Instrukcje dotyczące wycofywania i postępowania z lekami naruszającymi przepisy

Instrukcje dotyczące wycofywania i postępowania z lekami naruszającymi przepisy - Zdjęcie 1.

Leki muszą zostać zniszczone, jeśli upłynął termin ich ważności lub jeśli zostały uszkodzone podczas produkcji, przechowywania, transportu itp.

Okólnik ten zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania norm jakości leków (leki chemiczne, leki ziołowe, szczepionki, produkty biologiczne), składników leków (z wyjątkiem leków ziołowych i tradycyjnych leków), testowania leków, składników farmaceutycznych, opakowań mających bezpośredni kontakt z lekami oraz procedur wycofywania leków z obrotu i postępowania z lekami naruszającymi normy.

Przymusowy proces wycofywania leków

Okólnik określa procedurę przymusowego wycofywania leków w następujący sposób:

1- Otrzymywanie informacji o naruszeniach przepisów dotyczących narkotyków z Ministerstwa Zdrowia (Departament Administracji Leków)

Informacje dotyczące oceny leków nie gwarantują skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, opracowane przez Radę Doradczą ds. Rejestracji Leków (DRA) ani Radę Doradczą ds. Postępowania w Przypadku Zdarzeń Niepożądanych po Szczepieniu. Informacje dotyczące jakości leków nie spełniają standardów ośrodków testujących leki.

Informacje o naruszeniach przepisów dotyczących leków wykrytych przez Agencję ds. Żywności i Leków (DAI). Powiadomienia o naruszeniach przepisów dotyczących leków przez zakłady produkcyjne, agencje regulacyjne i zagraniczne państwowe agencje kontroli jakości leków.

Informacje o nielegalnych narkotykach (w tym narkotykach podrabianych i narkotykach nieznanego pochodzenia) ujawnionych przez policję, służby celne i agencje zarządzające rynkiem.

2- Otrzymywanie informacji o naruszeniach przepisów dotyczących narkotyków z Departamentów Zdrowia prowincji i miast centralnie zarządzanych

Informacje o narkotykach niespełniających norm, pochodzące z ośrodków testowania narkotyków.

Informacje o naruszeniach przepisów antynarkotykowych wykrytych przez Agencję ds. Narkotyków i Agencje Inspekcyjne na danym obszarze.

Informacje o nielegalnych narkotykach (w tym narkotykach podrabianych i narkotykach nieznanego pochodzenia) ujawnionych przez policję, służby celne i agencje zarządzające rynkiem na terenie prowincji lub miasta.

3- Określ poziom naruszenia

W ciągu 24 godzin od otrzymania informacji o leku naruszającym przepisy Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) oraz Departament Zdrowia ustalają poziom naruszenia przepisów dotyczących leku i podejmują decyzję o wycofaniu leku naruszającego przepisy na podstawie oceny ryzyka dla zdrowia użytkownika, w tym w przypadku skarg na wyniki badań.

4- Postępowanie z Departamentem Zdrowia w przypadku naruszeń przepisów dotyczących narkotyków na danym obszarze

W ciągu 24 godzin od otrzymania informacji o leku naruszającym przepisy Departament Zdrowia porówna poziom naruszenia przepisów dotyczących leku zgodnie z Załącznikiem II wydanym wraz z niniejszym Okólnikiem i wystawi dokument nakazujący postępowanie z lekiem i wycofanie go z obrotu na danym obszarze w przypadku leków naruszających przepisy poziomu 2 lub poziomu 3 zgodnie z Artykułem 14 niniejszego Okólnika.

Sprawdzanie, monitorowanie wycofywania leków i pobieranie próbek w celu kontroli jakości leków na danym obszarze.

5- Postępowanie Ministerstwa Zdrowia (Departamentu Administracji Leków) w przypadku naruszenia przepisów dotyczących leków:

W terminie nie dłuższym niż 24 godziny od zakończenia wycofania leku z obrotu z powodu naruszeń określonych w ust. 1 art. 65 ustawy Prawo farmaceutyczne, Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) wydaje decyzję o wycofaniu leku z obrotu.

Decyzja o wycofaniu leku musi zawierać następujące informacje (jeśli takie istnieją): nazwę leku, numer rejestracji obrotu lub numer licencji importowej, nazwę substancji czynnej, stężenie, zawartość, postać dawkowania, numer partii, datę ważności, zakład produkcyjny, zakład importujący, poziom wycofania oraz zakład odpowiedzialny za wycofanie leku.

Leki wycofane z obrotu na podstawie decyzji wydanej przez Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) są identyfikowane jako partia leku, partia wielu leków lub wszystkie partie jednego lub więcej leków.

6. Zawiadomienie o decyzji o wycofaniu leku.

7. Wdrożenie wycofania leku.

Postępowanie z nielegalnymi narkotykami

Zgodnie z Okólnikiem, leki naruszające przepisy mogą zostać poddane naprawie lub ponownie wywiezione w następujących przypadkach:

- Leki naruszające poziom 3 i niepodlegające postanowieniom punktów d i e, klauzuli 1, artykułu 17 niniejszego Okólnika (Leki wycofywane z powodu naruszeń poziomu 3 są sprawdzane przez Ministerstwo Zdrowia (Administrację Leków) zgodnie z przepisami i stwierdzane, że nie można ich poddać naprawie ani reeksportować; leki wycofywane z powodu naruszeń poziomu 3 są dozwolone przez Ministerstwo Zdrowia (Administrację Leków) do naprawiania lub reeksportowania, ale placówka nie może dokonać naprawie ani reeksportować).

- Leki naruszające przepisy dotyczące etykietowania i instrukcji stosowania.

- Leki pakowane w opakowania zewnętrzne z leków składowych zapakowanych w różne opakowania bezpośrednie (zestawy), w których jeden lub więcej leków składowych nie spełnia norm jakości. W zależności od stopnia naruszenia norm dotyczących leku składowego, lek ten może zostać poddany recyklingowi, reeksportowi lub zniszczeniu zgodnie z przepisami. Pozostałe składniki spełniające normy jakości mogą zostać poddane recyklingowi i odpowiednio ponownie zapakowane.

Placówka, której lek został wycofany, musi złożyć pisemny wniosek do Ministerstwa Zdrowia (Departamentu Administracji Leków) o dokonanie korekty, wraz z procedurą dokonania korekty, oceną ryzyka dla jakości i stabilności leku oraz programem monitorowania i nadzorowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku w trakcie obrotu.

W terminie maksymalnie 60 dni od daty otrzymania pisemnego wniosku placówki o korektę, Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) musi dokonać przeglądu i pisemnie odpowiedzieć na korektę, zatwierdzając lub odrzucając ją. W przypadku odmowy, powody muszą być jasno określone.

W przypadku konieczności uzupełnienia lub wyjaśnienia informacji związanych ze sprostowaniem, w terminie maksymalnie 60 dni od daty otrzymania dokumentu z Ministerstwa Zdrowia (Departamentu Administracji Leków), placówka jest zobowiązana do przedłożenia dodatkowych dokumentów i wyjaśnień. Po upływie tego terminu, jeśli placówka nie przedłoży dodatkowych dokumentów i wyjaśnień, wniosek o sprostowanie traci ważność.

Placówki posiadające wycofane z obrotu leki lub leki naruszające przepisy muszą przesłać do Ministerstwa Zdrowia (Departamentu Administracji Leków) dokument zawierający plan reeksportu, w którym wyraźnie podany będzie czas i kraj reeksportu.

W terminie maksymalnie 15 dni od daty otrzymania wniosku placówki Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) odpowiada na piśmie, wyrażając zgodę lub odmowę na reeksport; w przypadku odmowy należy wyraźnie podać powody.

Remediacja i reeksport wycofanych leków mogą być przeprowadzone wyłącznie po otrzymaniu pisemnej zgody Ministerstwa Zdrowia (Departamentu Administracji Leków).

Wyrzuć lek

1- Leki muszą zostać zniszczone w jednym z następujących przypadków:

a) Przeterminowane leki; b) Leki uszkodzone podczas produkcji, przechowywania lub transportu; c) Leki, których okres przechowywania upłynął zgodnie z przepisami; d) Leki wycofane z powodu naruszeń poziomu 1 lub poziomu 2; e) Leki wycofane z powodu naruszeń poziomu 3, sprawdzone przez Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) zgodnie z przepisami i uznano, że nie można ich naprawić ani reeksportować;

e) Ministerstwo Zdrowia (Departament Administracji Leków) zezwala na remediację lub reeksport leków wycofanych z powodu naruszeń poziomu 3, ale placówka nie remediuje lub nie reeksportuje leków; g) Leki podrobione, leki przemycane, leki nieznanego pochodzenia, leki zawierające zakazane substancje; h) Leki, które muszą zostać zniszczone zgodnie z postanowieniami Rozporządzenia w sprawie sankcji administracyjnych w sektorze zdrowia; i) Leki wytworzone z surowców, które nie spełniają standardów jakości, z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodność ze standardami jest usuwana w trakcie procesu produkcyjnego i nie wpływa na proces produkcyjny ani jakość leku.

2- Niszczenie leków w zakładach produkcyjnych, importowych, hurtowych, ośrodkach testowania leków, szpitalach i instytutach z łóżkami:

Kierownik zakładu produkującego, importującego, hurtowego, testującego, szpitala lub instytutu, w którym znajdują się łóżka z lekami przeznaczonymi do zniszczenia, podejmuje decyzję o powołaniu Rady ds. Niszczenia Leków, która zajmuje się organizacją niszczenia leków, ustala metodę niszczenia oraz nadzoruje proces niszczenia. Rada składa się z co najmniej 3 członków, z których 1 musi być przedstawicielem odpowiedzialnym za kompetencje zakładu.

Utylizacja leków musi zapewniać bezpieczeństwo ludziom i zwierzętom oraz zapobiegać zanieczyszczeniu środowiska, zgodnie z przepisami o ochronie środowiska.

Placówka, której leki są niszczone, ponosi pełną odpowiedzialność za ich zniszczenie. W przypadku zniszczenia leków należy przesłać raport wraz z protokołem zniszczenia leków do lokalnego Departamentu Zdrowia. Protokół zniszczenia leków musi być zgodny z przepisami zawartymi w formularzu nr 06 Załącznika III do niniejszego Okólnika.

3- Przepisy dotyczące odwołania szczepień

Co najmniej 7 dni roboczych przed zniszczeniem szczepionek, placówka, której szczepionki mają zostać zniszczone, musi przesłać do lokalnego Departamentu Zdrowia pisemne zawiadomienie o planie zniszczenia, zawierające informacje o nazwie, ilości, stężeniu lub składzie każdej szczepionki przeznaczonej do zniszczenia, przyczynie zniszczenia, czasie zniszczenia, miejscu zniszczenia oraz metodzie zniszczenia. Departament Zdrowia jest odpowiedzialny za nadzór nad niszczeniem szczepionek.

Proces niszczenia szczepionek i ich destrukcja muszą być przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi i odpadami niebezpiecznymi. Placówka, której szczepionki są niszczone, musi pisemnie zgłosić zniszczenie szczepionek, wraz z protokołem zniszczenia, do lokalnego Departamentu Zdrowia i Agencji ds. Leków. Protokół zniszczenia szczepionek jest zgodny z Formularzem nr 06, Załącznikiem III, wydanym wraz z niniejszym Okólnikiem.

4- Niszczenie leków podlegających szczególnej kontroli musi być zgodne z postanowieniami artykułu 37 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

5. Niszczenie leków w placówkach handlu detalicznego i klinikach medycznych: Niszczenie leków odbywa się zgodnie z umową zawartą z zakładem odpowiedzialnym za przetwarzanie odpadów przemysłowych.

Osoba odpowiedzialna za obowiązki służbowe w placówce handlowej oraz kierownik kliniki medycznej odpowiadają za niszczenie leków, nadzorowanie niszczenia leków i przechowywanie dokumentów dotyczących niszczenia leków.

6. Termin rozpatrzenia wycofanych leków nie może przekroczyć 12 miesięcy od dnia zakończenia wycofywania leków, o którym mowa w pkt a, b i c ust. 3 art. 63 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Minh Hien

Źródło: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm