Ministerul Sănătății a emis Circulara 07/2024/TT-BYT care reglementează licitația de medicamente în unitățile sanitare publice.

În consecință, Circulara reglementează activitățile de licitație pentru medicamente care utilizează capitalul de la bugetul de stat, sursele fondului de asigurări de sănătate și alte surse legale de venit ale agențiilor administrative de stat din domeniul unităților de servicii de sănătate și sănătate publică (unități de sănătate publică), inclusiv: 1- Împărțirea pachetelor de licitație și a grupelor de medicamente; 2- Procesul și procedurile de selectare a furnizorilor de medicamente; 3- Achiziționarea centralizată de medicamente.

Prezenta Circulară se aplică licitațiilor pentru medicamente chimice, medicamente radioactive, markeri, vaccinuri, produse biologice, medicamente din plante, medicamente tradiționale, plante medicinale, ingrediente medicinale tradiționale și gaze cărora li se acordă numere de înregistrare în circulație ca medicamente pentru a fi utilizate în examinări și tratamente medicale.

Circulara prevede în mod clar că achiziționarea de medicamente comandate sau cesionate de stat trebuie să respecte prevederile Decretului Guvernului nr. 32/2019/ND-CP din 10 aprilie 2019 privind reglementarea cesionării, comenzii sau licitației pentru furnizarea de produse și servicii publice utilizând bugetul de stat din surse de cheltuieli regulate.

Achiziționarea medicamentelor utilizate în examinarea și tratamentul medical la agențiile medicale militare, agențiile medicale și unitățile medicale din centrele de detenție ale forțelor armate se efectuează conform instrucțiunilor Ministerului Apărării Naționale și Ministerului Securității Publice .

Fotografie ilustrativă

Achiziționarea de sânge integral și produse sanguine calificate se efectuează în conformitate cu prevederile Circularei nr. 15/2023/TT-BYT din 20 iulie 2023 a Ministrului Sănătății care stipulează prețul maxim și costurile pentru determinarea prețului unei unități de sânge integral și produse sanguine calificate.

Responsabilitatea pentru planificarea selecției contractorilor și organizarea selecției contractorilor

În ceea ce privește responsabilitatea pentru planificarea selecției contractanților și organizarea selecției contractanților, Circulara prevede în mod clar că unitatea națională centralizată de achiziții este responsabilă pentru planificarea selecției contractanților și organizarea selecției contractanților conform prevederilor din Capitolul IV al prezentei Circulare. Termenul de implementare a acordului-cadru și termenul maxim de implementare a pachetului de licitație este de 36 de luni, împărțit pe grupe de medicamente și pe graficul de aprovizionare pe trimestru și an pentru medicamente în unul dintre următoarele cazuri:

- Medicamentele de pe lista națională centralizată de achiziții publice, emisă de Ministrul Sănătății, care îndeplinesc criteriile tehnice din grupele 1 și 2, așa cum sunt prevăzute la articolul 4 din prezenta Circulară;

- Medicamentele de pe lista medicamentelor rare emisă de Ministrul Sănătății;

Medicamentele trebuie achiziționate în cantități mici pentru a asigura suficiente medicamente pentru a satisface nevoile de examinare și tratament medical, așa cum este prevăzut în articolul 53, clauza 1, din Legea privind licitațiile.

Conform Circularei, unitatea centralizată locală de achiziții este responsabilă de planificarea selecției contractanților și organizarea selecției contractanților în conformitate cu prevederile din Capitolul IV al prezentei Circulare. Termenul de implementare a acordului-cadru și termenul maxim de implementare a pachetului de licitație este de 36 de luni, împărțit pe grupe de medicamente și pe graficul de aprovizionare pe trimestru și an pentru medicamente în unul dintre următoarele cazuri:

- Medicamentele de pe lista de achiziții centralizate la nivel local, cu excepția medicamentelor de pe lista de achiziții centralizate la nivel național, emisă de Ministrul Sănătății și care îndeplinesc criteriile tehnice din grupele 1 și 2, așa cum sunt prevăzute la articolul 4 din prezenta Circulară;

- Medicamentele de pe lista medicamentelor rare emisă de Ministrul Sănătății;

Medicamentele trebuie achiziționate în cantități mici pentru a asigura suficiente medicamente pentru a satisface nevoile de examinare și tratament medical, așa cum este prevăzut în articolul 53, clauza 1, din Legea privind licitațiile.

Conform Circularei, achiziționarea de medicamente, așa cum este prevăzut la articolul 53, clauza 5, din Legea privind licitațiile, se implementează după cum urmează:

Articolul 53, clauza 5, din Legea privind licitațiile prevede clar:

5. Pentru bunuri și servicii care nu sunt incluse în lista achizițiilor centralizate, dar pentru care mai multe agenții, organizații și unități au nevoie să achiziționeze bunuri și servicii de același tip, acestea pot fi combinate într-un singur pachet de licitație pentru ca una dintre agenții, organizații și unități să îl achiziționeze sau pentru ca unitatea cu funcție de achiziții centralizate să efectueze achiziția.

- În cazul în care agențiile, organizațiile, unitățile (denumite în continuare unități) au un acord prin care o unitate să acționeze ca punct de contact pentru achiziții, acea unitate va sintetiza nevoile unităților rămase din acord și va efectua achizițiile în conformitate cu prevederile legii privind licitațiile. Acordul trebuie să fie exprimat în scris și trebuie să includă responsabilitatea pentru pregătirea și prezentarea nevoilor de achiziții și responsabilitatea pentru plata costurilor.

- În cazul în care unitățile nu au un acord și nu pot organiza singure selecția contractantului sau au organizat selecția contractantului, dar nu au reușit, acestea vor transmite cererea de achiziție a medicamentelor către agenția de management: Ministerul Sănătății pentru unitățile aflate în administrarea Ministerului Sănătății sau în cazul în care există 2 sau mai multe provincii care fac cererea; Ministerul Apărării Naționale pentru unitățile aflate în administrarea Ministerului Apărării Naționale; Ministerul Securității Publice pentru unitățile aflate în administrarea Ministerului Securității Publice; Departamentul de Sănătate pentru unitățile din localitate și care nu se află sub autoritatea de management a Ministerului Sănătății, Ministerului Apărării Naționale și Ministerului Securității Publice.

După primirea solicitării unității, în termen de 10 zile, agenția de administrare este responsabilă pentru desemnarea unității care va efectua achiziția. În cazul nedesemnării, trebuie trimis un răspuns scris unității, menționând motivele.

Ministerul Sănătății a declarat că unitățile sanitare publice sunt responsabile pentru planificarea selecției contractanților și organizarea selecției contractanților pentru medicamentele care nu sunt planificate de Unitatea Națională Centralizată de Achiziții și de Unitatea Locală Centralizată de Achiziții.

Planificarea selecției contractorilor și organizarea selecției contractorilor în unitățile sanitare publice trebuie să respecte prevederile Capitolului III al prezentei Circulare. Perioada maximă de implementare a pachetului de licitație este de 36 de luni, împărțită la fiecare pachet de licitație și grupă de medicamente.

Raport privind implementarea rezultatelor selecției centralizate naționale a contractorilor

Circulara prevede în mod clar că, înainte de data de 10 a fiecărei luni și de data de 10 a primei luni a fiecărui trimestru sau ad-hoc, la cerere, contractanții vor raporta cu privire la implementarea contractelor pentru furnizarea de medicamente din Lista medicamentelor supuse licitației naționale centralizate, conform formularului prevăzut în Anexa VII, emisă odată cu prezenta Circulară, către Unitatea Națională Centralizată de Achiziții și Departamentul de Prevenire și Control al HIV/SIDA pentru medicamentele anti-HIV.

Înainte de a 10-a zi a primei luni a fiecărui trimestru sau la cerere, unitățile medicale administrate de localități, unitățile medicale administrate de ministere și sucursale din domeniu vor transmite un raport privind implementarea contractelor de furnizare a medicamentelor din Lista medicamentelor supuse licitației centralizate la nivel național, conform formularului prevăzut în Anexa VII eliberată la prezenta Circulară, către unitatea centralizată de achiziții locale și punctul focal provincial pentru prevenirea HIV/SIDA în domeniul medicamentelor anti-HIV.

Înainte de data de 15 a primei luni a fiecărui trimestru sau la cerere, unitatea centralizată locală de achiziții și unitățile medicale aflate în administrarea Ministerului Sănătății vor raporta privind implementarea contractelor de furnizare a medicamentelor din Lista medicamentelor supuse licitației centralizate la nivel național, conform formularului prevăzut în Anexa VII emisă la prezenta Circulară, și le vor transmite unității naționale centralizate de achiziții și Departamentului de Prevenire și Control HIV/SIDA pentru medicamentele anti-HIV.

Raport privind implementarea rezultatelor selecției centralizate a contractorilor la nivel local

Conform Circularei, înainte de a 10-a zi a primei luni a fiecărui trimestru sau ad-hoc la cerere, contractantul va raporta privind executarea contractului de furnizare a medicamentelor din Lista de medicamente pentru licitație centralizată la nivel local, conform formularului prevăzut în Anexa VII emisă odată cu prezenta Circulară, și îl va transmite Unității Centralizate de Achiziții la nivel local.

Înainte de a 10-a zi a primei luni a fiecărui trimestru sau ad-hoc, la cerere, unitățile sanitare publice aflate în administrare locală vor raporta privind executarea contractelor de furnizare a medicamentelor din Lista medicamentelor supuse licitației centralizate la nivel local, conform formularului prevăzut în Anexa VII emisă la prezenta Circulară și îl vor transmite Unității Centralizate de Achiziții Locale.

Trebuie să anunțe clar listele de medicamente pentru selecția contractorilor

Circulara prevede în mod clar că șefii agențiilor centrale instruiesc unitățile sanitare publice aflate în administrarea lor să selecteze furnizorii de medicamente în conformitate cu prevederile prezentei Circulare și cu prevederile legale privind selecția contractanților.

Ministrul Sănătății va delega autoritatea de a decide privind achiziționarea de medicamente agențiilor și unităților care utilizează direct surse de capital aflate în managementul Ministerului Sănătății pentru a achiziționa medicamente destinate operațiunilor acestor agenții și unități și pentru a îndeplini sarcinile atribuite de Ministrul Sănătății.

Ministerul Sănătății solicită Administrației Medicamentelor și Administrației Medicinei Tradiționale să fie responsabile pentru actualizarea și publicarea pe site a următoarelor informații:

Listă pentru selecția contractorilor, inclusiv:

- Lista agențiilor de reglementare în domeniul medicamentelor din țările de pe lista SRA sau EMA și lista țărilor de pe lista SRA sau EMA;

- Lista agențiilor de reglementare în domeniul medicamentelor din țările care sunt membre ale PIC/-urilor și ICH;

- Lista unităților de producție a medicamentelor din Vietnam evaluate de agenția vietnameză de administrare a medicamentelor pentru a respecta principiile și standardele OMS-GMP;

- Lista unităților de producție de medicamente care respectă principiile și standardele UE-BPF sau a unităților de producție de medicamente care respectă principiile și standardele UE-BPF; Lista unităților de producție care respectă principiile și standardele PIC/s-BPF; Lista unităților de producție care respectă principiile și standardele OMS-BPF;

- Lista unităților de producție evaluate de Ministerul Sănătății din Vietnam ca respectând principiile și standardele GMP pentru medicamentele pe bază de plante sau medicamentele tradiționale;

- Lista unităților de producție a medicamentelor din Vietnam evaluate de Ministerul Sănătății din Vietnam ca respectând principiile și standardele GMP pentru plante medicinale și medicamente tradiționale;

- Lista unităților de producție de medicamente din Vietnam evaluate de Ministerul Sănătății din Vietnam ca respectând principiile și standardele GMP pentru ingredientele farmaceutice din plante medicinale.

Lista medicamentelor utilizate pentru selecția contractorilor, inclusiv:

- Lista medicamentelor, medicamentelor tradiționale și produselor medicinale semifabricate pentru care s-a acordat înregistrare de circulație sau licență de import;

- Lista medicamentelor de marcă originale și a produselor biologice de referință;

- Lista medicamentelor de marcă originale și a produselor biologice de referință pentru procesare și transfer tehnologic în Vietnam;

- Lista medicamentelor cu bioechivalență dovedită;

- Lista medicamentelor fabricate în întregime pe linii de producție din Vietnam care îndeplinesc criteriile din grupa 1 specificate la punctul c, clauza 1, articolul 4 din prezenta Circulară;

- Lista medicamentelor tradiționale în următoarele forme farmaceutice: extract, granule, pulbere, extract lichid, ulei esențial, rășină, gumă, jeleu, asigurând calitatea conform reglementărilor Ministerului Sănătății privind managementul calității plantelor medicinale și medicamentelor tradiționale;

- Lista medicamentelor din Lista Națională de Produse;

- Lista medicamentelor distinse cu „Steaua Medicinii Vietnameze” din partea Ministerului Sănătății;

- Lista plantelor medicinale cultivate, recoltate sau exploatate în mod natural de către unitatea evaluată de Ministerul Sănătății din Vietnam ca respectând principiile și standardele GACP;

- Lista medicamentelor procesate (fără transfer de tehnologie pentru producerea de medicamente);

- Lista medicamentelor procesate (cu transfer de tehnologie de producere a medicamentelor); Lista medicamentelor transferate cu tehnologie și cu certificate de înregistrare în circulație acordate sau reînnoite;

- Lista medicamentelor fabricate din materii prime (ingrediente farmaceutice) produse în țări de pe lista SRA sau EMA, materii prime (ingrediente farmaceutice) cărora li s-a acordat certificatul CEP;

- Lista medicamentelor și a unităților de producție, a furnizorilor cu încălcări ale calității medicamentelor;

În plus, Administrația pentru Medicamente trebuie să publice o listă a unităților de producție și a furnizorilor de medicamente care îndeplinesc cerințele privind capacitatea, experiența și reputația, ca bază pentru invitarea la participarea la licitații restrânse.

Portalul Ministerului Sănătății

Sursă