Daikiosan og Makano vannrensere oppfyller internasjonale ISO-standarder for medisinsk utstyr.

Máy lọc nước Daikiosan, Makano đạt tiêu chuẩn ISO quốc tế về trang thiết bị y tế - Ảnh 1. — Daikiosan, Makano og andre merker fra Dai Viet Group er de første og eneste merkene som oppfyller denne standarden - Foto: MD

ISO 13485:2016-standarden er gitt til Daikiosan og Makano friske alkaliske ioniserte vannrensere, som er en internasjonalt anerkjent standard for kvalitetsstyringssystemer i medisinsk utstyrsbransjen.

I følge dekret 36 utstedt 15. mai 2016 av statsministeren , er ISO 13485-standarden et av de obligatoriske kravene for bedrifter som driver handel med og produksjon innen medisinsk utstyr.

ISO 13485 er derfor en internasjonal standard spesifikt for kvalitetsstyringssystemer i sektoren for medisinsk utstyr.

Denne standarden er utformet for å sikre at organisasjoner involvert i produksjon, installasjon og vedlikehold av medisinsk utstyr kan oppfylle strenge sikkerhets- og kvalitetskrav.

Máy lọc nước Daikiosan, Makano đạt tiêu chuẩn ISO quốc tế về trang thiết bị y tế - Ảnh 2. — Produktene produseres på selskapets fabrikk i Hai Son industripark ( Long An- provinsen) - Foto: MD

Denne indikatoren fokuserer på medisinsk utstyr. Forskriften krever ikke bare produktkvalitet, men inkluderer også krav til samsvar med produktsikkerheten for brukerne.

Deretter må produktet sikre prosesskontroll. Standarden vektlegger etablering og streng kontroll av prosessen for å minimere risikoer og sikre produktkonsistens. Bedrifter må etablere et system for å kontrollere produksjonsprosessen og kontrollere kvaliteten i hvert trinn.

Máy lọc nước Daikiosan, Makano đạt tiêu chuẩn ISO quốc tế về trang thiết bị y tế - Ảnh 3. — Fabrikken til enheten eier det beste og eneste renrommet i vannindustrien i Vietnam for å produsere filterkjerner, komponenter i kontakt med vann og etterfiltrering - Foto: MD

Produktprodusenter må håndtere risikoer. ISO 13485 krever at organisasjoner har en risikostyringsplan og gjennomfører risikovurderinger for sine medisinske produkter. Dette bidrar til å minimere potensielle risikoer som kan skade brukerne.

Neste er sporbarhetskravet. Standarden krever at organisasjonen opprettholder sporbarhet av produkter fra design, produksjon til distribusjon. Dette er viktig for å sikre at produkter kan tilbakekalles eller kontrolleres i tilfelle et sikkerhetsproblem.

Máy lọc nước Daikiosan, Makano đạt tiêu chuẩn ISO quốc tế về trang thiết bị y tế - Ảnh 4. — Ulike friske alkaliske ionprodukter fra stående skap til benkeplater, bordplater og veggmonterte – Foto: MD

Til slutt er det kravet om kontinuerlig forbedring. Selv om det ikke krever kontinuerlig forbedring slik som ISO 9001, oppfordrer ISO 13485 fortsatt organisasjoner til kontinuerlig å forbedre kvalitetsstyringssystemet sitt for bedre å møte kundenes og regulatoriske krav og forventninger.

Å oppnå ISO 13485:2016 bekrefter nok en gang evnen til å oppfylle internasjonale kvalitetsstandarder for Daikiosan og Makano friske alkaliske ioniserte vannrensere. Samtidig demonstrerer det Daikiosan og Makanos forpliktelse til å utvikle banebrytende teknologi og tilby omfattende helsetjenester fra friskt alkalisk ionisert vann.

6 måneder etter lanseringen av den nye alkaliske ionisatoren Daikiosan, solgte Makano 8 ganger mer enn markedet hvert år.

Dai Viet Groups salgsavdeling, Daikiosan og Makano, merker for ferske alkaliske ioniserte vannfiltre, opplyste at enheten har solgt 50 000 maskiner etter 6 måneder etter lanseringen, og at de har som mål å nå 80 000 sett innen utgangen av året.

Selv om det ikke er medisin, anbefales det av medisinske eksperter at bruk av friskt alkalisk ionisert vann som oppfyller standarder og brukes riktig, vil gi mange fordeler.

Årsaken er at den høye pH-verdien i friskt alkalisk vann vil bidra til å balansere syren i kroppen, noe som støtter forbedring for personer med magesmerter, magesyrerefluks eller forstoppelse, samt fordøyelsesproblemer. De som lider av slike tilstander bør drikke friskt alkalisk vann hver dag.