Qual a melhor forma de as pessoas terem acesso a medicamentos genéricos?

(Chinhphu.vn) – O Sr. Nguyen Thanh Lam, Diretor Adjunto do Departamento de Administração de Medicamentos do Ministério da Saúde, afirmou que, em 2024, o tempo para avaliação e licenciamento de medicamentos foi reduzido para 11,6 meses, e a expectativa é que seja de apenas 10,3 meses este ano.

O prazo para o registro do medicamento é de pouco mais de 10 meses.

Procedimentos prioritários de registro e licenciamento para medicamentos genéricos

Segundo o Sr. Nguyen Thanh Lam, para desenvolver um novo medicamento, as empresas farmacêuticas muitas vezes precisam investir décadas em pesquisa, a um custo de dezenas, até mesmo bilhões de dólares. Portanto, se depender apenas de medicamentos inventados, nenhum país terá recursos financeiros suficientes para atender às necessidades de tratamento de sua população.

Dessa realidade surgiram os medicamentos genéricos. São medicamentos desenvolvidos após o término do período de proteção do medicamento original, com ingredientes, usos e efeitos terapêuticos semelhantes, porém a um preço muito mais baixo.

O Sr. Nguyen Thanh Lam também afirmou que, do ponto de vista da gestão e das políticas públicas, a maioria dos países, incluindo o Vietname, considera o incentivo à pesquisa, produção e utilização de medicamentos genéricos de alta qualidade uma prioridade importante da indústria farmacêutica.

Desde 2014, a Decisão nº 68/NQ-CP, que aprova a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica Vietnamita até 2020 e a Visão para 2030, tem se concentrado na promoção da pesquisa e produção de medicamentos genéricos nacionais. A Decisão nº 376/QD-TTg, que aprova a Estratégia Nacional para o Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica Vietnamita até 2030, com uma visão para 2045, também estabeleceu claramente a meta de que, até 2030, 75% dos medicamentos genéricos sejam produzidos internamente e utilizados no sistema de saúde .

Além disso, desde 2016, a Lei Farmacêutica estipula claramente a política de priorizar o uso de medicamentos genéricos na aquisição de medicamentos com recursos do orçamento estatal e do seguro saúde.

Na mais recente alteração da Lei de Farmácia, essa política continua a ser expandida, incluindo a priorização de procedimentos administrativos, registro e licenciamento para medicamentos genéricos.

O chefe do Departamento de Administração de Medicamentos também compartilhou que, segundo estatísticas do Seguro Saúde, cerca de 80% dos medicamentos utilizados em unidades de saúde pública são atualmente genéricos. Isso demonstra que a política de priorização do desenvolvimento e uso de medicamentos genéricos foi plenamente institucionalizada nas políticas do Partido e nas leis do Estado, sendo gradualmente implementada no sistema público de saúde.

O Sr. Nguyen Thanh Lam, Diretor Adjunto do Departamento de Administração de Medicamentos do Ministério da Saúde, discursou no seminário - Foto: VGP/DT

O prazo para o registro do medicamento é de pouco mais de 10 meses.

Em resposta a um relatório da empresa de auditoria KPMG, que afirmava que o tempo para o registro de medicamentos no Vietnã variava de 24 a 36 meses, significativamente mais longo do que em alguns países da região, o Sr. Nguyen Thanh Lam disse que esse era um problema do período anterior e que já havia sido resolvido.

"Desde 2013, o sistema de registro de medicamentos 100% online está em operação, época em que o tempo médio para concluir um dossiê era de 15,7 meses. Em 2024, esse tempo foi reduzido para 11,6 meses e a expectativa é que seja de apenas cerca de 10,3 meses em 2025", informou o Sr. Lam.

Segundo a Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA), o processo atual de avaliação e licenciamento foi completamente digitalizado, e todos os registros de empresas e centros de pesquisa são processados ​​online. O problema não é mais a petição, mas sim como desenvolver esse sistema para que se torne cada vez mais inteligente e eficaz.

O Ministério da Saúde estipulou claramente que o tempo médio para licenciar um medicamento é de 12 meses e, ao mesmo tempo, adicionou um mecanismo de referência internacional para reduzir esse tempo para grupos específicos de medicamentos. Especificamente, os medicamentos genéricos fabricados sob contratos de transferência de tecnologia levam apenas cerca de 3 meses para serem avaliados e licenciados, enquanto outros medicamentos podem ter seu processo concluído em cerca de 9 meses.

Recentemente, o Ministério da Saúde adicionou 4 universidades farmacêuticas ao sistema de avaliação, após treinamento de acordo com os padrões regionais da ASEAN, para aumentar a objetividade e a capacidade profissional no processo de avaliação de dossiês.

Ao mesmo tempo, a Administração de Medicamentos do Vietnã também promove a cooperação internacional, convidando especialistas estrangeiros para treinar e compartilhar experiências com especialistas e avaliadores nacionais, visando construir um sistema de licenciamento transparente e profissional, compatível com os padrões regionais.

Como as pessoas podem ter acesso a medicamentos genéricos da melhor qualidade? - Foto: VGP/HM

O que fazer para ajudar as pessoas a terem acesso a medicamentos genéricos da melhor qualidade ?

Do ponto de vista das instalações de tratamento, O Professor Associado, Dr. Nguyen Cong Hoang, Diretor do Hospital Central de Thai Nguyen e Delegado da Assembleia Nacional da Província de Thai Nguyen, afirmou que existem três fatores-chave que precisam ser resolvidos: a política tributária, o mecanismo de parceria público-privada e as regulamentações para empresas estrangeiras. Se conseguirmos "desatar" esses entraves e criar um ambiente de investimento aberto e estável, poderemos concretizar projetos de produção farmacêutica em larga escala, contribuindo para a redução de custos e a melhoria do acesso da população a medicamentos.

Ao abordar a questão dos medicamentos genéricos de alta qualidade que atendam não apenas às necessidades internas, mas também às exportações, o Dr. Tran Hong Nguyen, Vice-Presidente da Comissão de Direito e Justiça, afirmou que é necessário elaborar políticas práticas para promover o desenvolvimento desse setor. Nesse sentido, devem existir mecanismos de financiamento, fundiários e tributários, além de incentivos à aplicação da ciência e da tecnologia, bem como à seleção de empresas qualificadas para investir no Vietnã, como a que atraiu a Samsung para investir em Thai Nguyen, Bac Ninh...

Enfatizando que "o mais importante é como viabilizar o acesso das pessoas a medicamentos genéricos de qualidade da melhor maneira possível", o Sr. Duong Tuan Duc, Chefe do Departamento de Implementação de Políticas de Seguro Saúde da Previdência Social do Vietnã, afirmou que o Ministério da Saúde precisa determinar a necessidade de aquisição de medicamentos com base na gravidade da doença; deve alterar e ajustar os regulamentos de licitação, determinando a necessidade de aquisição com base na gravidade da doença do paciente. Além disso, é necessário focar na expansão da licitação nacional centralizada para medicamentos genéricos, especialmente os do grupo 1.

Segundo os delegados, o Vietnã apresentou sinais positivos ao atrair mais de 1,8 bilhão de dólares em capital de investimento estrangeiro para o setor farmacêutico, mas esse número poderia aumentar ainda mais se o ambiente político for aprimorado em termos de transparência, previsibilidade e incentivo à inovação.

Hien Minh

Fonte: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm