Landsomfattende tilbakekalling av falskt legemiddel mot astma av teofyllin 100 mg

Legemiddeltilsynet har nettopp annonsert en forfalsket legemiddel, teofyllin depottablett (teofyllin 100 mg). Dette er et legemiddel som brukes mot astma og noen andre luftveissykdommer.

Forfalskede legemidler inneholder mindre enn 20 % av standardmengden stoffer.

Legemiddeltilsynet i Vietnam (helsedepartementet) har nettopp utstedt offisiell melding nr. 2057/QLD-CL datert 22. juli 2025 der de ber helsedepartementet i Dong Nai-provinsen om å rapportere til styringskomité 389 snarest og koordinere med relevante myndigheter for å inspisere og undersøke My Anh General Clinic Company Limited, som ligger i Bu Gia Map-distriktet, Binh Phuoc -provinsen (gammel).

Samtidig må du spore opprinnelsen til produktpartiet med informasjonen på etiketten: Theophyllin depottablett (Theophylline 100 mg); produksjonssted: Pharmacy Laboratories Plus. Produktetiketten inneholder ikke informasjon om: registreringsbevis for sirkulasjon, importlisensnummer eller importanlegg.

Partiet med falsk teofyllin-medisin med et stoffinnhold på under 20 % ble bedt om tilbakekalt over hele landet og bruken stoppet.

FOTO: DAV.GOV.VN

Tidligere mottok Legemiddeltilsynet en rapport fra Dong Nai provinsielle testsenter om at produktprøven med informasjonen på etiketten: Teofyllin depottabletter 100 mg (Teofyllin 100 mg), batchnummer 05089, produksjonsdato 2.3.2022, utløpsdato 2.3.2026; produksjonssted Pharmacy Laboratories plus (Warszawa) ikke oppfylte kvalitetskravene for kvantitative indikatorer (19,71 % teofyllin i henhold til standarder i den vietnamesiske farmakopéen).

Legemiddelprøven ble tatt av det tverrfaglige inspeksjonsteamet i Dong Nai-provinsen (tidligere Binh Phuoc) ved My Anh General Clinic Company Limited (My Anh-apotek, i Bu Gia Map-distriktet, tidligere Binh Phuoc-provinsen).

Legemiddeltilsynet i Vietnam ber de provinsielle og kommunale helsemyndighetene om å varsle institusjoner og folk som omhandler og bruker legemidler om ikke å kjøpe, selge eller bruke den ovennevnte Theophyllin depottabletten, og omgående rapportere eventuelle mistenkelige tegn på produksjon og handel med forfalskede legemidler eller legemidler av ukjent opprinnelse til helsemyndigheter og relevante myndigheter.

Ifølge informasjon fra behandlingsenheten har teofyllin 100 mg en bronkodilaterende effekt og brukes ofte til å forebygge og behandle tungpustethet, kontrollere astmasymptomer, kronisk bronkitt...

Tilbakekalling av registrering for omsetning av legemidler som krenker kvaliteten

I juli bestemte Vietnams legemiddeltilsyn seg også for å tilbakekalle registreringsbeviset for legemiddelomsetning i Vietnam for legemidlet Femancia, registreringsnummer VD-27929-17, fra listen over legemidler som har fått tildelt et registreringsbevis for omsetning i Vietnam, i henhold til bestemmelsene i punkt b, paragraf 1, artikkel 58 i apotekloven (innen 60 måneder må to legemiddelpartier tilbakekalles på grunn av brudd på nivå 2; eller tre eller flere legemiddelpartier bryter med kvaliteten). Legemidler med tilbakekalte registreringsnumre kan ikke produseres og sirkuleres på markedet fra 16. juli 2025.

Samtidig annonserte Legemiddeltilsynet en obligatorisk tilbakekalling til alle farmasøytiske virksomheter, medisinske undersøkelses- og behandlingsinstitusjoner og brukere av ovennevnte partier av Femancia-medisin med registreringsnummer VD-27929-17, på grunn av brudd på nivå 2.

Kilde: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm