Контроль рисков для добровольцев, участвующих в исследовании.

В настоящее время большинство клинических испытаний во Вьетнаме сосредоточено на разработке новых продуктов, таких как лекарства, вакцины, медицинское оборудование и новые методы лечения. В частности, в последние годы проводятся исследования в области клеточной и генной терапии.

Клинические испытания требуют тщательного одобрения и оценки перед началом, поскольку процесс тестирования, новые продукты и методы могут представлять риск для добровольцев, участвующих в исследовании.

Однако в действительности за прошедшие годы проводились исследования на людях, одобренные министерствами и ведомствами, отличными от Министерства здравоохранения , но не получившие одобрения Комитета по этике биомедицинских исследований.

Kiểm soát nguy cơ gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Ảnh 1. — Вакцина Covivac против COVID-19: экспериментальные инъекции в Ханойском медицинском университете, март 2021 года.

Министерство здравоохранения запрашивает отзывы по проекту циркуляра, регулирующего управление научно-техническими задачами, находящимися в его ведении. В проекте предлагается, чтобы исследовательские проекты, финансируемые из внебюджетных источников или управляемые другими министерствами и ведомствами, но включающие исследования с участием людей, могли проводиться только после одобрения Советом по этике биомедицинских исследований и официального утверждения Министерством здравоохранения. Одновременно проект подчеркивает роль местных советов в утверждении исследовательских предложений, упрощении сроков утверждения в Министерстве здравоохранения и обеспечении прогресса в исследованиях.

Во Вьетнаме ежегодно проводится около 100 клинических испытаний, что создает благоприятные условия для доступа к новым технологиям, продуктам и методам лечения и здравоохранения внутри страны, особенно в отношении таких сложных заболеваний, как рак и сердечно-сосудистые заболевания. Когда новые продукты и методы получают одобрение, Вьетнам также оказывается в числе первых, кто получает к ним доступ, включая лекарства и вакцины. Однако до официального лицензирования процесс клинических испытаний может представлять опасность для здоровья и жизни добровольцев; поэтому строгий контроль и мониторинг на протяжении всего процесса проведения испытаний имеют решающее значение.

В соответствии с действующими правилами, Министерство здравоохранения отвечает за управление, руководство и организацию проведения биомедицинских исследований с участием людей. Перед началом научно-технических работ, связанных с биомедицинскими исследованиями с участием людей, ведущая организация должна получить одобрение Комитета по этике биомедицинских исследований (как предусмотрено в Циркуляре № 04/2020/TT-BYT).

Ссылка на источник