Улучшение возможностей тестирования на наркотики

Тестирование новых фармацевтических активных ингредиентов с использованием новых технологий.

Эта реальность требует улучшения возможностей системы тестирования для проактивной проверки и мониторинга качества лекарственных средств, своевременного выявления фальсифицированных и некачественных препаратов.

Тестирование по-прежнему ведется в ограниченном объеме и неэффективно.

Вьетнамский фармацевтический рынок растёт: более 23 000 лекарственных препаратов и более 1000 активных ингредиентов лицензированы для оборота. Согласно отчёту Центрального института по контролю за оборотом наркотиков, в настоящее время во всей системе тестирования лекарств от центрального до местного уровня занято около 2085 сотрудников, из которых более 1700 работают на провинциальном уровне. Этого количества слишком мало, учитывая, что подразделениям приходится одновременно контролировать более 300 фармацевтических заводов, 3000 торговых компаний, 9000 аптек и 12 000 аптечных пунктов.

Структура персонала, выполняющего испытательные работы, также несбалансирована: только около 25,3% персонала имеют высшее образование; 60% персонала моложе 40 лет, многие сотрудники не имеют углубленного опыта испытаний, особенно в таких передовых методиках, как: определение сопутствующих примесей, анализ извлеченных лекарственных трав, наноанализ...

Что касается оборудования, во многих подразделениях (в старых провинциях и городах) не хватает трёх основных видов оборудования для проведения тестирования на наркотики, включая высокоэффективную жидкостную хроматографию, УФ-ВИД спектрометр и тестер растворения. Другое оборудование, такое как хромато-масс-спектрометр, инфракрасный спектрометр, атомно-абсорбционный спектрометр и т.д., также неравномерно оснащено.

Большое и повсеместное количество испытательных пунктов (62/63 провинции и города до 1 июля 2025 года) и уровень инвестиций, зависящий от каждой местности, приводят к ситуации небольших, дублирующих и неэффективных инвестиций; уровень кадрового потенциала и аналитического оборудования находится только на базовом уровне, не соответствующем требованиям современных испытаний для проверки и мониторинга качества высокотехнологичных препаратов, биотехнологических препаратов и специализированных препаратов...

В настоящее время система способна тестировать лишь около 500 активных ингредиентов из более чем 1000 новых фармацевтических активных ингредиентов, находящихся в обращении.

В частности, наблюдается серьёзная нехватка стандартных веществ для испытаний. В настоящее время система способна тестировать лишь около 500 из более чем 1000 действующих веществ современных фармацевтических препаратов, находящихся в обращении. Многие образцы лекарственных средств должны соответствовать стандартам фармакопеи, которые неточно отражают критерии, предъявляемые к зарегистрированным продуктам, и многие образцы уничтожаются из-за отсутствия соответствующих стандартов испытаний.

У лекарственных трав часто отсутствует целая упаковка, что затрудняет определение происхождения и повышает риск смешивания или подделки. В системе тестирования отсутствует оборудование для экстракции, оборудование для выявления специфических примесей, а также не хватает средств на закупку стандартных веществ, выделенных из лекарственных трав... Все вышеперечисленные трудности делают текущую работу по тестированию и инспекции лекарственных средств неспособной отвечать практическим требованиям управления.

Одной из проблем, вызывающих обеспокоенность, является то, что планирование системы тестирования Министерства здравоохранения до сих пор не завершено. Отсутствуют единые положения о правовом статусе, а также функциях и задачах испытательных подразделений, особенно на провинциальном и муниципальном уровнях. Организационная система раздроблена: на центральном уровне существуют институты, на местном уровне – центры тестирования, находящиеся в ведении департамента здравоохранения или объединенные с центром контроля заболеваний. Отсутствие единообразия приводит к трудностям в управлении, инвестировании и построении долгосрочного механизма работы.

С другой стороны, отсутствует единое регулирование функций и задач провинциальных испытательных центров, что в той или иной степени замедляет процесс инвестирования и модернизации системы. Кроме того, согласно циркуляру 06/2011/TT-BYT Министерства здравоохранения, регулирующему управление косметической продукцией, испытательным центрам не предоставлено право отбора образцов косметики, что приводит к тому, что многие косметические компании отказываются подписывать протоколы отбора проб, когда инспекционная группа приходит для отбора образцов для проверки качества. Кроме того, сотрудникам испытательной системы, ответственным за отбор проб, не выданы удостоверения контролера, что еще больше затрудняет выполнение функции надзора за рынком.

Стратегический ход

Для повышения пропускной способности системы центров тестирования лекарственных средств, косметики и продуктов питания Министерство здравоохранения разрабатывает проект по планированию государственной системы тестирования по двухуровневой модели: центральный и местный, с 34 провинциальными центрами тестирования после объединения административных границ. Двухуровневая модель – это не просто слияние или изменение структуры, а стратегический и важный шаг, создающий основу для построения современной, профессиональной и синхронизированной системы тестирования, способной выявлять и контролировать фальсифицированные и некачественные лекарственные средства для обеспечения безопасности общественного здравоохранения.

Если проект будет реализован синхронно с инвестиционной политикой, подготовкой кадров и улучшением правового коридора, это станет важным поворотным моментом для улучшения возможностей Вьетнама по тестированию наркотиков в рамках международной интеграции.

Проект направлен на повышение качества испытаний, инспекций и калибровки лекарственных средств, косметики, продуктов питания, медицинского оборудования и экологически чистых химических веществ. Согласно проекту, центральные центры тестирования на наркотики представляют собой референтные лаборатории высочайшего уровня технической экспертизы, соответствующие региональным и международным стандартам.

Согласно проекту, центральные пункты тестирования на наркотики представляют собой референтные лаборатории, обладающие высочайшим уровнем технической экспертизы и отвечающие региональным и международным стандартам.

Центральный институт по контролю за наркотиками – это учреждение, обладающее достаточным потенциалом для тестирования химических препаратов, растительных препаратов, традиционных лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов, биологических продуктов и биотехнологий с терапевтическим эффектом. Институт по контролю за наркотиками города Хошимин способен проводить тестирование химических препаратов, растительных препаратов, традиционных лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов, а также тестирование и проверку вакцин и биологических продуктов (приоритет отдается биологическим продуктам и биотехнологиям с терапевтическим эффектом). Провинциальные центры будут стандартизированы в соответствии со стандартами GLP (надлежащей лабораторной практики) и постепенно достигнут базовых лабораторных стандартов в соответствии со стандартами ВОЗ.

Важным этапом проекта является расширение функции тестирования в провинциальных центрах. 34 провинциальных испытательных центра выполняют функции тестирования, проверки и калибровки товаров, находящихся в ведении Министерства здравоохранения, включая косметику, продукты питания, медицинское оборудование и предметы медицинского назначения. Провинциальные испытательные центры обладают необходимыми ресурсами, базовой профессиональной квалификацией и соответствуют основным лабораторным стандартам Всемирной организации здравоохранения для анализа и тестирования фармацевтических препаратов, растительных лекарственных средств, традиционных лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов и некоторых биотехнологических препаратов; а также оснащены дополнительным соответствующим оборудованием для анализа, проверки, проверки и калибровки других товаров, находящихся в ведении Министерства здравоохранения, включая косметику, продукты питания, медицинское оборудование и предметы медицинского назначения.

По словам доцента, доктора Доан Цао Сона, директора Центрального института тестирования наркотиков, проект по планированию оптимизированной, специализированной, целенаправленной и многофункционально интегрированной системы тестирования является целесообразным и необходимым шагом в контексте международной интеграции.

В случае реализации проекта к 2030 году Государственная испытательная система будет иметь возможность проводить испытания и инспектирование 80% фармацевтической продукции, лекарственных трав, традиционных лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов, вакцин, используемых в рамках расширенной программы иммунизации, биологических препаратов и других товаров, находящихся в ведении Министерства здравоохранения. К 2050 году испытательная система будет иметь возможность проводить анализ 100% продукции, находящейся в ведении Министерства здравоохранения, включая биологические препараты, генные технологии, передовые клеточные технологии и т.д.

ТХАНЬ МАЙ

Источник: https://nhandan.vn/nang-cao-nang-luc-kiem-nghiem-thuoc-post897125.html