Controlando o risco de exposição de voluntários de pesquisa

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Atualmente, os ensaios clínicos no Vietnã são, em sua maioria, ensaios para servir ao desenvolvimento de novos produtos, como: medicamentos, vacinas, equipamentos médicos , novas técnicas de tratamento... Em particular, nos últimos anos, houve estudos sobre terapia celular e genética.

Os ensaios clínicos precisam ser aprovados e avaliados de perto antes da implementação, porque o processo de teste, novos produtos e técnicas podem representar riscos aos voluntários que participam da pesquisa.

Entretanto, na realidade, ao longo dos anos houve estudos aprovados por ministérios e setores diferentes do Ministério da Saúde para conduzir pesquisas em humanos, mas não aprovados pelo Conselho de Ética em Pesquisa Biomédica.

Kiểm soát nguy cơ gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Ảnh 1. — Injeção experimental da vacina Covivac contra a Covid-19 na Universidade Médica de Hanói , março de 2021

O Ministério da Saúde está buscando comentários sobre um projeto de circular que regulamenta a gestão de tarefas científicas e tecnológicas sob sua responsabilidade. O projeto propõe que temas de pesquisa financiados por fontes não orçamentárias, geridos por outros ministérios e setores, mas que envolvam pesquisa em seres humanos, só possam ser realizados após aprovação pelo Conselho de Ética em Pesquisa Biomédica e homologação pelo Ministério da Saúde. Ao mesmo tempo, o projeto também enfatiza e promove o papel dos conselhos de base nas unidades na aprovação de projetos de pesquisa, reduzindo o tempo de aprovação no Ministério da Saúde e garantindo o andamento da pesquisa.

No Vietnã, há cerca de 100 ensaios clínicos todos os anos, o que é um fator favorável para o país acessar novas tecnologias, produtos e métodos de tratamento e assistência médica, especialmente para doenças difíceis, como câncer, doenças cardiovasculares, etc. Quando novos produtos e técnicas forem aprovados, o Vietnã também será o local para acessá-los antecipadamente, incluindo medicamentos, vacinas, etc. Mas, antes de ser oficialmente licenciado, o processo de ensaio clínico pode representar riscos à saúde e à vida dos voluntários, por isso é necessário ser rigorosamente aprovado e monitorado durante a implementação.

De acordo com a regulamentação vigente, o Ministério da Saúde é responsável por gerenciar, orientar e organizar a implementação de pesquisas biomédicas em seres humanos. Para as tarefas científicas e tecnológicas relacionadas à pesquisa biomédica em seres humanos, a organização responsável pela tarefa deve obter a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa Biomédica (conforme previsto na Circular nº 04/2020/TT-BYT), antes de sua implementação.

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