Ogólnonarodowe wycofanie z obrotu podrobionego leku na astmę – teofiliny 100 mg

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) właśnie ogłosiła wprowadzenie na rynek podrobionego leku o przedłużonym uwalnianiu – teofiliny (100 mg). Jest to lek stosowany w leczeniu astmy i niektórych innych chorób układu oddechowego.

Podrabiane leki zawierają mniej niż 20% standardowej ilości substancji.

Wietnamska Agencja ds. Leków (Ministerstwo Zdrowia) wydała właśnie oficjalny komunikat nr 2057/QLD-CL z dnia 22 lipca 2025 r., w którym zwróciła się do Departamentu Zdrowia prowincji Dong Nai z prośbą o pilne przekazanie raportu Komitetowi Sterującemu 389 i skoordynowanie działań z odpowiednimi władzami w celu przeprowadzenia inspekcji i zbadania spółki My Anh General Clinic Company Limited, zlokalizowanej w dystrykcie Bu Gia Map, w prowincji Binh Phuoc (stara).

Jednocześnie należy prześledzić pochodzenie partii produktu, korzystając z informacji na etykiecie: tabletki teofiliny o przedłużonym uwalnianiu (teofilina 100 mg); miejsce produkcji: Pharmacy Laboratories Plus. Etykieta produktu nie zawiera informacji o: certyfikacie rejestracji w obrocie, numerze licencji importowej ani zakładzie importowym.

W całym kraju zalecono wycofanie z obrotu partii podrobionego leku zawierającego teofilinę, w którym zawartość substancji była mniejsza niż 20%, oraz zaprzestanie jego używania.

ZDJĘCIE: DAV.GOV.VN

Wcześniej Departament Administracji Leków otrzymał raport z Centrum Badawczego Prowincji Dong Nai , że próbka produktu z informacją na etykiecie: tabletki o przedłużonym uwalnianiu teofiliny 100 mg (Teofilina 100 mg), numer partii 05089, data produkcji 2.3.2022 r., data ważności 2.3.2026 r.; miejsce produkcji Pharmacy Laboratories plus (Warszawa) nie spełniło wymagań jakościowych dla wskaźników ilościowych (19,71% teofiliny zgodnie ze standardami Farmakopei Wietnamskiej).

Próbkę leku pobrał Interdyscyplinarny Zespół Inspekcyjny prowincji Dong Nai (dawniej Binh Phuoc) w My Anh General Clinic Company Limited (apteka My Anh, w dystrykcie Bu Gia Map, dawna prowincja Binh Phuoc).

Wietnamska Agencja ds. Leków zwraca się do prowincjonalnych i miejskich departamentów zdrowia z prośbą o powiadomienie placówek zajmujących się handlem i używaniem narkotyków oraz osób, którym nie wolno kupować, sprzedawać ani używać wyżej wymienionych tabletek o przedłużonym uwalnianiu teofiliny. Ponadto należy niezwłocznie zgłaszać wszelkie podejrzane oznaki produkcji i handlu podrobionymi lekami lub lekami nieznanego pochodzenia agencjom ds. zdrowia i właściwym władzom.

Zgodnie z informacjami z jednostki leczniczej, teofilina 100 mg ma działanie rozszerzające oskrzela i jest często stosowana w zapobieganiu i leczeniu świszczącego oddechu, kontrolowaniu objawów astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli...

Cofnięcie rejestracji do obrotu leków naruszających jakość

Również w lipcu Wietnamska Agencja ds. Leków podjęła decyzję o cofnięciu certyfikatu rejestracji leku dopuszczonego do obrotu w Wietnamie dla leku Femancia, numer rejestracyjny: VD-27929-17, z listy leków, którym przyznano certyfikat rejestracji do obrotu w Wietnamie, zgodnie z postanowieniami punktu b, ust. 1, art. 58 Ustawy o Farmacji (w ciągu 60 miesięcy 2 partie leku podlegają przymusowemu wycofaniu z powodu naruszeń na poziomie 2; lub 3 lub więcej partii leku narusza jakość). Leki z cofniętymi numerami rejestracyjnymi nie mogą być produkowane ani wprowadzane do obrotu od 16 lipca 2025 r.

Jednocześnie Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła obowiązkowe wycofanie z obrotu wszystkich przedsiębiorstw farmaceutycznych, placówek medycznych i leczniczych oraz użytkowników powyższych serii leku Femancia o numerze rejestracyjnym: VD-27929-17 z powodu naruszeń poziomu 2.

Źródło: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm