Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej.

Projekt przepisów dotyczących badań klinicznych nowych technik i metod stosowanych w badaniach medycznych i leczeniu obejmuje regulacje dotyczące badań komórkowych, etapów badań klinicznych z wykorzystaniem komórek oraz produktów pochodzących z komórek.

Dr Ngo Quang oświadczył, że Ministerstwo Zdrowia wyda przepisy dotyczące badań klinicznych i stosowania produktów pochodzących z komórek oraz terapii komórkowej.

Według dr. Ngo Quanga, wiele placówek medycznych stosuje obecnie terapię komórkową nieprawidłowo. W szczególności wiele metod terapii komórkowej (komórki macierzyste, immunoterapia) w opiece zdrowotnej jest promowanych, ale nie zostało naukowo zweryfikowanych, co może być szkodliwe dla pacjentów lub dawać niejasne i kosztowne rezultaty.

Terapia komórkowa to nowa metoda i technika. Przed rozpoczęciem badań musi ona zostać zweryfikowana, oceniona i zatwierdzona przez Narodową Komisję ds. Etyki Badań Biomedycznych. Proces badawczy musi obejmować ocenę bezpieczeństwa i skuteczności. Nawet po złożeniu wniosku, oceny po złożeniu wniosku są nadal niezbędne dla organów regulacyjnych, aby mogły one rozważyć kontynuację lub wstrzymanie wdrażania. Końcowy produkt technologii komórkowej musi być kontrolowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu, które byłoby kosztowne i nie przyniosłoby obiecanych rezultatów.

Ministerstwo Zdrowia finalizuje prace nad ramami prawnymi regulującymi badania naukowe, badania kliniczne oraz stosowanie terapii komórkowych w leczeniu i opiece zdrowotnej populacji. Przepisy te muszą zapewniać zasadę wspierania rozwoju naukowego i technologicznego, a jednocześnie zapobiegać spontanicznemu rozwojowi oraz gwarantować bezpieczeństwo i skuteczność.

Link źródłowy: https://thanhnien.vn/kiem-soat-ve-tinh-an-toan-hieu-qua-cua-tri-lieu-te-bao-185231208220957306.htm