Wytyczne dotyczące wycofywania i utylizacji podrobionych leków.

Instrukcje dotyczące wycofywania i utylizacji podrobionych leków – zdjęcie 1.

Leki muszą zostać zniszczone, jeśli upłynął termin ich ważności lub jeśli zostały uszkodzone podczas produkcji, przechowywania lub transportu itd.

Okólnik ten zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania norm jakości dla leków (leków chemicznych, leków ziołowych, szczepionek, produktów biologicznych), surowców farmaceutycznych (z wyłączeniem ziół leczniczych i tradycyjnych leków), testowania leków, surowców farmaceutycznych, opakowań mających bezpośredni kontakt z lekami oraz procedur wycofywania z rynku i postępowania z lekami naruszającymi prawa.

Obowiązkowa procedura wycofywania leków

W okólniku określono następujące procedury obowiązkowego wycofywania leków:

1. Otrzymywanie informacji o naruszeniach przepisów dotyczących narkotyków z Ministerstwa Zdrowia (Departamentu Administracji Leków)

Informacje dotyczące ocen leków, które nie gwarantują skuteczności terapeutycznej ani bezpieczeństwa, pochodzące od Rady Doradczej ds. Rejestracji Leków lub Rady Doradczej ds. Postępowania w Przypadku Zdarzeń Niepożądanych po Szczepieniach. Informacje o niskiej jakości leków pochodzące z ośrodków testowania leków.

Informacje o naruszeniach przepisów dotyczących leków wykrytych przez Departament Administracji Leków i agencje inspekcyjne. Powiadomienia o naruszeniach przepisów dotyczących leków od producentów, agencji regulacyjnych i zagranicznych państwowych agencji kontroli jakości leków.

Policja, służby celne i agencje zarządzające rynkiem odkrywają informacje o narkotykach naruszających prawo (w tym o podróbkach i narkotykach nieznanego pochodzenia).

2. Otrzymywanie informacji o naruszeniach przepisów dotyczących narkotyków z Departamentów Zdrowia prowincji i miast centralnie zarządzanych.

Informacje o lekach, które nie przeszły testów jakościowych w ośrodkach testowania narkotyków.

Informacje o naruszeniach przepisów dotyczących narkotyków wykrytych przez Departament Administracji Leków i agencje inspekcyjne na tym terenie.

Policja, służby celne i agencje zarządzające rynkiem na terenie prowincji lub miasta uzyskują informacje o narkotykach naruszających prawo (w tym o podróbkach i narkotykach nieznanego pochodzenia).

3. Określ zakres naruszenia.

W ciągu 24 godzin od otrzymania informacji o lekach naruszających przepisy Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) oraz Departament Zdrowia ustalają zakres naruszenia i podejmują decyzję o wycofaniu leku naruszającego przepisy na podstawie oceny ryzyka zdrowotnego dla użytkowników, w tym w przypadkach, gdy pojawiły się skargi na wyniki badań.

4. Postępowanie Departamentu Zdrowia w przypadku naruszeń przepisów dotyczących narkotyków na danym obszarze.

W ciągu 24 godzin od otrzymania informacji o leku naruszającym przepisy Departament Zdrowia porówna poziom naruszenia przepisów dotyczących leku z przepisami określonymi w Załączniku II do niniejszego Okólnika i wystawi dokument nakazujący postępowanie z lekiem i wycofanie go z obrotu na danym obszarze w przypadku leków naruszających przepisy poziomu 2 lub poziomu 3 zgodnie z postanowieniami Artykułu 14 niniejszego Okólnika.

Przeprowadzanie inspekcji i monitorowania wycofywania leków ze sprzedaży oraz pobierania próbek leków do badań kontroli jakości na danym obszarze.

5. Działania podjęte przez Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) w związku z naruszeniem przepisów dotyczących leków:

W terminie nie dłuższym niż 24 godziny od zakończenia wycofania leków w przypadku stwierdzenia naruszeń, o których mowa w ust. 1 art. 65 ustawy Prawo farmaceutyczne, Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) wydaje decyzję o wycofaniu leków.

Decyzja o wycofaniu produktu musi zawierać następujące informacje (jeśli są dostępne): nazwę leku, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub numer licencji importowej, nazwę substancji czynnej, stężenie, postać leku, numer partii, datę ważności, producenta, importera, poziom wycofania oraz podmiot odpowiedzialny za wycofanie.

Wycofanie leku, zgodnie z definicją zawartą w decyzji o wycofaniu wydanej przez Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków), odnosi się do partii leku, wielu partii leku lub wszystkich partii jednego lub większej liczby leków.

6. Ogłoś decyzję o wycofaniu leku.

7. Wdrożenie wycofania leku.

Postępowanie z podrobionymi lekami

Zgodnie z Okólnikiem, leki naruszające przepisy mogą zostać poddane naprawie lub ponownie wywiezione w następujących przypadkach:

- Leki, które naruszają przepisy poziomu 3 i nie podlegają przypadkom określonym w punktach d i e, klauzuli 1, artykułu 17 niniejszego Okólnika (Leki wycofane z powodu naruszeń poziomu 3, które Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) sprawdziło zgodnie z przepisami i stwierdziło, że nie mogą zostać naprawione ani reeksportowane; leki wycofane z powodu naruszeń poziomu 3, które Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) zezwoliło na naprawienie lub reeksport, ale placówka nie jest w stanie przeprowadzić naprawy lub reeksportu).

- Lek narusza przepisy dotyczące etykietowania i ulotek informacyjnych.

Lek w opakowaniu zewnętrznym składa się z pojedynczych składników zapakowanych w różne opakowania bezpośrednie (zestawy), z których jeden lub więcej nie spełnia norm jakości. W zależności od stopnia naruszenia norm przez składnik leku, może on zostać poddany recyklingowi, reeksportowi lub zniszczeniu zgodnie z przepisami. Pozostałe składniki spełniające normy jakości mogą zostać poddane recyklingowi i odpowiednio ponownie zapakowane.

Placówka, która otrzymała wycofany lek, musi złożyć do Ministerstwa Zdrowia (Departamentu Administracji Leków) pisemny wniosek o podjęcie działań naprawczych, obejmujący procedurę podjęcia działań naprawczych, ocenę ryzyka dotyczącą jakości i stabilności leku oraz program monitorowania i nadzorowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku w trakcie jego obrotu.

W terminie maksymalnie 60 dni od daty otrzymania wniosku placówki o podjęcie działań korygujących, Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) musi dokonać przeglądu wniosku i udzielić pisemnej odpowiedzi, w której zgadza się lub nie zgadza z podjętymi działaniami korygującymi. W przypadku odmowy zatwierdzenia wniosku należy jasno uzasadnić swoją decyzję.

W przypadku konieczności uzyskania dodatkowych informacji lub wyjaśnień dotyczących działań korygujących, placówka jest zobowiązana do przedłożenia dokumentów uzupełniających i wyjaśnień w terminie maksymalnie 60 dni od daty otrzymania dokumentu z Ministerstwa Zdrowia (Departament Gospodarki Farmaceutycznej). Po upływie tego terminu, jeśli placówka nie przedłoży dokumentów uzupełniających i wyjaśnień, wniosek o podjęcie działań korygujących traci ważność.

Placówki, w których znajdują się wycofane z obrotu lub naruszające przepisy leki, muszą przesłać pisemny dokument do Ministerstwa Zdrowia (Departamentu Administracji Leków) wraz z planem reeksportu, w którym podany będzie czas i kraj reeksportu.

W terminie maksymalnie 15 dni od daty otrzymania wniosku od placówki Ministerstwo Zdrowia (Departament Gospodarki Farmaceutycznej) udziela pisemnej odpowiedzi, w której wyraża zgodę lub brak zgody na reeksport; w przypadku braku zgody należy wyraźnie podać powody.

Naprawę i reeksport wycofanych leków można przeprowadzić wyłącznie po uzyskaniu pisemnej zgody Ministerstwa Zdrowia (Departamentu Administracji Leków).

Anuluj leki

1. Leki muszą zostać zniszczone w każdym z następujących przypadków:

a) Przeterminowane leki; b) Leki uszkodzone podczas produkcji, przechowywania lub transportu; c) Leki będące przechowywanymi próbkami, których okres przechowywania upłynął zgodnie z przepisami; d) Leki wycofane z powodu naruszeń poziomu 1 lub poziomu 2; e) Leki wycofane z powodu naruszeń poziomu 3, które zostały sprawdzone przez Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) zgodnie z przepisami i uznane za nieodwracalne i nieodpowiednie do reeksportu.

e) Leki wycofane z powodu naruszeń poziomu 3, na których oczyszczenie lub reeksport zezwoliło Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków), ale zakład nie przeprowadził oczyszczenia lub reeksportu; g) Leki podrobione, leki przemycane, leki nieznanego pochodzenia, leki zawierające substancje zabronione; h) Leki, które muszą zostać zniszczone zgodnie z rozporządzeniem w sprawie sankcji administracyjnych w dziedzinie zdrowia; i) Leki wytworzone z surowców, które nie spełniają norm jakościowych, z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodne wskaźniki są usuwane w trakcie procesu produkcyjnego i nie wpływają na proces produkcyjny ani jakość leku.

2. Niszczenie leków w zakładach produkcyjnych, obiektach importowo-importowych, hurtowniach, punktach testowania leków, szpitalach i instytucjach z łóżkami dla pacjentów:

Kierownik zakładu produkcyjnego, importera, hurtowni, ośrodka testowania leków, szpitala lub instytutu z łóżkami szpitalnymi, w których mają być utylizowane leki przeznaczone do zniszczenia, wydaje decyzję o powołaniu Rady ds. Niszczenia Leków, która zajmuje się organizacją niszczenia leków, ustala metodę niszczenia i nadzoruje proces niszczenia. Rada składa się z co najmniej trzech członków, w tym jednego przedstawiciela będącego kierownikiem zakładu.

Utylizacja pestycydów musi być zgodna z przepisami i regulacjami dotyczącymi ochrony środowiska i zapewniać bezpieczeństwo ludziom i zwierzętom oraz nie dopuścić do zanieczyszczenia środowiska.

Zakład odpowiedzialny za niszczenie leków ponosi pełną odpowiedzialność za ich utylizację. W każdym przypadku zniszczenia leku należy przedłożyć do lokalnego Departamentu Zdrowia raport wraz z protokołem zniszczenia leku. Protokół zniszczenia leku musi być zgodny z przepisami określonymi w Formularzu nr 06, Załączniku III, dołączonym do niniejszego Okólnika.

3. Przepisy dotyczące anulowania szczepień

Co najmniej siedem dni roboczych przed zniszczeniem szczepionek, placówka, w której szczepionki mają zostać zniszczone, musi pisemnie powiadomić lokalny Departament Zdrowia o planie zniszczenia. Powiadomienie musi zawierać informacje o nazwie, ilości, stężeniu lub składzie każdej szczepionki przeznaczonej do zniszczenia, przyczynie zniszczenia, czasie zniszczenia, miejscu zniszczenia oraz metodzie zniszczenia. Departament Zdrowia jest odpowiedzialny za nadzór nad procesem niszczenia szczepionek.

Proces utylizacji szczepionek oraz sama utylizacja muszą być przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi i odpadami niebezpiecznymi. Placówka, której szczepionki mają zostać utylizowane, musi złożyć pisemny raport z utylizacji wraz z protokołem utylizacji do lokalnego Departamentu Zdrowia oraz Wietnamskiej Agencji ds. Leków. Protokół utylizacji szczepionek musi być zgodny z przepisami określonymi w Formularzu nr 06, Załączniku III, dołączonym do niniejszego Okólnika.

4. Niszczenie leków wymagających szczególnej kontroli musi być przeprowadzone zgodnie z postanowieniami artykułu 37 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

5. Utylizacja leków w punktach sprzedaży detalicznej i klinikach: Utylizacja leków odbywa się na podstawie umowy z zakładami posiadającymi uprawnienia do przetwarzania odpadów przemysłowych.

Osoba odpowiedzialna za sprawy zawodowe w placówce sprzedaży detalicznej, kierownik kliniki medycznej, jest odpowiedzialna za utylizację leków, nadzorowanie procesu utylizacji i prowadzenie dokumentacji dotyczącej utylizacji leków.

6. Termin rozpatrzenia wycofanych leków nie może przekroczyć 12 miesięcy od dnia zakończenia wycofywania, o którym mowa w art. 63 ust. 3 lit. a, b i c ustawy Prawo farmaceutyczne.

Minh Hien

Źródło: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm