milliarder dollar i utenlandsk investeringskapital til farmasøytisk sektor, men dette tallet kan øke enda mer hvis det politiske miljøet forbedres i retning av åpenhet, forutsigbarhet og oppmuntring til innovasjon.

Hien Minh

Kilde: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm