Co mówi Wietnamska Agencja ds. Leków na temat opóźnień w przyznawaniu i przedłużaniu numerów rejestracyjnych, powodujących niedobory leków?

Z ogłoszonych niedawno ustaleń Inspekcji Rządowej wynika, że ​​w okresie trwania kontroli w Ministerstwie Zdrowia wystąpiły opóźnienia w rozpatrywaniu wniosków o nadanie i przedłużenie numerów rejestracyjnych dla leków i sprzętu medycznego, co jest jedną z przyczyn niedoborów leków i sprzętu.

Dokumenty papierowe do rejestracji leku składane w Departamencie Administracji Leków. Zdaniem departamentu, opóźnienie we wdrażaniu technologii informatycznych w zakresie przyjmowania, monitorowania i powiadamiania o wydaniu dokumentów rejestracyjnych leków jest poważnym niedociągnięciem w okresie do 2022 roku. Zdjęcie: Ministerstwo Zdrowia

To powód do niepokoju, ponieważ ostatnio w szpitalach brakuje wielu leków i sprzętu medycznego . Pacjenci muszą czekać i wydawać pieniądze na zakup leków i sprzętu medycznego z zewnątrz, mimo że są one objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.

11 grudnia dyrektor Wietnamskiej Agencji ds. Leków Vu Tuan Cuong i zastępca dyrektora Nguyen Thanh Lam spotkali się z prasą, aby poinformować o istniejących problemach i rozwiązaniach. Pan Lam powiedział:

Istnieje wiele subiektywnych i obiektywnych przyczyn niedoboru leków. Na rynku jest obecnie ponad 24 000 numerów rejestracji leków, z czego w samym 2024 roku było ponad 13 000 nowych i przedłużonych numerów rejestracji. To również czas, w którym koncentrujemy się na tworzeniu znowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne (nowelizującej blisko 50 artykułów). Wyniki kontroli dotyczą całego okresu, w tym lat 2019-2022.

W tamtym czasie błędy w sprawie VN Pharma wpłynęły na psychikę wielu osób. Aż 36 członków grupy ekspertów wycofało się z oceny dokumentacji rejestracyjnej leków, 4 podkomisje nie miały ekspertów do zapoznania się z dokumentacją, co doprowadziło do dużych zaległości. Jednocześnie aż 36 urzędników służby cywilnej zrezygnowało z pracy w resorcie, a następnie epidemia COVID-19 doprowadziła do trudności w ocenie dokumentacji.

W połączeniu z faktem, że ponad 20 000 numerów rejestracyjnych leków to ponad 20 000 zestawów dokumentów, nie wspominając o dodatkowych dokumentach, z których wszystkie są w wersji papierowej. Za każdym razem, gdy wysyłamy dokumenty do ekspertów, dajemy stronie dostarczającej wiele spinaczy do dokumentów – niektóre dokumenty leków zawierają nawet 149 dokumentów papierowych. W konkluzji kontroli Departament Administracji Leków (DMA) jest zobowiązany do znalezienia rozwiązania, które pozwoli natychmiast przezwyciężyć niedostateczne zarządzanie, a mianowicie zarządzanie i monitorowanie dokumentów. Brak skutecznego wdrożenia technologii informatycznych na tym etapie jest poważnym niedociągnięciem, prowadzącym do niewystarczających warunków monitorowania dokumentów, ale nie do niedostatecznego zarządzania państwem.

Pan Nguyen Van Loi, szef Wydziału Rejestracji Leków w Agencji ds. Leków, przedstawia obecny system przyjmowania i śledzenia dokumentacji rejestracyjnej leków – zdjęcie: THUY ANH

Viettimes : Jak wyjaśni Pan sytuację, w której przedsiębiorstwa muszą wielokrotnie uzupełniać swoje dokumenty, niektóre firmy uzupełniają je 6-7 razy lub otrzymują wiele próśb o uzupełnienie tej samej treści?

Obecna dokumentacja rejestracyjna leków jest wdrażana przez 10 krajów ASEAN. Jeśli chodzi o odsetek dokumentacji wymagających dodatkowych dokumentów, poinformowaliśmy rząd , że 94% dokumentacji składanych po raz pierwszy wymaga dodatkowych dokumentów, ponieważ ich jakość nie spełnia standardów. Jednak to nie departament o to prosi, a eksperci. Zdarzają się również przypadki, w których do dokumentacji należy zwracać się o dodatkowe dokumenty 6-7 razy, ale zgodnie z nadchodzącą nowelizacją Prawa farmaceutycznego, przedsiębiorstwa mogą uzupełniać dokumenty tylko 3 razy, co również przyczynia się do poprawy jakości składanych dokumentów.

Firmy otrzymują wiele wniosków o uzupełnienie podobnych treści, co wynika z nakładania się dwóch dokumentów dotyczących cen leków. Po otrzymaniu przez departament pliku z deklaracją cen leków, firmy mogą rozpocząć sprzedaż leków. Ten dodatkowy wniosek ma charakter administracyjny, ale nie wpływa na sprzedaż prowadzoną przez firmę. Departament wyjaśnił tę kwestię.

Tuoi Tre: Jeśli chodzi o przetwarzanie dokumentacji rejestracyjnej leków, niektóre firmy stwierdziły, że ostatnio proces ten przebiega szybciej, ale muszą śledzić, gdzie znajdują się te dokumenty i na jakim etapie są one przetwarzane. Pojawiły się również skargi na trudności z logowaniem się do systemu „jednego okienka” do składania dokumentacji…

Na początku, gdy system w pełni wszedł do użytku (będzie w pełni funkcjonalny od lipca 2023 r.), przez pewien czas występowały pewne problemy, ale teraz działa płynnie. Przedsiębiorstwa mogą przesyłać wszystkie swoje dokumenty za pośrednictwem systemu, a kiedy dokumenty osiągną etapy i postęp rozliczenia, dział i przedsiębiorstwo mogą je monitorować, jednak niektóre informacje nie będą widoczne dla przedsiębiorstwa, na przykład, który ekspert odczytuje dany dokument.

Która część działu pracuje powoli i jak powoli, są wyraźnie wyświetlane i można monitorować, wzywać do poprawy i pociągać do odpowiedzialności...

Viettimes: Jakie jest rozwiązanie istniejących błędów, o których pan wspomniał?

Departament Administracji Leków dwukrotnie wdrożył system informatyczny do rejestracji leków, ale napotkał problemy i musiał zostać przebudowany od podstaw. Dzięki nowemu systemowi poświęciliśmy dużo czasu na organizację, dzięki czemu firmy nie muszą już składać dokumentów papierowych, a posiedzenia rady odbywają się również online.

Jeśli chodzi o przegląd dokumentacji, rada doradcza ds. numerów rejestracyjnych spotykała się wcześniej co 2 miesiące, ale od 2020 roku do chwili obecnej odbywało się średnio 30 spotkań rocznie, a od 2023 do 2024 roku – 44. Wcześniej zapraszano niezależnych ekspertów z 2 uniwersytetów medycznych, a obecnie z 6 uniwersytetów, liczących łącznie 600 ekspertów. Zespół ds. rejestracji leków liczy obecnie 25 osób, a jednocześnie trwa udoskonalanie systemu prawnego.

W wyniku tych zmian liczba rejestracji leków i odnowień pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wzrosła na przestrzeni lat: 1341 leków w 2021 r., 2721 leków w 2022 r., 4592 leki w 2023 r. i 13 164 leki w ciągu 11 miesięcy 2024 r., co odpowiada łącznej liczbie pozwoleń przyznanych w ciągu poprzednich 5 lat.

Tuoi Tre: Jak powiedziałeś, leków jest wiele, ale w wielu szpitalach ich brakuje. Co jest tego przyczyną?

Przeprowadziliśmy ankietę i odkryliśmy, że w szpitalach takich jak Narodowy Szpital Dziecięcy, Szpital Centralny w Hue, Szpital Cho Ray... nie brakuje leków, ale dlaczego w niektórych szpitalach ich brakuje? Mamy do czynienia z powolnym zaopatrzeniem. Jeśli apteki je mają, a szpital nie, to dlatego, że szpital jest powolny w zakupach i składaniu ofert.

W rozmowie z Tuoi Tre rano 11 grudnia przedstawiciel firmy importującej leki powiedział, że w porównaniu do lat ubiegłych wydawanie numerów rejestracyjnych leków w Departamencie Administracji Leków przebiega obecnie szybciej, a to jest właśnie to, czego firmy oczekują, aby zapewnić dostawy leków, produkcję i działalność biznesową.

Przedstawiciel zasugerował jednak, że w trakcie procesu rejestracji leków firmy muszą wiedzieć, gdzie znajduje się dokument, jaki jest status ugody, a departament powinien szybko reagować, czy dokument został zakwalifikowany, czy nie, oraz co należy uzupełnić w szybki i zwięzły sposób, a nie „przetrzymywać” dokumentu przez lata, jak wskazała Inspekcja Rządowa.

Source: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm