Продление лицензии на импорт медицинского оборудования до 30 июня 2025 года

Правительство издало Постановление № 04/2025/ND-CP о внесении изменений и дополнений в ряд статей Постановления Правительства № 98/2021/ND-CP от 8 ноября 2021 года об управлении медицинским оборудованием, в которое были внесены изменения и дополнения в ряд статей в соответствии с Постановлением Правительства № 07/2023/ND-CP от 3 марта 2023 года.

Правительство издало Постановление № 04/2025/ND-CP о внесении изменений и дополнений в ряд статей Постановления Правительства № 98/2021/ND-CP от 8 ноября 2021 года об управлении медицинским оборудованием, в которое были внесены изменения и дополнения в ряд статей в соответствии с Постановлением Правительства № 07/2023/ND-CP от 3 марта 2023 года.

Иллюстрация фото. (Источник: Интернет)

Продление лицензии на импорт медицинского оборудования до 30 июня 2025 года

Постановление № 04/2025/ND-CP вносит изменения и дополнения в пункт 2 статьи 76 Постановления № 98/2021/ND-CP, регулирующего стоимость импортных лицензий; регулирующего импорт медицинского оборудования, не входящего в перечень медицинского оборудования, требующего импортной лицензии:

а) Лицензии на импорт медицинских изделий, за исключением биологических препаратов для диагностики in vitro, выданные в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года, продолжают действовать до 30 июня 2025 года (старый срок действия лицензии — 31 декабря 2024 года);

б) Лицензии на импорт медицинских изделий, являющихся биологическими продуктами для диагностики in vitro, выданные в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года, продолжают действовать до 30 июня 2025 года (старый срок действия лицензии был 31 декабря 2024 года), при этом ограничений по количеству импорта нет.

c) Организации, получившие лицензии на импорт в соответствии с пунктами а) и б) выше, обязаны соблюдать условия, установленные законом, и нести ответственность за обеспечение качества, количества, вида и целевого назначения импортируемого медицинского оборудования. Министерство здравоохранения несет ответственность за проведение инспекций, проверок и отзыв лицензий на импорт в случае нарушения правил обращения с медицинским оборудованием;

d) Медицинское оборудование, не указанное в списке, на импорт которого требуется лицензия (за исключением химических веществ, инсектицидов, дезинфицирующих средств, используемых в быту и медицине исключительно для дезинфекции медицинского оборудования), и классифицируемое как медицинское оборудование типа C или D, информация о котором опубликована на электронном информационном портале Министерства здравоохранения, может быть импортировано до 30 июня 2025 года (старый срок — 31 декабря 2024 года) без ограничений по количеству, без необходимости получения документа от Министерства здравоохранения, подтверждающего, что это медицинское оборудование, и независимо от времени публикации информации на электронном информационном портале Министерства здравоохранения при проведении таможенных процедур.

При осуществлении импортных процедур организации и физические лица, осуществляющие импорт, обязаны декларировать сведения о количестве документов, оформляющих результаты классификации медицинской техники, которую они провели самостоятельно или поручили провести квалифицированной организации, и несут ответственность за обеспечение качества, количества, вида и целевого назначения импортируемой медицинской техники.

Таможенные органы осуществляют проверку и сопоставление сведений, содержащихся в документе о результатах классификации медицинской техники, организаций-импортеров и лиц, заявивших сведения на электронном информационном портале Министерства здравоохранения.

Продление регистрационного номера для обращения медицинских изделий в качестве биологических препаратов для диагностики in vitro

Постановлением № 04/2025/ND-CP также вносятся изменения и дополнения в пункт c) пункта 3 статьи 76 Постановления № 98/2021/ND-CP, регулирующего стоимость тиражей, свидетельств о регистрации тиражей и регистрационных номеров тиражей.

Соответственно, регистрационный номер обращения медицинских изделий, являющихся биологическими препаратами для диагностики in vitro, выданный в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2019 года, будет продолжать использоваться до 30 июня 2025 года (старая дата — 31 декабря 2024 года).

Источник: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html