За последнее время органами контроля и надзора за качеством лекарственных средств проведены проверки и выявлен ряд нарушений в сфере производства и оборота лекарственных средств, соблюдения требований регистрационной документации лекарственных средств и законодательства в сфере производства и оборота лекарственных средств.
В целях обеспечения безопасности и качества продукции, строгого контроля качества от исходных материалов, процесса производства до хранения, транспортировки и распределения, а также для предотвращения риска путаницы и перекрестного загрязнения при производстве фармацевтической продукции, а также продуктов питания для защиты здоровья (TPBVSK), производимых на лицензированных фармацевтических производственных линиях, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует от предприятий по производству лекарственных препаратов и фармацевтических ингредиентов гарантировать, что они поддерживают соответствие и строго соблюдают принципы и стандарты «Надлежащей производственной практики» (GMP) в соответствии с постановлениями Министерства здравоохранения на протяжении всего процесса производства лекарственных препаратов, а также процесса производства TPBVSK (если производство осуществляется на той же лицензированной линии по производству лекарственных препаратов).
Минздрав требует строгого контроля за происхождением, качеством и сырьем для лекарств (иллюстративное фото)
Предприятия по производству фармацевтической продукции и сырья должны строго контролировать происхождение, качество и использование фармацевтического сырья, гарантируя, что сырье, используемое в производстве, предназначено для правильной цели, имеет правильное происхождение, производится в соответствии с регистрационным досье на лекарственный препарат и поставляется с предприятий по производству и распределению сырья, которые прошли полную оценку в качестве поставщиков; Фармацевтическое сырье должно проходить проверку качества и соответствовать стандартам качества согласно стандартам, утвержденным Министерством здравоохранения в регистрационном досье на лекарственный препарат, прежде чем оно будет запущено в производство лекарственных препаратов.
Проверять производственный процесс, производственные записи, записи испытаний, обеспечивать соответствие производственного процесса, процесса контроля качества в соответствии с утвержденными и оцененными записями регистрации лекарственных средств, а также в полной мере выполнять правила регистрации лекарственных средств.
В случае внесения изменений в производственный процесс, стандарты качества и процесс анализа для обеспечения осуществимости, правильности и точности метода процедуры внесения изменений должны быть оперативно выполнены в соответствии с правилами регистрации лекарственных средств и могут быть реализованы только после рассмотрения и одобрения Министерством здравоохранения (Департаментом по контролю за лекарственными средствами) в соответствии с правилами.
Построить комплексную систему управления качеством, контролировать деятельность в соответствии со стандартами GMP, GLP, GSP; полностью соблюдать правовые нормы в сфере производства и торговли лекарственными средствами и функциональными продуктами питания (если таковые имеются).
Усилить самоинспекцию и проверку соответствия GMP, GLP, GSP и правовым нормам в процессе производства и ведения бизнеса, оперативно выявлять и исправлять ошибки и нести ответственность перед законом и органами управления за качество и безопасность продукции, производимой предприятием, включая фармацевтическую продукцию и функциональные продукты питания. Своевременно сообщать в Министерство здравоохранения и местный департамент здравоохранения при обнаружении проблем, связанных с качеством и безопасностью продукции, производимой предприятием.
Для Департамента здравоохранения провинций и городов центрального подчинения Управление по контролю за лекарственными средствами требует усиления инспекции и надзора за производственными предприятиями лекарственных средств в регионе, особенно за производственными предприятиями, которые производят здоровые пищевые продукты и косметику; Проактивно собирать информацию и проверять соблюдение правил производства, использования сырья, маркировки, рекламы... и соблюдения принципов GMP и GSP в производственной и консервационной деятельности. Строго пресекать нарушения в соответствии с положениями закона. В случае обнаружения нарушений сообщать в Министерство здравоохранения для своевременного устранения.
По данным ВОВ
Источник: https://baothanhhoa.vn/bo-y-te-yeu-cau-kiem-soat-chat-che-nguon-goc-chat-luong-va-nguyen-lieu-lam-thuoc-250873.htm
Комментарий (0)