Сколько противораковых препаратов зарегистрировано для оборота Министерством здравоохранения?

На сегодняшний день во Вьетнаме насчитывается около 100 наименований лекарственных препаратов и биологических препаратов для лечения онкологических заболеваний, получивших удостоверения о регистрации в обороте.

Как сообщает Health and Life, решением № 628/QD-QLD от 31 октября, подписанным г-ном Ву Туан Кыонгом, директором Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения , 14 вакцинам и биологическим препаратам выдано регистрационное удостоверение для обращения во Вьетнаме сроком на 3 года — партия 57.

В списке, приложенном к вышеуказанному решению, указан лекарственный препарат «Пембрория» (основное действующее вещество – пембролизумаб, содержание 100 мг/4 мл), производимый обществом с ограниченной ответственностью «ПК-137» (Россия), зарегистрированный предприятием в Объединенных Арабских Эмиратах.

Лекарственное средство Пембрория выпускается в виде концентрированного раствора для инфузий, срок годности которого составляет 24 месяца со дня изготовления.

Примечательно, что, согласно информации агентства по регистрации лекарственных средств, пембролизумаб имеет более 14 показаний к применению при различных видах рака (таких как рак легких, меланома, колоректальный рак, рак шейки матки, почечно-клеточный рак, рак молочной железы...).

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы после получения свидетельства о регистрации лекарственного препарата в обороте компания периодически обновляла информацию о ходе клинических исследований по мониторингу иммуногенности III фазы каждые 3 месяца с даты выдачи свидетельства о регистрации лекарственного препарата в обороте, а также представляла документы для изменения и обновления данных мониторинга иммуногенности III фазы по окончании периода исследований.

Повторное обследование онкологических больных в больнице К.

Представитель Департамента по контролю за лекарственными средствами сообщил, что, помимо упомянутого российского препарата, во Вьетнаме в настоящее время действуют 99 наименований онкологических препаратов, получивших регистрационные удостоверения на обращение. Таким образом, на сегодняшний день во Вьетнаме имеется около 100 лекарственных препаратов и биологических препаратов для лечения онкологических больных.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, российский препарат «Пембрория» содержит действующее вещество пембролизумаб, впервые зарегистрированное для обращения во Вьетнаме. Однако до этого данное действующее вещество было зарегистрировано как дженерик с 2017 года в составе препарата фармацевтической компании MSD.

«Российский препарат «Пембрория» — это моноклональное антитело для лечения рака, а не новый препарат. Этот препарат аналогичен оригинальному референтному препарату MSD, который до сих пор находится в обращении и используется для лечения онкологических пациентов», — заявил представитель Управления по контролю за лекарственными средствами.

Однако, по словам представителя Управления по контролю за лекарственными средствами, включение российского препарата «Пембрория» в схему лечения рака дает врачам больше выбора, а также повышает доступ пациентов к препаратам для лечения рака.

По данным GLOBOCAN, в 2022 году во Вьетнаме зарегистрировано около 180 480 новых случаев заболевания и 120 184 смертей от рака. В частности, лидируют рак молочной железы, печени, лёгких и колоректальный рак, причём число новых случаев заболевания и смертей от них растёт с каждым годом.

Современные методы лечения рака включают хирургию, химиотерапию, лучевую терапию, таргетные препараты, иммунотерапию... и препараты нового поколения.

Source: https://suckhoedoisong.vn/co-bao-nhieu-loai-thuoc-tri-ung-thu-da-duoc-bo-y-te-cap-dang-ky-luu-hanh-169251112124953642.htm