Regulamento sobre estabelecimentos com atividades farmacêuticas para fins não comerciais

Quy định về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại- Ảnh 1. — Atividades farmacêuticas não comerciais incluem a produção, preparação, processamento, preservação, transporte e distribuição de medicamentos e ingredientes farmacêuticos.

Em particular, a Circular estipula claramente os estabelecimentos com atividades farmacêuticas não comerciais. Consequentemente, os estabelecimentos com atividades farmacêuticas não comerciais incluem os seguintes estabelecimentos:

a- Unidade de serviço público.

b- Os estabelecimentos pertencentes às Forças Armadas que exerçam atividades farmacêuticas, mas não sejam estabelecimentos comerciais farmacêuticos e não se enquadrem nos casos previstos na alínea d) do n.º 1 do artigo 35.º da Lei das Farmácias.

c- Instalações de exame e tratamento médico, instalações de reabilitação de drogas, outras instalações médicas com departamentos farmacêuticos, seções farmacêuticas ou atividades de produção, preparação, processamento, preservação, transporte, dispensação de medicamentos, ingredientes farmacêuticos, testes de medicamentos, ingredientes farmacêuticos, testes de bioequivalência de medicamentos, ensaios clínicos de medicamentos; instalações de vacinação; organizações científicas e tecnológicas, instalações de treinamento com atividades de pesquisa e ensino relacionadas a produtos farmacêuticos.

As atividades farmacêuticas não comerciais incluem a produção, preparação, processamento, preservação, transporte, dispensação de medicamentos, ingredientes farmacêuticos, testes de medicamentos, ingredientes farmacêuticos, testes de bioequivalência de medicamentos e ensaios clínicos de medicamentos em instalações que não geram lucro.

A avaliação do cumprimento das Boas Práticas dos estabelecimentos que exerçam atividades farmacêuticas não comerciais será realizada de acordo com o regulamento de Boas Práticas emitido pelo Ministro da Saúde .

Procedimentos para declaração de estabelecimento comercial com prateleiras de farmácia organizadas

De acordo com a Circular, antes de operar, um estabelecimento comercial que organize uma farmácia deve apresentar 01 conjunto de documentos declarando que o estabelecimento comercial organizou uma farmácia à agência de saúde especializada sob o Comitê Popular da província onde a farmácia está localizada. A apresentação dos documentos é realizada de acordo com as disposições do Artigo 15 do Decreto nº 118/2025/ND-CP, de 9 de junho de 2025, do Governo sobre a implementação de procedimentos administrativos no âmbito do mecanismo de balcão único, no Departamento de Balcão Único e no Portal Nacional de Serviços Públicos.

Português No caso de envio de documentos no Portal de Serviços Públicos Online, a unidade deverá enviar documentos de acordo com as disposições do Decreto n.º 45/2020/ND-CP de 8 de abril de 2020 do Governo sobre a realização de procedimentos administrativos no ambiente eletrônico, que foi alterado e complementado pelo Decreto n.º 59/2022/ND-CP de 5 de setembro de 2022 do Governo que regulamenta a identificação e autenticação eletrônicas, Decreto n.º 68/2024/ND-CP de 25 de junho de 2024 do Governo que regulamenta assinaturas digitais para serviços públicos especializados, Decreto n.º 69/2024/ND-CP de 25 de junho de 2024 do Governo que regulamenta a identificação e autenticação eletrônicas.

Ao receber o dossiê, o órgão de saúde especializado sob o Comitê Popular Provincial emitirá ao estabelecimento comercial que organiza a prateleira da farmácia um Recibo do dossiê para declaração de acordo com o formulário.

No prazo de 5 dias úteis a partir da data de recebimento do requerimento, a agência de profissionais de saúde sob o Comitê Popular Provincial emitirá uma Decisão para anunciar os estabelecimentos comerciais elegíveis para organizar uma prateleira de farmácia e publicará na Página de Informações Eletrônicas da agência de profissionais de saúde sob o Comitê Popular Provincial a lista de estabelecimentos comerciais elegíveis para organizar uma prateleira de farmácia. Em caso de não divulgação, deverá haver uma resposta por escrito informando o motivo.

Casos de cancelamento de declaração de estabelecimentos comerciais com prateleiras de medicamentos organizadas

A Circular prevê que são casos de cancelamento de declaração de estabelecimentos comerciais com repositores de medicamentos organizados:

1- Encerrar o funcionamento da prateleira da farmácia ou encerrar o funcionamento do estabelecimento comercial que organiza a prateleira da farmácia.

2- Estabelecimentos comerciais que organizem prateleiras de medicamentos que não atendam a uma das normas da alínea b) do n.º 2 do artigo 35.º da Lei das Farmácias.

3- O conteúdo do anúncio do estabelecimento comercial organizador das gôndolas da farmácia não está dentro da competência ou tem teor ilegal.

4- Falsificação de documentos no expediente de declaração de estabelecimento comercial com prateleiras de medicamentos organizadas.

5- Estabelecimentos comerciais que organizem estantes de medicamentos ou estantes de medicamentos inativas por 12 meses consecutivos sem notificar o órgão de saúde especializado sob o Comitê Popular da província onde o estabelecimento coloca as estantes de medicamentos.

Minh Hien

Fonte: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm