O Ministério da Saúde está solicitando comentários sobre uma minuta de circular que orienta a classificação de equipamentos médicos de acordo com padrões técnicos e de qualidade.
Criar uma base para que os investidores escolham equipamentos médicos com padrões técnicos avançados e de alta qualidade.
Segundo o Ministério da Saúde, o objetivo do agrupamento é desenvolver regulamentações e diretrizes legais que, em princípio, ajudem as unidades a identificar grupos de equipamentos médicos com os padrões técnicos e de qualidade desejados, adequados às necessidades profissionais e à capacidade financeira de suas unidades.
Ao mesmo tempo, cria uma base para que os investidores escolham proativamente equipamentos médicos com padrões técnicos e de qualidade avançados e modernos.
Projeto de Circular que fornece orientações sobre a classificação de equipamentos médicos de acordo com as normas técnicas e de qualidade especificadas no Ponto d, Cláusula 2, Artigo 146 do Decreto nº 214/2025/ND-CP, de 4 de agosto de 2025, do Governo, que detalha uma série de artigos e medidas para implementar a Lei de Licitações na seleção de contratados.
Diretrizes sobre os fundamentos, princípios e classificação de equipamentos médicos de acordo com normas técnicas e de qualidade.
Princípios de classificação de equipamentos médicos de acordo com padrões técnicos e de qualidade.
De acordo com a minuta, os equipamentos médicos agrupados devem atender simultaneamente aos padrões técnicos e de qualidade, de acordo com as exigências profissionais e as necessidades da unidade usuária.
A classificação de equipamentos médicos cria uma base para que os investidores escolham proativamente equipamentos médicos com padrões técnicos e de qualidade avançados e modernos.
Os equipamentos médicos fabricados no Vietname podem participar no grupo correspondente selecionado pelo utilizador se cumprirem simultaneamente as seguintes condições:
- Em relação às normas técnicas: Atender aos requisitos das normas técnicas dos equipamentos médicos selecionados pela unidade usuária, correspondentes ao grupo de acordo com os regulamentos.
- Sobre a qualidade: Produto comercializado legalmente no Vietnã.
Classificação de equipamentos médicos de acordo com 6 grupos de normas técnicas e de qualidade.
A minuta classifica claramente os equipamentos médicos de acordo com padrões técnicos e de qualidade em 6 grupos:
Grupo 1:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular (De acordo com o Ponto a, Cláusula 2, Artigo 2: Certificação de conformidade de acordo com as disposições da legislação vietnamita sobre normas e regulamentos técnicos).
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária a partir da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
Grupo 2:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular.
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária, fora da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
Grupo 3:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a ou b, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular.
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária a partir da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
Grupo 4:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a ou b, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular.
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária, fora da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
Grupo 5:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a, b ou c, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular.
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária a partir da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
Grupo 6:
Em relação às normas técnicas: Existe uma ou mais normas técnicas específicas selecionadas pela unidade usuária que atendem às disposições da Cláusula 1, Artigo 2 e do Ponto a, b ou c, Cláusula 2, Artigo 2 desta Circular.
Em relação à qualidade: Deve haver pelo menos 01 organização, país ou território que permita a circulação no país ou território correspondente selecionado pela unidade usuária, fora da lista especificada no Anexo emitido com esta Circular.
A cláusula 1, artigo 2 do projeto declara claramente: Os padrões técnicos dos equipamentos médicos são determinados com base nas disposições da legislação vietnamita sobre normas e regulamentos técnicos, quando atendem a um ou mais dos seguintes padrões:
- Normas nacionais;
- Normas internacionais;
- Normas regionais;
- Normas estrangeiras;
- Normas básicas.
Fonte: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-de-xuat-phan-loai-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-169251128205239771.htm
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