Udowodniono bioekwiwalencję kolejnych 9 leków produkowanych w kraju

Pan Nguyen Thanh Lam, zastępca dyrektora Departamentu Administracji Leków (Ministerstwo Zdrowia), właśnie podpisał decyzję o ogłoszeniu listy leków o udowodnionej bioekwiwalencji w 10. fazie w 2025 r., obejmującej 9 leków produkowanych przez krajowe firmy farmaceutyczne.

Powyższe leki należą do grupy antybiotyków, leków stosowanych w leczeniu dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2.

Zgodnie z przepisami Ministerstwa Zdrowia , badania biorównoważności muszą być przeprowadzane w jednostkach badawczych, które zostały ocenione i uznane przez właściwe organy w kraju przyjmującym, oraz zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i dobrej praktyki laboratoryjnej, zgodnie z obowiązującymi przepisami. Jednostka rejestrująca leki biorównoważne musi być odpowiedzialna za przedstawienie pełnego, prawnie wiążącego dowodu przeprowadzenia badań.

Badania bioekwiwalencji muszą być przeprowadzane w akredytowanych i uznanych ośrodkach badawczych.

ILUSTRACJA: PHUONG AN STWORZONY PRZEZ SZTUCZNĄ INTELIGENCJĘ

Według eksperta w dziedzinie farmacji lek bioekwiwalentny (biopodobny) to lek, który pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przypomina produkt leczniczy referencyjny. Oryginalny lek zatwierdzony do obrotu, stosowany w takiej samej dawce i w takich samych warunkach testowania, ma równoważne działanie terapeutyczne.

Leki bioekwiwalentne ułatwiają pacjentom dostęp do leczenia, ponieważ są tańsze w porównaniu z lekami referencyjnymi posiadającymi licencję.

Source: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-biological-nutrition-18525090319531865.htm