Procedura oceny zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania leków i składników farmaceutycznych

(Chinhphu.vn) - Ministerstwo Zdrowia właśnie wydało Okólnik 28/2025/TT-BYT regulujący Dobrą Praktykę Produkcyjną w odniesieniu do leków i składników farmaceutycznych.

Okólnik jasno określa procedurę oceny zgodności leków i składników farmaceutycznych z Dobrą Praktyką Wytwarzania.

Niniejszy Okólnik ma na celu ogłaszanie, stosowanie i upowszechnianie zasad i standardów Dobrej Praktyki Produkcyjnej w odniesieniu do leków i składników farmaceutycznych oraz ocenę i utrzymanie zgodności z Dobrą Praktyką Produkcyjną w odniesieniu do leków i składników farmaceutycznych.

Procedura oceny zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania produktów leczniczych

Zgodnie z Okólnikiem procedura oceny zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania leków i składników farmaceutycznych przedstawia się następująco:

Odbieranie dokumentów

Zakład produkcyjny zobowiązany jest przesłać bezpośrednio, pocztą lub online 1 zestaw dokumentów zgodnie z przepisami wraz z opłatą za wycenę, zgodnie z przepisami Ministra Finansów dotyczącymi opłat za wycenę norm i warunków produkcji, do instytucji odbierającej Ministerstwa Zdrowia w następujący sposób:

Dobra praktyka produkcyjna to zbiór zasad i norm dotyczących wytwarzania leków i składników farmaceutycznych, które mają na celu zapewnienie, że leki i składniki farmaceutyczne są zawsze wytwarzane i testowane w spójny sposób, zgodnie ze standardami jakości właściwymi dla zamierzonego zastosowania i wymagań certyfikatu rejestracji leku i składnika farmaceutycznego.

a- Departament Medycyny Tradycyjnej i Zarządzania Farmacją dla zakładów produkcyjnych ubiegających się o wydanie Certyfikatu kwalifikowalności do prowadzenia działalności farmaceutycznej obejmującej wyłącznie produkcję ziół leczniczych, tradycyjnych leków i tradycyjnych składników leczniczych w momencie składania wniosku.

b- Wietnamska Agencja ds. Leków dla zakładów produkcyjnych ubiegających się o wydanie Certyfikatu kwalifikowalności do prowadzenia działalności farmaceutycznej obejmującej wyłącznie produkcję składników farmaceutycznych (z wyłączeniem ziół leczniczych), leków chemicznych, ziół leczniczych, szczepionek i produktów biologicznych w momencie składania wniosku.

c- Wietnamska Agencja ds. Leków przyzna Certyfikat kwalifikowalności do prowadzenia działalności farmaceutycznej zakładowi produkcyjnemu, który w momencie składania wniosku jednocześnie wytwarza jeden z leków i składników farmaceutycznych określonych w punkcie a niniejszej Klauzuli oraz jeden z leków i składników farmaceutycznych określonych w punkcie b niniejszej Klauzuli.

Procedura przyjmowania i przetwarzania dokumentów

Po otrzymaniu kompletnego wniosku zgodnie z przepisami, jednostka przyjmująca wnioski zwraca do jednostki wnioskującej Formularz przyjęcia wniosku zgodnie z formularzem nr 01 w Załączniku I wydanym wraz z Dekretem nr 163/2025/ND-CP.

W ciągu 5 dni roboczych od daty otrzymania ważnych dokumentów, Jednostka Odbierająca powołuje Zespół Oceniający i przesyła do zakładu produkcyjnego decyzję o powołaniu Zespołu Oceniającego, zawierającą przewidywany termin przeprowadzenia faktycznej oceny w zakładzie produkcyjnym.

W terminie 7 dni roboczych od dnia podjęcia decyzji o utworzeniu zakładu, a w przypadku zakładów produkcyjnych wytwarzających leki i składniki farmaceutyczne, którym przyznaje się priorytet w postępowaniach administracyjnych, o których mowa w ust. 5 art. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne, w terminie 3 dni roboczych od dnia podjęcia decyzji o utworzeniu zakładu, Zespół Oceniający przeprowadza ocenę faktyczną w zakładzie produkcyjnym.

Rzeczywisty proces oceny w zakładzie produkcyjnym

Okólnik wyraźnie określa rzeczywisty proces oceny w zakładzie produkcyjnym:

Krok 1. Zespół oceniający ogłasza decyzję o powołaniu zespołu oceniającego, celu, treści i oczekiwanego programu oceny w zakładzie produkcyjnym.

Krok 2. Zakład produkcyjny krótko przedstawia swoją organizację, personel oraz działania związane z wdrażaniem i stosowaniem GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania) lub konkretnych treści zgodnie z treścią oceny.

Krok 3. Zespół oceniający przeprowadza rzeczywistą ocenę wdrożenia GMP w zakładzie produkcyjnym, zgodnie z każdą konkretną treścią. W przypadku gdy zakład realizuje jeden lub kilka etapów procesu produkcyjnego, treść oceny obejmuje jedynie wymagania odpowiadające jednemu lub kilku etapom produkcji realizowanym przez zakład. Program oceny może zostać dostosowany do rzeczywistej sytuacji wdrożeniowej lub istniejących problemów w zakładzie produkcyjnym, zidentyfikowanych w trakcie procesu oceny.

Krok 4. Zespół oceniający spotyka się z zakładem produkcyjnym, aby poinformować o wszelkich brakach wykrytych w trakcie procesu oceny (jeśli takie istnieją); ocenić poziom każdego braku; omówić z zakładem produkcyjnym, w przypadku gdy zakład produkcyjny nie zgadza się z oceną zespołu oceniającego dotyczącą każdego braku lub poziomu zgodności z zasadami i standardami GMP zakładu produkcyjnego.

Krok 5. Przygotuj i podpisz raport z oceny

Po osiągnięciu porozumienia z zakładem, Zespół Oceniający sporządza raport z oceny zgodnie z Formularzem nr 03, określonym w Załączniku X do niniejszego Okólnika. Raport z oceny musi zawierać skład Zespołu Oceniającego, skład zakładu produkcyjnego, lokalizację, czas, zakres oceny, formularz oceny oraz kwestie sporne między Zespołem Oceniającym a zakładem produkcyjnym (jeśli takie istnieją). Kierownik zakładu produkcyjnego i Kierownik Zespołu Oceniającego podpisują raport z oceny. Raport sporządza się w 2 egzemplarzach, z których 1 egzemplarz jest przechowywany w zakładzie produkcyjnym, a 1 egzemplarz w jednostce odbierającej.

Krok 6. Wypełnianie raportu oceny GMP:

W ciągu 5 dni roboczych od daty podpisania protokołu oceny, Zespół Oceniający jest odpowiedzialny za przygotowanie raportu z oceny GMP zgodnie z Formularzem nr 04 określonym w Załączniku X wydanym wraz z niniejszym Okólnikiem i przesłanie go do zakładu produkcyjnego. Raport z oceny GMP musi zawierać listę, analizę i klasyfikację poziomu istnienia, który zakład produkcyjny musi pokonać i naprawić; odnosić się do odpowiednich postanowień dokumentów prawnych oraz zasad i standardów GMP, a także oceniać poziom zgodności zakładu produkcyjnego z GMP. Klasyfikacja poziomu istnienia i ocena poziomu zgodności zakładu produkcyjnego z GMP (specyficzne dla każdej linii produkcyjnej) są określone w Załączniku IX wydanym wraz z niniejszym Okólnikiem. Raport z oceny GMP sporządza się w 2 egzemplarzach, z których 1 egzemplarz jest wysyłany do zakładu produkcyjnego, a 1 egzemplarz jest przechowywany w agencji odbierającej.

Minh Hien

Source: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm