Информация о противораковых препаратах российского производства, обращающихся во Вьетнаме

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) приняло решение о выдаче удостоверений на право обращения во Вьетнаме (партия 57) на 14 вакцин и биологических препаратов, в том числе на препараты, содержащие действующее вещество пембролизумаб — препарат для лечения рака, производимый в России.

Что касается информации о лицензировании во Вьетнаме препарата с действующим веществом пембролизумаб российского производства, эксперт Департамента по контролю за лекарственными средствами заявил, что пембролизумаб относится к группе моноклональных антител и не является новым препаратом. Этот препарат обладает тем же механизмом действия, что и оригинальный препарат, и применяется для лечения некоторых видов рака.

Препараты для лечения рака необходимо назначать в соответствии с состоянием пациента.

ФОТО: АРХИВ НАЦИОНАЛЬНОГО ИНСТИТУТА РАКА

«Этот аналогичный препарат создан на основе оригинального референтного биологического препарата компании MSD (США), который лицензирован для обращения во Вьетнаме с 2017 года и применяется для лечения онкологических больных».

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама заявило, что во Вьетнаме в обращении находится 99 видов противораковых препаратов. Учреждения, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных средств, отвечают за производство и поставку лекарственных средств во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения , и обязаны наносить или печатать на этикетку лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения Вьетнама.

Если произошли какие-либо изменения в процессе оборота лекарственных средств в стране происхождения и во Вьетнаме, об этом необходимо немедленно сообщить в Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, Министерство здравоохранения .

Учреждения по производству и регистрации лекарственных средств отвечают за координацию действий с лечебными учреждениями и профилактическими медицинскими учреждениями с целью соблюдения действующих правил в отношении рецептурных препаратов, контроля безопасности, эффективности и побочных эффектов лекарственных средств для вьетнамцев, а также за обобщение и отчетность в соответствии с правилами.

По данным Национального института рака, пембролизумаб обладает терапевтическими преимуществами, но также имеет некоторые побочные эффекты, в том числе связанные с гиперактивным иммунным ответом.

Побочные эффекты могут включать усталость, сыпь, мукозит, боль в суставах и затрудненное дыхание. В редких случаях могут развиваться аутоиммунные реакции, требующие тщательного наблюдения и немедленного вмешательства.

Источник: https://thanhnien.vn/thong-tin-ve-thuoc-chong-ung-thu-do-nga-san-xuat-duoc-luu-hanh-tai-viet-nam-185251111190303128.htm