O Ministério da Saúde emitiu a Circular 07/2024/TT-BYT que regulamenta a licitação de medicamentos em estabelecimentos públicos de saúde.

Assim, a Circular regulamenta as atividades de licitação de medicamentos utilizando capital orçamentário estadual, fundos de seguro saúde e outras fontes legais de receita de agências administrativas estaduais em unidades de saúde e serviços de saúde pública (unidades de saúde pública), incluindo: 1- Divisão de pacotes de licitação e grupos de medicamentos; 2- Processo e procedimentos para seleção de fornecedores de medicamentos; 3- Aquisição centralizada de medicamentos.

Esta Circular se aplica a licitações de produtos químicos farmacêuticos, medicamentos radioativos, marcadores, vacinas, produtos biológicos, medicamentos fitoterápicos, medicamentos tradicionais, ervas medicinais, ingredientes medicinais tradicionais e gases que recebem números de registro de circulação como medicamentos para exames e tratamentos médicos.

A Circular estabelece claramente que a aquisição de medicamentos encomendados ou cedidos pelo Estado deverá obedecer ao disposto no Decreto n.º 32/2019/ND-CP, de 10 de abril de 2019, do Governo , que regulamenta a cessão, encomenda ou licitação para o fornecimento de produtos e serviços públicos com recursos do orçamento do Estado provenientes de fontes regulares de despesa.

A compra de medicamentos usados ​​em exames e tratamentos médicos em agências médicas militares, agências médicas e instalações médicas em centros de detenção das forças armadas deve obedecer às instruções do Ministério da Defesa Nacional e do Ministério da Segurança Pública .

Ilustração

A compra de sangue total e hemoderivados qualificados é realizada de acordo com as disposições da Circular nº 15/2023/TT-BYT de 20 de julho de 2023 do Ministro da Saúde que estipula o preço máximo e os custos para determinar o preço de uma unidade de sangue total e hemoderivados qualificados.

Responsabilidade pelo planejamento da seleção de contratantes e pela organização da seleção de contratantes

Em relação à responsabilidade pelo planejamento e organização da seleção de contratantes, a Circular estabelece claramente que a unidade nacional centralizada de compras é responsável pelo planejamento e organização da seleção de contratantes, de acordo com as disposições do Capítulo IV desta Circular. O prazo para a implementação do acordo-quadro e o prazo máximo para a implementação do pacote de licitação são de 36 meses, divididos por grupo de medicamentos e o cronograma de fornecimento por trimestre e ano para medicamentos em um dos seguintes casos:

- Medicamentos constantes da lista nacional de compras centralizadas emitida pelo Ministro da Saúde e que atendam aos critérios técnicos dos grupos 1 e 2, conforme previsto no artigo 4º desta Circular;

- Medicamentos constantes da lista de medicamentos raros emitida pelo Ministro da Saúde;

- Os medicamentos devem ser adquiridos em pequenas quantidades para garantir medicamentos suficientes para atender às necessidades de exames e tratamentos médicos, conforme prescrito na Cláusula 1, Artigo 53 da Lei de Licitações.

De acordo com a Circular, a unidade centralizada de compras local é responsável por planejar e organizar a seleção de contratantes, de acordo com as disposições do Capítulo IV desta Circular. O prazo para a implementação do acordo-quadro e o prazo máximo para a implementação do pacote de licitação são de 36 meses, divididos por grupo de medicamentos e o cronograma de fornecimento por trimestre e ano para medicamentos em um dos seguintes casos:

- Medicamentos constantes da lista de compras centralizadas locais, exceto os medicamentos constantes da lista de compras centralizadas nacionais emitida pelo Ministro da Saúde e que atendam aos critérios técnicos dos grupos 1 e 2, conforme previsto no artigo 4º desta Circular;

- Medicamentos constantes da lista de medicamentos raros emitida pelo Ministro da Saúde;

- Os medicamentos devem ser adquiridos em pequenas quantidades para garantir medicamentos suficientes para atender às necessidades de exames e tratamentos médicos, conforme prescrito na Cláusula 1, Artigo 53 da Lei de Licitações.

De acordo com a Circular, a aquisição de medicamentos conforme previsto no artigo 53, inciso 5, da Lei de Licitações é realizada da seguinte forma:

A cláusula 5 do artigo 53 da Lei de Licitações estabelece claramente:

5. Para bens e serviços não incluídos na lista de compras centralizadas, mas muitas agências, organizações e unidades têm necessidade de comprar o mesmo tipo de bens e serviços, eles podem ser combinados em um pacote de licitação para uma das agências, organizações e unidades comprar ou para a unidade com função de compras centralizada realizar a compra.

- Caso agências, organizações ou unidades (doravante denominadas unidades) tenham um acordo para unificar uma unidade como ponto focal para compras, essa unidade deverá sintetizar as necessidades das unidades restantes no acordo e realizar as compras de acordo com as disposições da lei de licitações. O acordo deve ser expresso por escrito e incluir o conteúdo da responsabilidade pela preparação e apresentação das necessidades de compras e a responsabilidade pelo pagamento dos custos.

- Caso as unidades não tenham um acordo e não possam organizar a seleção do contratante por si mesmas ou tenham organizado a seleção do contratante, mas não tenham conseguido, elas devem enviar a solicitação de aquisição de medicamentos ao órgão gestor: Ministério da Saúde para unidades sob a gestão do Ministério da Saúde ou no caso de haver 02 ou mais províncias fazendo solicitações; Ministério da Defesa Nacional para unidades sob a gestão do Ministério da Defesa Nacional; Ministério da Segurança Pública para unidades sob a gestão do Ministério da Segurança Pública; Departamento de Saúde para unidades na área e não sob a autoridade de gestão do Ministério da Saúde, Ministério da Defesa Nacional e Ministério da Segurança Pública.

Após o recebimento da solicitação da unidade, no prazo de 10 dias, a agência gestora é responsável por designar a unidade para realizar a compra. Em caso de não designação, uma resposta por escrito deverá ser enviada à unidade, informando o motivo.

O Ministério da Saúde declarou claramente que as unidades de saúde pública são responsáveis ​​por planejar a seleção de contratados e organizar a seleção de contratados para medicamentos não planejados e organizados pela Unidade Nacional Centralizada de Compras e pela Unidade Centralizada de Compras Local.

O planejamento e a organização da seleção de contratantes em unidades de saúde pública devem obedecer ao disposto no Capítulo III desta Circular. O prazo máximo de implementação do pacote de licitação é de 36 meses, divididos entre cada pacote de licitação e grupo de medicamentos.

Relatório sobre a implementação dos resultados do processo nacional de seleção centralizada de empreiteiros

A Circular estabelece claramente que, antes do dia 10 de cada mês e do dia 10 do primeiro mês de cada trimestre ou em caráter ad hoc mediante solicitação, os contratantes deverão apresentar relatórios sobre a implementação dos contratos de fornecimento de medicamentos da Lista de medicamentos para licitação centralizada em nível nacional, de acordo com o formulário especificado no Apêndice VII emitido com esta Circular e enviá-los à Unidade Nacional de Compras Centralizadas e ao Departamento de Prevenção e Controle do HIV/AIDS para medicamentos anti-HIV.

Antes do 10º dia do primeiro mês de cada trimestre ou mediante solicitação, as unidades médicas administradas por localidades e as unidades médicas administradas por ministérios e filiais na área devem enviar relatórios sobre a implementação de contratos para o fornecimento de medicamentos na Lista de medicamentos sujeitos a licitação centralizada em nível nacional, de acordo com o formulário especificado no Apêndice VII emitido com esta Circular, para a unidade local de compras centralizadas e para o ponto focal provincial de prevenção e controle do HIV/AIDS para medicamentos anti-HIV.

Antes do dia 15 do primeiro mês de cada trimestre ou mediante solicitação, a unidade centralizada de compras local e as unidades médicas sob a gestão do Ministério da Saúde devem relatar a implementação dos contratos para o fornecimento de medicamentos na Lista de medicamentos sujeitos a licitação centralizada em nível nacional, de acordo com o formulário especificado no Apêndice VII emitido com esta Circular e enviá-los à unidade centralizada nacional de compras e ao Departamento de Prevenção e Controle do HIV/AIDS para medicamentos anti-HIV.

Relatório sobre a implementação dos resultados da seleção centralizada de contratantes a nível local

De acordo com a Circular, antes do 10º dia do primeiro mês de cada trimestre ou mediante solicitação, o contratante deverá relatar a implementação do contrato de fornecimento de medicamentos na Lista de medicamentos para licitação centralizada em nível local, de acordo com o formulário especificado no Apêndice VII emitido com esta Circular e enviá-lo à Unidade Centralizada de Compras em nível local.

Até o dia 10 do primeiro mês de cada trimestre ou pontualmente mediante solicitação, as unidades de saúde públicas sob gestão local deverão informar sobre a execução dos contratos de fornecimento de medicamentos constantes da Lista de medicamentos sujeitos a licitação centralizada em nível local, conforme modelo constante do Anexo VII desta Circular, e enviá-lo à Unidade Centralizada de Compras Local.

Deve anunciar claramente as listas de medicamentos para seleção de contratados

A Circular afirma claramente que os chefes das agências centrais orientam as unidades de saúde pública sob sua gestão a selecionar fornecedores de medicamentos de acordo com as disposições desta Circular e as disposições legais sobre seleção de contratados.

O Ministro da Saúde deverá delegar a autoridade para decidir sobre a aquisição de medicamentos a agências e unidades que utilizem diretamente fontes de capital sob a gestão do Ministério da Saúde para comprar medicamentos para atender às operações dessas agências e unidades e para cumprir as tarefas atribuídas pelo Ministro da Saúde.

O Ministério da Saúde solicita ao Departamento de Administração de Medicamentos e ao Departamento de Medicina Tradicional e Farmácia que sejam responsáveis ​​pela atualização e publicação no site das seguintes informações:

Lista para seleção de contratante, incluindo:

- Lista de agências reguladoras de medicamentos de países na lista SRA ou EMA e lista de países na lista SRA ou EMA;

- Lista de agências reguladoras de medicamentos de países que são membros do PIC/s e do ICH;

- Lista de instalações de fabricação de medicamentos no Vietnã avaliadas pela agência de administração de medicamentos vietnamita para atender aos princípios e padrões GMP da OMS;

- Lista de instalações de fabricação de medicamentos que atendem aos princípios e padrões GMP da UE ou instalações de fabricação de medicamentos que atendem aos princípios e padrões GMP da UE; Lista de instalações de fabricação que atendem aos princípios e padrões PIC/s-GMP; Lista de instalações de fabricação que atendem aos princípios e padrões GMP da OMS;

- Lista de instalações de fabricação avaliadas pelo Ministério da Saúde do Vietnã para atender aos princípios e padrões de BPF para medicamentos fitoterápicos ou medicamentos tradicionais;

- Lista de instalações de fabricação de medicamentos no Vietnã avaliadas pelo Ministério da Saúde vietnamita como atendendo aos princípios e padrões de GMP para ervas medicinais e medicamentos tradicionais;

- Lista de instalações de fabricação farmacêutica no Vietnã avaliadas pelo Ministério da Saúde vietnamita como atendendo aos princípios e padrões de GMP para ingredientes farmacêuticos de ervas medicinais.

Lista de medicamentos usados ​​para seleção de contratantes, incluindo:

- Lista de medicamentos, medicamentos tradicionais e produtos medicinais semiacabados que possuem registro de circulação ou licença de importação;

- Lista de medicamentos de marca originais e produtos biológicos de referência;

- Lista de medicamentos farmacêuticos originais e produtos biológicos de referência para processamento e transferência de tecnologia no Vietnã;

- Lista de medicamentos com bioequivalência comprovada;

- Lista de medicamentos fabricados inteiramente em linhas de produção no Vietnã que atendem aos critérios do grupo 1 especificados no Ponto c, Cláusula 1, Artigo 4 desta Circular;

- Lista de medicamentos tradicionais nas seguintes formas farmacêuticas: extrato, grânulo, pó, extrato líquido, óleo essencial, resina, goma, geleia, garantindo a qualidade de acordo com as normas do Ministério da Saúde sobre gestão da qualidade de ervas medicinais e medicamentos tradicionais;

- Lista de medicamentos da Lista Nacional de Produtos;

- Lista de medicamentos premiados com a "Estrela da Medicina Vietnamita" pelo Ministério da Saúde;

- Lista de ervas medicinais cultivadas, colhidas ou exploradas naturalmente pela unidade avaliada pelo Ministério da Saúde do Vietnã para atender aos princípios e padrões do GACP;

- Lista de medicamentos processados ​​(sem transferência de tecnologia para produção de medicamentos);

- Lista de medicamentos processados ​​(com transferência de tecnologia de produção de medicamentos); Lista de medicamentos com transferência de tecnologia concedida ou com certificado de registro de circulação estendida;

- Lista de medicamentos fabricados a partir de matérias-primas (substâncias farmacêuticas) fabricadas em países na lista SRA ou EMA, matérias-primas (substâncias farmacêuticas) às quais foi concedido o certificado CEP;

- Lista de medicamentos e instalações de fabricação, fornecedores com violações de qualidade de medicamentos;

Além disso, a Administração de Medicamentos deve publicar uma lista de instalações de fabricação de medicamentos e fornecedores que atendam aos requisitos de capacidade, experiência e reputação como base para convidar a participação em licitações limitadas.

Portal do Ministério da Saúde

Fonte