Assim, a Circular regulamenta as atividades de licitação de medicamentos utilizando recursos do orçamento estadual, do fundo de seguro saúde e outras fontes de receita legal das agências administrativas estaduais de saúde e unidades de serviço de saúde pública (estabelecimentos de saúde pública), incluindo: 1- Divisão de pacotes de licitação e grupos de medicamentos; 2- Processo e procedimentos para seleção de fornecedores de medicamentos; 3- Aquisição centralizada de medicamentos.
Esta Circular aplica-se a licitações para medicamentos químicos, medicamentos radioativos, marcadores, vacinas, produtos biológicos, medicamentos à base de plantas, medicamentos tradicionais, ervas medicinais, ingredientes medicinais tradicionais e gases que possuam número de registro de circulação como medicamentos destinados a exames e tratamentos médicos.
A Circular afirma claramente que a aquisição de medicamentos encomendados ou atribuídos pelo Estado deve cumprir as disposições do Decreto nº 32/2019/ND-CP, de 10 de abril de 2019, do Governo, que regulamenta a atribuição, encomenda ou licitação para o fornecimento de produtos e serviços públicos utilizando o orçamento do Estado proveniente de fontes de despesas regulares.
A aquisição de medicamentos utilizados em exames e tratamentos médicos em agências médicas militares, postos de saúde e instalações médicas em centros de detenção das forças armadas é realizada de acordo com as instruções do Ministério da Defesa Nacional e do Ministério da Segurança Pública .
Foto ilustrativa
A aquisição de sangue total e produtos sanguíneos qualificados é realizada de acordo com as disposições da Circular nº 15/2023/TT-BYT, de 20 de julho de 2023, do Ministro da Saúde, que estipula o preço máximo e os custos para a determinação do preço de uma unidade de sangue total e produtos sanguíneos qualificados.
Responsabilidade pelo planejamento e organização da seleção de empreiteiros.
Com relação à responsabilidade pelo planejamento e organização da seleção de contratados, a Circular estabelece claramente que a unidade nacional centralizada de compras é responsável pelo planejamento e organização da seleção de contratados, conforme as disposições do Capítulo IV desta Circular. O prazo para implementação do acordo-quadro e o prazo máximo para implementação do pacote de licitação são de 36 meses, divididos por grupos de medicamentos e cronograma de fornecimento por trimestre e ano para medicamentos em um dos seguintes casos:
- Medicamentos constantes da lista nacional centralizada de aquisições emitida pelo Ministro da Saúde e que cumpram os critérios técnicos dos grupos 1 e 2, conforme previsto no artigo 4.º desta Circular;
- Medicamentos constantes da lista de medicamentos raros emitida pelo Ministro da Saúde;
- Os medicamentos devem ser adquiridos em pequenas quantidades para garantir que haja medicamento suficiente para atender às necessidades de exame e tratamento médico, conforme prescrito na Cláusula 1, Artigo 53 da Lei de Licitações.
De acordo com a Circular, a unidade centralizada de compras local é responsável pelo planejamento e organização da seleção de fornecedores, conforme as disposições do Capítulo IV desta Circular. O prazo para implementação do acordo-quadro e o prazo máximo para implementação do pacote de licitação são de 36 meses, divididos por grupos de medicamentos e cronograma de fornecimento por trimestre e ano para medicamentos em um dos seguintes casos:
- Medicamentos da lista de aquisição centralizada a nível local, exceto medicamentos da lista de aquisição centralizada a nível nacional emitida pelo Ministro da Saúde e que cumpram os critérios técnicos dos grupos 1 e 2, conforme previsto no artigo 4.º desta Circular;
- Medicamentos constantes da lista de medicamentos raros emitida pelo Ministro da Saúde;
- Os medicamentos devem ser adquiridos em pequenas quantidades para garantir que haja medicamento suficiente para atender às necessidades de exame e tratamento médico, conforme prescrito na Cláusula 1, Artigo 53 da Lei de Licitações.
De acordo com a Circular, a aquisição de medicamentos, conforme previsto no inciso 5 do artigo 53 da Lei de Licitações, é realizada da seguinte forma:
A cláusula 5 do artigo 53 da Lei de Licitações afirma claramente:
5. Para bens e serviços não incluídos na lista de compras centralizadas, mas que muitas agências, organizações e unidades necessitem adquirir do mesmo tipo, estes podem ser combinados em um único pacote de licitação para que uma das agências, organizações e unidades realize a compra ou para que a unidade com função de compras centralizadas realize a aquisição.
- Caso agências, organizações ou unidades (doravante denominadas unidades) tenham um acordo para que uma unidade atue como ponto focal para compras, essa unidade deverá sintetizar as necessidades das demais unidades mencionadas no acordo e realizar as compras de acordo com as disposições da lei de licitações. O acordo deve ser formalizado por escrito e deve incluir a responsabilidade pela elaboração e apresentação das necessidades de compra, bem como a responsabilidade pelo pagamento dos custos.
- Caso as unidades não possuam um acordo e não consigam organizar a seleção do fornecedor por conta própria, ou tenham organizado a seleção do fornecedor, mas sem sucesso, deverão enviar a solicitação de aquisição de medicamentos ao órgão gestor: Ministério da Saúde, para unidades sob a gestão do Ministério da Saúde ou, no caso de duas ou mais províncias fazerem a solicitação; Ministério da Defesa Nacional, para unidades sob a gestão do Ministério da Defesa Nacional; Ministério da Segurança Pública, para unidades sob a gestão do Ministério da Segurança Pública; Departamento de Saúde, para unidades locais que não estejam sob a jurisdição do Ministério da Saúde, do Ministério da Defesa Nacional e do Ministério da Segurança Pública.
Após receber o pedido da unidade, a administradora do condomínio é responsável por designá-la para a compra em até 10 dias. Caso a unidade não seja designada, uma resposta por escrito deverá ser enviada à unidade, indicando os motivos.
O Ministério da Saúde declarou que as unidades de saúde pública são responsáveis pelo planejamento e organização da seleção de fornecedores para medicamentos não previstos pela Unidade Nacional Centralizada de Compras e pela Unidade Local Centralizada de Compras.
O planejamento e a organização da seleção de contratados em unidades de saúde pública devem estar em conformidade com as disposições do Capítulo III desta Circular. O prazo máximo de execução do pacote licitatório é de 36 meses, divididos por pacote licitatório e grupo de medicamentos.
Relatório sobre a implementação dos resultados da seleção nacional centralizada de empreiteiros.
A Circular estabelece claramente que, antes do dia 10 de cada mês e do dia 10 do primeiro mês de cada trimestre, ou pontualmente mediante solicitação, os contratados deverão apresentar relatórios sobre a execução dos contratos de fornecimento de medicamentos constantes da Lista de medicamentos sujeitos a licitação nacional centralizada, de acordo com o formulário constante do Anexo VII, emitido juntamente com esta Circular, à Unidade Nacional de Compras Centralizadas e ao Departamento de Prevenção e Controle do HIV/AIDS para medicamentos antirretrovirais.
Antes do décimo dia do primeiro mês de cada trimestre, ou mediante solicitação, as unidades de saúde administradas pelas localidades, as unidades de saúde administradas pelos ministérios e as respectivas filiais da região deverão enviar um relatório sobre a execução dos contratos de fornecimento de medicamentos constantes da Lista de medicamentos sujeitos a licitação centralizada em nível nacional, de acordo com o formulário constante do Anexo VII, que acompanha esta Circular, à unidade local de compras centralizadas e ao ponto focal provincial de prevenção do HIV/AIDS para medicamentos antirretrovirais.
Antes do dia 15 do primeiro mês de cada trimestre, ou mediante solicitação, a unidade centralizada de compras local e as unidades de saúde sob a gestão do Ministério da Saúde deverão informar sobre a execução dos contratos de fornecimento de medicamentos constantes da Lista de medicamentos sujeitos a licitação centralizada em nível nacional, de acordo com o formulário constante do Anexo VII emitido juntamente com esta Circular, e encaminhá-los à unidade centralizada de compras nacional e ao Departamento de Prevenção e Controle do HIV/AIDS para medicamentos antirretrovirais.
Relatório sobre a implementação dos resultados da seleção centralizada de contratados em nível local
De acordo com a Circular, antes do décimo dia do primeiro mês de cada trimestre ou, em caráter excepcional, mediante solicitação, o contratado deverá informar sobre a execução do contrato de fornecimento de medicamentos constantes da Lista de medicamentos para licitação centralizada em nível local, conforme o formulário previsto no Anexo VII emitido juntamente com esta Circular, e enviá-lo à Unidade Centralizada de Compras em nível local.
Antes do décimo dia do primeiro mês de cada trimestre, ou pontualmente mediante solicitação, as unidades de saúde pública sob gestão local deverão informar sobre a execução dos contratos de fornecimento de medicamentos constantes da Lista de medicamentos sujeitos a licitação centralizada em nível local, conforme o formulário constante do Anexo VII, que acompanha esta Circular, e enviá-lo à Unidade Local de Compras Centralizadas.
É imprescindível divulgar claramente as listas de medicamentos para a seleção do contratado.
A Circular afirma claramente que os chefes das agências centrais orientam as unidades de saúde pública sob sua gestão a selecionar fornecedores de medicamentos de acordo com as disposições desta Circular e as normas legais sobre seleção de contratados.
O Ministro da Saúde delegará a autoridade para decidir sobre a aquisição de medicamentos às agências e unidades que utilizam diretamente recursos financeiros sob a gestão do Ministério da Saúde para comprar medicamentos destinados ao funcionamento dessas agências e unidades e para cumprir as tarefas atribuídas pelo Ministro da Saúde.
O Ministério da Saúde solicita à Administração de Medicamentos e à Administração de Medicina Tradicional que se responsabilizem pela atualização e publicação das seguintes informações no sítio web:
Lista para seleção de empreiteiros, incluindo:
- Lista das agências reguladoras de medicamentos dos países constantes da lista da SRA ou da EMA e lista dos países constantes da lista da SRA ou da EMA;
- Lista de agências reguladoras de medicamentos dos países membros do PIC/s e do ICH;
- Lista de instalações de fabricação de medicamentos no Vietnã avaliadas pela agência de administração de medicamentos vietnamita como estando em conformidade com os princípios e padrões da OMS-GMP;
Lista de instalações de fabricação de medicamentos que atendem aos princípios e padrões das Boas Práticas de Fabricação da UE (EU-GMP); Lista de instalações de fabricação que atendem aos princípios e padrões das Boas Práticas de Fabricação do PIC/s (PIC/s-GMP); Lista de instalações de fabricação que atendem aos princípios e padrões das Boas Práticas de Fabricação da OMS (WHO-GMP);
- Lista de instalações de fabricação avaliadas pelo Ministério da Saúde do Vietnã como estando em conformidade com os princípios e padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos fitoterápicos ou medicamentos tradicionais;
- Lista de instalações de fabricação de medicamentos no Vietnã avaliadas pelo Ministério da Saúde vietnamita como estando em conformidade com os princípios e padrões das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para ervas medicinais e medicamentos tradicionais;
- Lista de instalações de fabricação de medicamentos no Vietnã avaliadas pelo Ministério da Saúde vietnamita como estando em conformidade com os princípios e padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para ingredientes farmacêuticos derivados de ervas medicinais.
Lista de medicamentos utilizados para a seleção de contratados, incluindo:
- Lista de medicamentos, medicamentos tradicionais e produtos medicinais semiacabados com registro de circulação ou licença de importação concedidos;
- Lista de medicamentos de marca originais e produtos biológicos de referência;
- Lista de medicamentos de marca originais e produtos biológicos de referência para processamento e transferência de tecnologia no Vietnã;
- Lista de medicamentos com bioequivalência comprovada;
- Lista de medicamentos fabricados inteiramente em linhas de produção no Vietnã que atendem aos critérios do grupo 1 especificados no Ponto c, Cláusula 1, Artigo 4 desta Circular;
- Lista de medicamentos tradicionais nas seguintes formas farmacêuticas: extrato, grânulo, pó, extrato líquido, óleo essencial, resina, goma, geleia, garantindo a qualidade de acordo com as normas do Ministério da Saúde sobre gestão da qualidade de ervas medicinais e medicamentos tradicionais;
- Lista de medicamentos na Lista Nacional de Produtos;
- Lista de medicamentos premiados com a "Estrela da Medicina Vietnamita" pelo Ministério da Saúde;
- Lista de ervas medicinais cultivadas, colhidas ou exploradas naturalmente pela instalação, avaliadas pelo Ministério da Saúde do Vietnã para atender aos princípios e padrões GACP;
- Lista de medicamentos processados (sem transferência de tecnologia para a produção de medicamentos);
- Lista de medicamentos processados (com transferência de tecnologia de produção de medicamentos); Lista de medicamentos com tecnologia transferida e certificados de registro de circulação concedidos ou renovados;
- Lista de medicamentos fabricados a partir de matérias-primas (ingredientes farmacêuticos) produzidas em países constantes da lista SRA ou EMA, matérias-primas (ingredientes farmacêuticos) com certificado CEP;
- Lista de medicamentos e instalações de fabricação, fornecedores com violações da qualidade dos medicamentos;
Além disso, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) deve publicar uma lista de instalações de fabricação de medicamentos e fornecedores que atendam aos requisitos de capacidade, experiência e reputação como base para convidar à participação em licitações restritas.
Portal do Ministério da Saúde
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