Министерство здравоохранения сообщает о «противораковом препарате Авастин, вызывающем потерю зрения у пациентов»

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ), сегодня, 27 сентября, представительство компании F. Hoffmann La Roche Ltd. опубликовало официальный бюллетень № RA/02/09/2023, содержащий обновленную информацию о расследовании, связанном с препаратом Авастин.

Ранее в ведомство поступила информация от властей Пакистана, объявивших о временном запрете на использование препарата для лечения рака, распространяемого швейцарской фармацевтической компанией Roche для проведения исследований, поскольку 12 пациентов ослепли после инъекции этого препарата.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — Во Вьетнаме Авастин получил 4 действующих свидетельства о регистрации препарата в обращении.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, Авастин, препарат для лечения некоторых видов рака, имеет во Вьетнаме 4 действующих регистрационных удостоверения. В каждом регистрационном удостоверении указаны конкретные показания и предупреждения.

В частности, препарат показан пациентам с метастатическим колоректальным раком; распространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого; распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком; глиобластомой, злокачественной глиомой (стадия 4); эпителиальным раком яичников, маточных труб и первичным раком брюшины.

Помимо общих предупреждений, в одобренном FDA листке-вкладыше к препарату содержится предупреждение: «не для интравитреального применения».

Препарат может вызывать нарушения зрения. Были зарегистрированы отдельные случаи и группы серьёзных нежелательных явлений со стороны органов зрения после интравитреального введения Авастина из флаконов, предназначенных для внутривенного введения онкологическим пациентам. Этот путь введения неприемлем из-за возможности развития следующих реакций: внутриглазная инфекция, эндофтальмит (например, стерильный эндофтальмит), увеит и витрит, образование полос на сетчатке, разрыв пигментного эпителия сетчатки, глаукома, внутриглазное кровоизлияние (например, кровоизлияние в стекловидное тело или сетчатку, а также кровоизлияние в конъюнктиву). Некоторые из этих явлений приводили к потере зрения различной степени, включая постоянную слепоту.

Представитель Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама заявил, что во Вьетнаме это агентство пока не получало никаких сообщений, отражающих нежелательные эффекты Авастина, связанные с потерей зрения у пациентов после применения Авастина.

Согласно отчёту представительства компании F. Hoffmann La Roche Ltd., обновлённому по результатам расследования, связанного с препаратом Авастин в Пакистане, около 12 пациентов потеряли зрение после инъекции препарата, предоставленной нелегальным поставщиком Genius Pharmaceutical Service. Препарат имел маркировку «Инъекции Авастина 1,25 мг/0,05 мл», что создавало ложное впечатление, что это препарат компании Roche.

Препарат Авастин компании Roche не одобрен для офтальмологического применения. Компания Genius Pharmaceutical Service поставила, разбавила и переупаковала дозу 1,25 мг/0,5 мл в антисанитарных и несанкционированных условиях.

Пакистанские власти проводят расследование, чтобы определить возможные причины заражения, среди которых — недостаточная стерилизация, загрязненные флаконы, нестерилизованные шприцы и нарушения стандартных рабочих процедур при выдаче лекарств.

Ссылка на источник