Ministerstwo Zdrowia wydało Okólnik 07/2024/TT-BYT regulujący przetargi na leki w placówkach ochrony zdrowia publicznego.

Zgodnie z tym, Okólnik reguluje działalność przetargową na leki, wykorzystując środki budżetu państwa, źródła funduszu ubezpieczeń zdrowotnych i inne legalne źródła przychodów państwowych agencji administracyjnych w jednostkach służby zdrowia i publicznej służby zdrowia (publicznych placówkach ochrony zdrowia), w tym: 1. Podział pakietów przetargowych i grup leków; 2. Proces i procedury wyboru dostawców leków; 3. Centralne zaopatrzenie w leki.

Niniejszy Okólnik dotyczy składania ofert na leki chemiczne, leki radioaktywne, znaczniki, szczepionki, produkty biologiczne, leki ziołowe, leki tradycyjne, zioła lecznicze, tradycyjne składniki lecznicze i gazy, którym przyznano numery rejestracji obrotu jako lekom służącym do badań lekarskich i leczenia.

W Okólniku wyraźnie stwierdzono, że zakup leków zamówionych lub przydzielonych przez Państwo musi być zgodny z postanowieniami Dekretu Rządu nr 32/2019/ND-CP z dnia 10 kwietnia 2019 r. regulującego przydzielanie, zamawianie lub przetargi na dostarczanie produktów i usług publicznych przy wykorzystaniu budżetu Państwa ze stałych źródeł wydatków.

Zakup leków wykorzystywanych do badań i leczenia w placówkach wojskowo-medycznych, placówkach medycznych i placówkach medycznych w aresztach sił zbrojnych odbywa się zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Obrony Narodowej i Ministerstwa Bezpieczeństwa Publicznego .

Zdjęcie ilustracyjne

Zakup krwi pełnej i kwalifikowanych produktów krwiopochodnych odbywa się zgodnie z postanowieniami Okólnika nr 15/2023/TT-BYT z dnia 20 lipca 2023 r. Ministra Zdrowia w sprawie ustalenia maksymalnej ceny i kosztów służących do ustalania ceny jednostki krwi pełnej i kwalifikowanych produktów krwiopochodnych.

Odpowiedzialność za planowanie wyboru wykonawcy i organizację wyboru wykonawcy

W odniesieniu do odpowiedzialności za planowanie i organizację wyboru wykonawcy, Okólnik wyraźnie stanowi, że krajowa scentralizowana jednostka ds. zamówień publicznych jest odpowiedzialna za planowanie i organizację wyboru wykonawcy zgodnie z postanowieniami Rozdziału IV niniejszego Okólnika. Czas realizacji umowy ramowej i maksymalny czas realizacji pakietu przetargowego wynosi 36 miesięcy, podzielonych na grupy leków oraz harmonogram dostaw na kwartały i lata dla leków w jednym z następujących przypadków:

- leki znajdujące się na krajowej liście zamówień centralnych prowadzonej przez Ministra Zdrowia i spełniające kryteria techniczne grup 1 i 2 określone w art. 4 niniejszego Okólnika;

- leki znajdujące się na liście leków rzadkich wydanej przez Ministra Zdrowia;

- Leki muszą być kupowane w małych ilościach, aby zapewnić wystarczającą ilość leków na potrzeby badań lekarskich i leczenia, zgodnie z przepisem art. 53 ust. 1 ustawy o przetargach.

Zgodnie z Okólnikiem, lokalna scentralizowana jednostka ds. zamówień publicznych jest odpowiedzialna za planowanie i organizację wyboru wykonawcy zgodnie z postanowieniami Rozdziału IV niniejszego Okólnika. Czas realizacji umowy ramowej i maksymalny czas realizacji pakietu przetargowego wynosi 36 miesięcy, podzielonych na grupy leków oraz harmonogram dostaw na kwartały i lata dla leków w jednym z następujących przypadków:

- leki znajdujące się na liście zakupów scentralizowanych na szczeblu lokalnym, z wyjątkiem leków znajdujących się na liście zakupów scentralizowanych na szczeblu krajowym wydanej przez Ministra Zdrowia i spełniających kryteria techniczne grup 1 i 2 określone w art. 4 niniejszego Okólnika;

- leki znajdujące się na liście leków rzadkich wydanej przez Ministra Zdrowia;

- Leki muszą być kupowane w małych ilościach, aby zapewnić wystarczającą ilość leków na potrzeby badań lekarskich i leczenia, zgodnie z przepisem art. 53 ust. 1 ustawy o przetargach.

Zgodnie z Okólnikiem, nabywanie leków, o którym mowa w art. 53 ust. 5 ustawy o przetargach, odbywa się w następujący sposób:

Artykuł 53 ust. 5 ustawy o przetargach wyraźnie stanowi:

5. W przypadku towarów i usług nieujętych na liście scentralizowanych zamówień, ale potrzebujących zakupić towary i usługi tego samego rodzaju przez wiele agencji, organizacji i jednostek, można je połączyć w jeden pakiet ofertowy dla jednej z agencji, organizacji lub jednostek do zakupu lub dla jednostki pełniącej funkcję scentralizowanych zamówień do realizacji zamówienia.

- W przypadku gdy agencje, organizacje, jednostki (zwane dalej „jednostkami”) zawarły umowę o wyznaczeniu jednostki jako centralnego punktu zakupów, jednostka ta jest zobowiązana do syntezy potrzeb pozostałych jednostek w umowie i realizacji zakupów zgodnie z przepisami prawa przetargowego. Umowa musi być sporządzona na piśmie i musi obejmować odpowiedzialność za przygotowanie i zgłoszenie potrzeb zakupowych oraz odpowiedzialność za pokrycie kosztów.

- W przypadku gdy jednostki nie mają umowy i nie mogą same zorganizować wyboru wykonawcy lub zorganizowały wybór wykonawcy, ale im się to nie udało, kierują one wniosek o zaopatrzenie w leki do organu zarządzającego: Ministerstwa Zdrowia w przypadku jednostek podległych Ministerstwu Zdrowia lub w przypadku gdy wniosek składa co najmniej 2 województwa; Ministerstwa Obrony Narodowej w przypadku jednostek podległych Ministerstwu Obrony Narodowej; Ministerstwa Bezpieczeństwa Publicznego w przypadku jednostek podległych Ministerstwu Bezpieczeństwa Publicznego; Ministerstwa Zdrowia w przypadku jednostek w miejscowości, które nie podlegają nadzorowi Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Obrony Narodowej i Ministerstwa Bezpieczeństwa Publicznego.

Po otrzymaniu wniosku od jednostki, w ciągu 10 dni, agencja zarządzająca jest zobowiązana do wskazania jednostki do realizacji zakupu. W przypadku braku wskazania, jednostka musi otrzymać pisemną odpowiedź z podaniem przyczyn.

Ministerstwo Zdrowia oświadczyło, że placówki ochrony zdrowia publicznego odpowiadają za planowanie wyboru wykonawcy i organizację wyboru wykonawcy dla leków, których nie planuje Krajowa Centralna Jednostka Zamówień Publicznych ani Lokalna Centralna Jednostka Zamówień Publicznych.

Planowanie i organizacja wyboru wykonawcy w placówkach publicznej służby zdrowia muszą być zgodne z postanowieniami Rozdziału III niniejszego Okólnika. Maksymalny okres realizacji pakietu przetargowego wynosi 36 miesięcy, podzielonych na poszczególne pakiety przetargowe i grupy leków.

Sprawozdanie z wdrożenia wyników krajowego scentralizowanego wyboru wykonawców

W Okólniku wyraźnie stwierdzono, że przed 10. dniem każdego miesiąca i 10. dniem pierwszego miesiąca każdego kwartału lub doraźnie na żądanie, wykonawcy mają obowiązek składać sprawozdania z realizacji umów na dostawę leków znajdujących się na Liście leków podlegających krajowemu przetargowi scentralizowanemu zgodnie z formularzem określonym w Załączniku VII wydanym wraz z niniejszym Okólnikiem Krajowej Jednostce ds. Zamówień Centralnych oraz Departamentowi ds. Zapobiegania i Kontroli HIV/AIDS w odniesieniu do leków przeciwko HIV.

Placówki medyczne zarządzane przez miejscowości, placówki medyczne zarządzane przez ministerstwa i oddziały terenowe przesyłają, przed 10. dniem pierwszego miesiąca każdego kwartału lub na wniosek, sprawozdanie z realizacji umów na dostawę leków znajdujących się na Liście leków podlegających przetargowi scentralizowanemu na szczeblu krajowym według wzoru określonego w Załączniku VII do niniejszego Okólnika do lokalnej centralnej jednostki zamówień publicznych oraz wojewódzkiego punktu kontaktowego ds. profilaktyki HIV/AIDS w zakresie leków przeciwko HIV.

Do 15. dnia pierwszego miesiąca każdego kwartału lub na żądanie lokalna jednostka ds. zamówień publicznych oraz placówki medyczne podległe Ministerstwu Zdrowia mają obowiązek składać sprawozdania z realizacji umów na dostawę leków znajdujących się na Liście leków podlegających przetargom centralnym na szczeblu krajowym zgodnie ze wzorem określonym w Załączniku VII do niniejszego Okólnika i przesyłać je do krajowej jednostki ds. zamówień publicznych oraz Departamentu ds. Zapobiegania i Kontroli HIV/AIDS w celu uzyskania informacji o lekach przeciwko HIV.

Sprawozdanie z wdrożenia wyników scentralizowanego wyboru wykonawców na poziomie lokalnym

Zgodnie z Okólnikiem, przed 10. dniem pierwszego miesiąca każdego kwartału lub doraźnie na żądanie, wykonawca zobowiązany jest do składania sprawozdania z realizacji umowy na dostawę leków znajdujących się na Liście leków objętych przetargiem scentralizowanym na szczeblu lokalnym według formularza określonego w Załączniku VII wydanym wraz z niniejszym Okólnikiem i przesyłania go do Jednostki Zamówień Centralnych na szczeblu lokalnym.

Przed 10. dniem pierwszego miesiąca każdego kwartału lub doraźnie na żądanie placówki ochrony zdrowia publicznego podlegające lokalnemu zarządzaniu zobowiązane są do składania sprawozdań z realizacji umów na dostawę leków z Wykazu leków podlegających scentralizowanemu przetargowi na szczeblu lokalnym zgodnie ze wzorem określonym w Załączniku VII wydanym wraz z niniejszym Okólnikiem i przesyłania ich do Lokalnej Jednostki ds. Zamówień Centralnych.

Należy wyraźnie ogłosić listy leków w celu wyboru wykonawcy

W Okólniku wyraźnie stwierdzono, że szefowie agencji centralnych nakazują placówkom ochrony zdrowia podległym ich zarządowi wybór dostawców leków zgodnie z postanowieniami niniejszego Okólnika oraz przepisami prawnymi dotyczącymi wyboru wykonawców.

Minister Zdrowia deleguje uprawnienia do decydowania o zakupie leków agencjom i jednostkom bezpośrednio korzystającym ze źródeł kapitału zarządzanych przez Ministra Zdrowia w celu zakupu leków na potrzeby działalności tych agencji i jednostek oraz realizacji zadań zleconych przez Ministra Zdrowia.

Ministerstwo Zdrowia zwraca się do Agencji ds. Leków i Agencji ds. Medycyny Tradycyjnej z prośbą o wzięcie odpowiedzialności za aktualizację i publikację na stronie internetowej następujących informacji:

Lista do wyboru wykonawcy zawierająca:

- Lista agencji regulacyjnych ds. leków krajów znajdujących się na liście SRA lub EMA oraz lista krajów znajdujących się na liście SRA lub EMA;

- Lista agencji regulacyjnych ds. leków w krajach będących członkami PIC i ICH;

- Lista zakładów produkujących leki w Wietnamie, które według Wietnamskiej Agencji ds. Leków spełniają zasady i standardy WHO-GMP;

- Wykaz zakładów produkujących leki, które spełniają zasady i standardy EU-GMP lub zakładów produkujących leki, które spełniają zasady i standardy EU-GMP; Wykaz zakładów produkcyjnych, które spełniają zasady i standardy PIC/s-GMP; Wykaz zakładów produkcyjnych, które spełniają zasady i standardy WHO-GMP;

- Lista zakładów produkcyjnych ocenionych przez wietnamskie Ministerstwo Zdrowia jako spełniające zasady i standardy GMP dla leków ziołowych lub tradycyjnych leków;

- Lista zakładów produkujących leki w Wietnamie, które według wietnamskiego Ministerstwa Zdrowia spełniają zasady i standardy GMP dla ziół leczniczych i tradycyjnych leków;

- Lista zakładów produkujących leki w Wietnamie, które według wietnamskiego Ministerstwa Zdrowia spełniają zasady i standardy GMP dla składników farmaceutycznych z ziół leczniczych.

Lista leków stosowanych przy wyborze wykonawcy, obejmująca:

- Wykaz leków, leków tradycyjnych i półproduktów leczniczych, którym udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub licencji na import;

- Wykaz oryginalnych leków markowych i referencyjnych produktów biologicznych;

- Lista oryginalnych leków markowych i referencyjnych produktów biologicznych do przetwarzania i transferu technologii w Wietnamie;

- Lista leków o udowodnionej bioekwiwalencji;

- Wykaz leków produkowanych w całości na liniach produkcyjnych w Wietnamie, które spełniają kryteria grupy 1 określone w punkcie c, ust. 1, art. 4 niniejszego Okólnika;

- Wykaz tradycyjnych leków w następujących formach dawkowania: ekstrakt, granulat, proszek, ekstrakt płynny, olejek eteryczny, żywica, guma, galaretka zapewniający jakość zgodną z przepisami Ministerstwa Zdrowia w sprawie zarządzania jakością ziół leczniczych i tradycyjnych leków;

- Wykaz leków w Krajowym Wykazie Produktów Leczniczych;

- Lista leków nagrodzonych przez Ministerstwo Zdrowia nagrodą „Gwiazda Medycyny Wietnamskiej”;

- Lista ziół leczniczych uprawianych, zbieranych lub naturalnie eksploatowanych przez zakład oceniony przez wietnamskie Ministerstwo Zdrowia pod kątem zgodności z zasadami i normami GACP;

- Lista leków przetworzonych (bez transferu technologii do produkcji leków);

- Wykaz leków przetworzonych (z przeniesieniem technologii wytwarzania leku); Wykaz leków przeniesionych technologicznie z wydanymi lub przedłużonymi świadectwami dopuszczenia do obrotu;

- Wykaz leków wyprodukowanych z surowców (składników farmaceutycznych) wyprodukowanych w krajach znajdujących się na liście SRA lub EMA, surowce (składniki farmaceutyczne) posiadające certyfikat CEP;

- Lista leków i zakładów produkcyjnych, dostawców naruszających jakość leków;

Ponadto Agencja ds. Żywności i Leków musi opublikować listę zakładów produkujących leki i dostawców, którzy spełniają wymagania dotyczące zdolności produkcyjnych, doświadczenia i reputacji, jako podstawę do zaproszenia do udziału w przetargu ograniczonym./.

Portal Ministerstwa Zdrowia

Źródło