W jaki sposób ludzie mogą najlepiej uzyskać dostęp do leków generycznych?

(Chinhphu.vn) – Pan Nguyen Thanh Lam, zastępca dyrektora Departamentu Administracji Leków w Ministerstwie Zdrowia, powiedział, że w 2024 r. czas oceny i wydawania licencji na leki został skrócony do 11,6 miesiąca, a w tym roku ma wynieść zaledwie 10,3 miesiąca.

Do rejestracji leków pozostało nieco ponad 10 miesięcy

Procedury rejestracji priorytetowej i licencjonowania leków generycznych

Według pana Nguyena Thanha Lama, aby opracować nowy lek, firmy farmaceutyczne często muszą poświęcić dziesiątki lat badań, których koszt sięga dziesiątek, a nawet miliardów dolarów. Dlatego, opierając się wyłącznie na wynalezionych lekach, żaden kraj nie będzie miał wystarczających zasobów finansowych, aby zaspokoić potrzeby swoich obywateli w zakresie leczenia.

Z tej rzeczywistości narodziły się leki generyczne. Są to leki opracowywane po upływie okresu ochronnego oryginalnego leku, o podobnym składzie, zastosowaniu i działaniu leczniczym, ale w znacznie niższej cenie.

Pan Nguyen Thanh Lam powiedział również, że z perspektywy zarządzania i polityki większość krajów, w tym Wietnam, uważa wspieranie badań, produkcji i stosowania wysokiej jakości leków generycznych za ważny priorytet przemysłu farmaceutycznego.

Od 2014 roku decyzja nr 68/NQ-CP zatwierdzająca Narodową Strategię Rozwoju Wietnamskiego Przemysłu Farmaceutycznego do 2020 roku i Wizję do 2030 roku koncentruje się na promowaniu badań i produkcji krajowych leków generycznych. Decyzja nr 376/QD-TTg zatwierdzająca Narodową Strategię Rozwoju Wietnamskiego Przemysłu Farmaceutycznego do 2030 roku, z wizją do 2045 roku, również jasno określiła cel, aby do 2030 roku 75% leków generycznych było produkowanych w kraju i wykorzystywanych w systemie opieki zdrowotnej .

Również od 2016 r. Prawo farmaceutyczne wyraźnie określa politykę priorytetowego wykorzystywania leków generycznych w procesie zakupu leków ze środków budżetu państwa i ubezpieczenia zdrowotnego.

W najnowszej nowelizacji Prawa farmaceutycznego polityka ta została rozszerzona, m.in. o nadanie priorytetu procedurom administracyjnym, rejestracji i licencjonowaniu leków generycznych.

Szef Departamentu Administracji Leków dodał również, że według statystyk Zakładu Ubezpieczeń Zdrowotnych, około 80% leków stosowanych w publicznych placówkach ochrony zdrowia to obecnie leki generyczne. Świadczy to o tym, że polityka priorytetowego traktowania rozwoju i stosowania leków generycznych została w pełni zinstytucjonalizowana w polityce Partii i przepisach prawa stanowego i jest stopniowo wdrażana w publicznym systemie ochrony zdrowia.

Pan Nguyen Thanh Lam, zastępca dyrektora Departamentu Administracji Leków Ministerstwa Zdrowia, przemawiał na seminarium - Zdjęcie: VGP/DT

Do rejestracji leków pozostało nieco ponad 10 miesięcy

Odpowiadając na raport firmy audytorskiej KPMG, w którym stwierdzono, że czas rejestracji leków w Wietnamie wynosi 24–36 miesięcy, czyli znacznie dłużej niż w niektórych krajach regionu, pan Nguyen Thanh Lam stwierdził, że problem ten występował już w poprzednim okresie i został już rozwiązany.

„Od 2013 roku działa w pełni internetowy system rejestracji leków, w którym średni czas wypełniania dokumentacji wynosił 15,7 miesiąca. Do 2024 roku czas ten skrócił się do 11,6 miesiąca i oczekuje się, że w 2025 roku wyniesie zaledwie około 10,3 miesiąca” – poinformował pan Lam.

Według Agencji ds. Żywności i Leków (DMA), obecny proces oceny i licencjonowania został całkowicie zdigitalizowany, a wszystkie dane firm i ośrodków badawczych są przetwarzane online. Problemem nie jest już petycja, ale to, jak rozwijać ten system, aby stał się coraz bardziej inteligentny i skuteczny.

Ministerstwo Zdrowia jasno określiło, że średni czas rejestracji leku wynosi 12 miesięcy, a jednocześnie wprowadziło międzynarodowy mechanizm referencyjny, aby skrócić ten czas dla określonych grup leków. W szczególności leki generyczne produkowane w ramach umów o transferze technologii wymagają zaledwie około 3 miesięcy na ocenę i rejestrację, podczas gdy inne leki można zarejestrować w ciągu około 9 miesięcy.

Niedawno Ministerstwo Zdrowia włączyło do systemu oceny 4 uniwersytety farmaceutyczne po przeszkoleniu według regionalnych standardów ASEAN, aby zwiększyć obiektywność i profesjonalizm w procesie oceny dokumentacji.

Jednocześnie Wietnamska Agencja ds. Leków promuje współpracę międzynarodową, zaprasza zagranicznych ekspertów do udziału w szkoleniach i wymianie doświadczeń z krajowymi ekspertami i rzeczoznawcami, mając na celu stworzenie przejrzystego, profesjonalnego systemu licencjonowania, zgodnego ze standardami regionalnymi.

Jak ludzie mogą uzyskać dostęp do najlepszej jakości leków generycznych? - Zdjęcie: VGP/HM

Co zrobić, aby pomóc ludziom uzyskać dostęp do najlepszej jakości leków generycznych ?

Z perspektywy placówek leczniczych, Docent dr Nguyen Cong Hoang, dyrektor Centralnego Szpitala Thai Nguyen , delegat do Zgromadzenia Narodowego prowincji Thai Nguyen, powiedział, że istnieją trzy kluczowe czynniki, które należy rozwiązać: polityka podatkowa, mechanizm partnerstwa publiczno-prywatnego oraz regulacje dla przedsiębiorstw zagranicznych. Jeśli uda nam się „usunąć te wąskie gardła”, stworzyć otwarte i stabilne środowisko inwestycyjne, będziemy mogli w pełni rozwinąć zakrojone na szeroką skalę projekty produkcji farmaceutycznej, przyczyniając się do redukcji kosztów i poprawy dostępu do leków.

Zwracając uwagę na aspekt wysokiej jakości leków generycznych, które nie tylko zaspokajają potrzeby krajowe, ale także eksport, dr Tran Hong Nguyen, wiceprzewodniczący Komisji Prawa i Sprawiedliwości, stwierdził, że konieczne jest opracowanie praktycznych strategii promujących rozwój tej dziedziny. W związku z tym powinny istnieć mechanizmy dotyczące finansowania, gruntów, podatków, wspierania wdrażania nauki i technologii oraz selekcji kwalifikowanych przedsiębiorstw do inwestycji w Wietnamie, na przykład zachęcając Samsunga do inwestycji w Thai Nguyen, Bac Ninh...

Podkreślając, że „najważniejsze jest zapewnienie ludziom dostępu do wysokiej jakości leków generycznych w najlepszy możliwy sposób”, pan Duong Tuan Duc, Kierownik Departamentu Wdrażania Polityki Ubezpieczeń Zdrowotnych w Wietnamskim Ubezpieczeniu Społecznym, powiedział, że Ministerstwo Zdrowia musi określić zapotrzebowanie na leki w oparciu o stan choroby; musi zmienić i dostosować przepisy dotyczące przetargów, a także określić zapotrzebowanie na leki w oparciu o stan choroby pacjenta. Jednocześnie konieczne jest skupienie się na rozszerzeniu krajowego, scentralizowanego systemu przetargów na leki generyczne, zwłaszcza leki z grupy 1.

Według delegatów Wietnam wykazał pozytywne oznaki, przyciągając ponad 1,8 miliarda dolarów zagranicznego kapitału inwestycyjnego do sektora farmaceutycznego, ale kwota ta może jeszcze wzrosnąć, jeśli środowisko polityczne ulegnie poprawie w kierunku przejrzystości, przewidywalności i wspierania innowacyjności.

Hien Minh

Source: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm