Prelungirea licenței de import pentru echipamente medicale până la 30 iunie 2025

Guvernul a emis Decretul nr. 04/2025/ND-CP pentru modificarea și completarea unei serii de articole din Decretul Guvernului nr. 98/2021/ND-CP din 8 noiembrie 2021 privind gestionarea echipamentelor medicale , care a fost modificat și completat cu o serie de articole conform Decretului Guvernului nr. 07/2023/ND-CP din 3 martie 2023.

Guvernul a emis Decretul nr. 04/2025/ND-CP pentru modificarea și completarea unei serii de articole din Decretul Guvernului nr. 98/2021/ND-CP din 8 noiembrie 2021 privind gestionarea echipamentelor medicale, care a fost modificat și completat cu o serie de articole conform Decretului Guvernului nr. 07/2023/ND-CP din 3 martie 2023.

Fotografie ilustrativă. (Sursa: Internet)

Prelungirea licenței de import pentru echipamente medicale până la 30 iunie 2025

Decretul nr. 04/2025/ND-CP modifică și completează articolul 76, alineatul 2, din Decretul nr. 98/2021/ND-CP, privind reglementarea valorii licențelor de import; reglementarea importului de echipamente medicale care nu se află pe lista echipamentelor medicale care necesită o licență de import:

a) Licențele de import pentru dispozitive medicale, altele decât produsele biologice pentru diagnostic in vitro, emise în perioada 1 ianuarie 2018 - 31 decembrie 2021 vor continua să fie utilizate până la 30 iunie 2025 (vechea reglementare era 31 decembrie 2024);

b) Licențele de import pentru dispozitive medicale care sunt produse biologice pentru diagnostic in vitro, acordate în perioada 1 ianuarie 2018 - 31 decembrie 2021, vor continua să fie utilizate până la 30 iunie 2025 (vechea reglementare era 31 decembrie 2024), neexistând nicio limită privind cantitatea de import.

c) Organizațiile cărora li s-au acordat licențe de import conform celor prevăzute la punctele a și b de mai sus trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute de lege și trebuie să fie responsabile pentru asigurarea calității, cantității, tipului și scopului utilizării echipamentelor medicale importate. Ministerul Sănătății este responsabil pentru efectuarea inspecțiilor, verificărilor și revocarea licențelor de import în cazurile de încălcare a reglementărilor privind gestionarea echipamentelor medicale;

d) Pentru echipamentele medicale care nu se află pe lista care necesită licență de import (cu excepția substanțelor chimice, insecticidelor, dezinfectanților utilizați în domeniul casnic și medical cu unicul scop de dezinfectare a echipamentelor medicale) și sunt clasificate drept echipamente medicale de tip C sau D, cu informații publicate pe Portalul Informațional Electronic al Ministerului Sănătății, acestea pot fi importate în continuare până la 30 iunie 2025 (vechea reglementare este 31 decembrie 2024) fără restricții cantitative, fără a fi nevoie de un document din partea Ministerului Sănătății care să confirme că este vorba de echipamente medicale și indiferent de momentul publicării informațiilor pe Portalul Informațional Electronic al Ministerului Sănătății la efectuarea procedurilor de vămuire.

La efectuarea procedurilor de import, organizațiile și persoanele importatoare trebuie să declare informații despre numărul de documente care eliberează rezultatele clasificării echipamentelor medicale, pe care le-au efectuat ele însele sau pe care le-au solicitat unei organizații calificate să le întocmească și sunt responsabile pentru asigurarea calității, cantității, tipului și scopului utilizării echipamentelor medicale importate.

Autoritățile vamale verifică și compară informațiile din documentul care emite rezultatele clasificării echipamentelor medicale ale organizațiilor și persoanelor importatoare care au declarat informații pe portalul electronic de informații al Ministerului Sănătății.

Prelungirea numărului de înregistrare pentru punerea în circulație a dispozitivelor medicale ca produse biologice pentru diagnostic in vitro

Decretul nr. 04/2025/ND-CP modifică și completează, de asemenea, punctul c, clauza 3, articolul 76 din Decretul nr. 98/2021/ND-CP privind reglementarea valorii numerelor de circulație, a certificatelor de înregistrare a circulației și a numerelor de înregistrare a circulației.

În consecință, numărul de înregistrare în circulație pentru dispozitivele medicale care sunt produse biologice pentru diagnostic in vitro, acordate între 1 ianuarie 2014 și 31 decembrie 2019, va continua să fie utilizat până la 30 iunie 2025 (vechiul regulament este 31 decembrie 2024).

Sursă: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html