Zmiana wielu przepisów dotyczących rejestracji obrotu lekami i składnikami farmaceutycznymi

Dr Nguyen Van Loi, Kierownik Wydziału Rejestracji Leków (Departament Administracji Leków - Ministerstwo Zdrowia ) powiedział: Po ponad 7 latach wdrażania Ustawy farmaceutycznej z 2016 r., oprócz osiągniętych rezultatów, szereg przepisów związanych z rejestracją leków w obrocie i składnikami leków ujawnił niedociągnięcia, które wymagają dostosowania.

W odniesieniu do dokumentacji, zarządzenia i procedur przedłużania ważności Certyfikatu Rejestracji w Obrocie dla leków i składników farmaceutycznych, zastrzega się, że wszystkie wnioski o przedłużenie Certyfikatu Rejestracji w Obrocie muszą przejść proces oceny i zatwierdzenia przez Radę Doradczą w celu uzyskania Certyfikatu Rejestracji w Obrocie. Ten przepis Prawa Farmaceutycznego z 2016 r. przyczynił się do zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków w obrocie. Jednakże w przypadku leków w obrocie, które nie otrzymały opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa dla użytkowników lub nie posiadają rekomendacji Światowej Organizacji Zdrowia , nadal konieczne jest przejście przez Radę Doradczą, co może wydłużyć czas przetwarzania i przeciążyć Radę Doradczą.

W związku z tym konieczne jest rozróżnienie dokumentacji dotyczącej odnowienia Certyfikatu Rejestracji Obrotu, która musi lub nie musi zostać oceniona i zatwierdzona przez Radę Doradczą w celu przyznania Certyfikatu Rejestracji Obrotu, aby zapewnić ciągłość obrotu lekami i składnikami farmaceutycznymi, a jednocześnie zagwarantować bezpieczeństwo i skuteczność dla użytkowników.

Z drugiej strony, przepisy dotyczące dokumentacji przedłużającej ważność Świadectwa Rejestracji Produktów Leczniczych wymagają złożenia sześciu rodzajów dokumentów, głównie administracyjnych. Konieczność złożenia wielu dokumentów w dokumentacji prowadzi do marnotrawstwa czasu i zasobów przedsiębiorstw podczas przygotowywania dokumentacji, a także wywiera presję na agencje zarządzające, które muszą ją oceniać i zatwierdzać. Obecnie Ministerstwo Zdrowia wdrożyło internetowy system licencjonowania, a w najbliższej przyszłości połączy go z krajową bazą danych produktów farmaceutycznych, dzięki czemu możliwe będzie pełne wyszukiwanie tych dokumentów, bez konieczności ponownego składania wniosku.

Zmiany i uzupełnienia Certyfikatu Obrotu Lekami i Składnikami Farmaceutycznymi muszą zostać zatwierdzone w drodze oceny dokumentacji i konsultacji z Radą Doradczą ds. Wydawania Certyfikatu Obrotu Lekami i Składnikami Farmaceutycznymi. Jednak w rzeczywistości ten przepis jest zbędny, powodując stratę czasu dla przedsiębiorstw, a jednocześnie wywierając presję na czas obsługi procedur administracyjnych przez agencje rządowe w przypadku prostych zmian administracyjnych (zmiany adresu korespondencyjnego, zmiany sposobu zapisu nazw, adresów zakładów produkcyjnych, rejestracji leków, dodawania kodów QR itp.), ponieważ te zmiany i uzupełnienia nie są związane z wiedzą techniczną, bezpieczeństwem i skutecznością leku.

Przepisy dotyczące badań klinicznych leków przy rejestracji do obrotu leków ziołowych zawierających nowe połączenia ziół leczniczych, które były stosowane jako leki w Wietnamie, również nie są odpowiednie i nie są w pełni spójne z obecnym mechanizmem zarządzania nowymi lekami w Wietnamie i innych krajach regionu.

Minister Zdrowia Dao Hong Lan przedstawił, wyjaśnił, przyjął i doprecyzował szereg kwestii zawartych w ustawie zmieniającej i uzupełniającej szereg artykułów ustawy o farmacji na spotkaniu, które odbyło się po południu 26 czerwca.

W związku z niedociągnięciami, projekt ustawy o zmianie i uzupełnieniu szeregu artykułów ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadził zmiany mające na celu uproszczenie dokumentacji dotyczącej odnowienia, zmiany i uzupełnienia Certyfikatu Rejestracji Obrotu leków i składników farmaceutycznych; uregulowanie przypadków odnowienia, zmiany i uzupełnienia Certyfikatu Rejestracji Obrotu bez konieczności ubiegania się o Certyfikat Rejestracji Obrotu przez Radę Doradczą lub oczekiwania na zatwierdzenie przez Ministerstwo Zdrowia, co upraszcza procedury administracyjne. W szczególności skrócono czas przetwarzania dokumentacji zmian i uzupełnień, które wymagają jedynie zgłoszenia, z 3 miesięcy do 15 dni roboczych; uzupełniono przepisy umożliwiające placówkom dalsze korzystanie z Certyfikatu Rejestracji Obrotu po jego wygaśnięciu i przedłożeniu dokumentacji odnowienia zgodnie z przepisami do czasu jego odnowienia lub otrzymania dokumentu od Ministerstwa Zdrowia.

Zezwolenie na zastąpienie Certyfikatu Produktu Farmaceutycznego (CPP) dokumentami potwierdzającymi, że lek jest dopuszczony do obrotu, w przypadku gdy spełnia on potrzeby zapobiegania chorobom i ich kontroli; zwolnienie z obowiązku składania dokumentacji klinicznej we wniosku o Certyfikat Rejestracji Obrotu dla nowych leków (z wyjątkiem szczepionek) produkowanych w kraju ze wskazaniami do stosowania w zapobieganiu i leczeniu chorób grupy A, które zostały uznane za epidemie zgodnie z przepisami ustawy o zapobieganiu i kontroli chorób zakaźnych i mają te same substancje czynne, formy dawkowania, drogi podania i wskazania, co leki dopuszczone do obrotu lub dopuszczone do stosowania w przypadkach nagłych lub dopuszczone do obrotu i stosowania na warunkach określonych przez ścisłą agencję administracyjną leków (SRA).

Jeśli chodzi o termin wydania Zaświadczenia o Rejestracji Obrotu w przypadkach referencyjnych, nie może on przekroczyć 9 miesięcy od daty otrzymania kompletnej dokumentacji dla nowych leków, referencyjnych produktów biologicznych, podobnych produktów biologicznych i szczepionek wraz ze sprawozdaniem z wyników oceny ścisłej agencji administrującej lekami (SRA) zgodnie z rozporządzeniami Ministra Zdrowia.

W ciągu 10 dni roboczych od daty otrzymania kompletnej dokumentacji, Ministerstwo Zdrowia dokonuje oceny dokumentacji administracyjnej w celu wydania Certyfikatu Rejestracji Obrotu na podstawie uznania wyników licencjonowania przez agencję ds. ścisłego nadzoru nad lekami (SRA) dla dokumentacji rejestracyjnej nowych leków ze wskazaniami do stosowania w zapobieganiu i leczeniu chorób grupy A, które zostały uznane za epidemie zgodnie z przepisami ustawy o zapobieganiu i zwalczaniu chorób zakaźnych; przypisuje jednostce rejestrującej leki odpowiedzialność za dokładność i legalność dokumentacji technicznej oraz dokumentacji oceny zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania dla zakładu produkującego leki. Ministerstwo Zdrowia dokonuje inspekcji i oceny technicznej ekspertyzy dokumentacji technicznej oraz dokumentacji oceny zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania dla zakładu produkującego leki po wydaniu Certyfikatu Rejestracji Obrotu.

Leków i składników farmaceutycznych, którym przyznano Świadectwo Rejestracji Dopuszczenia do Obrotu, ale które nie zostały wprowadzone do obrotu w okresie 5 lat od daty wydania, nie przedłuża się ważności Świadectwa Rejestracji Dopuszczenia do Obrotu, z wyjątkiem leków rzadkich, leków stosowanych w leczeniu rzadkich chorób lub leków, dla których wydano nie więcej niż 3 ważne Świadectwa Rejestracji Dopuszczenia do Obrotu.

Znieść rozporządzenie w sprawie badań klinicznych leków ziołowych z nowymi kombinacjami leków ziołowych, które były stosowane jako leki w Wietnamie i są wskazane w leczeniu chorób znajdujących się na liście wydanej przez Ministra Zdrowia.

Source: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html