Первая вакцина для профилактики вирусной инфекции полости рта и конечностей завершила 3-ю фазу испытаний.
Комитет по этике отметил, что вакцина помогает защитить детей от вирусной инфекции полости рта, конечностей и рук, вызываемой EV71 любой степени тяжести, с эффективностью 96,8%. Этот результат был опубликован в престижном медицинском журнале The Lancet в 2022 году. Вакцина ожидает получения лицензии Министерства здравоохранения . Этой информацией поделился доктор Нгуен Тронг Тоан, заместитель директора Центра клинических испытаний Института Пастера в Хошимине.
По словам доктора Нгуен Тронг Тоана, вакцина для профилактики везикулярной болезни полости рта, конечностей и конечностей была впервые исследована Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NHRI, Тайвань, Китай), затем ее продолжили передавать и развивать на этапах клинических испытаний. В 2010 году NHRI провел испытание вакцины фазы 1 на 60 здоровых добровольцах. В результате у 90% вакцинированных после вакцинации антитела к вирусу увеличились в 4 раза.
С 2014 по 2017 год вакцина продолжала тестироваться в клинических испытаниях фазы 2 с участием 365 добровольцев в возрасте от 2 месяцев до 12 месяцев. С 2019 по 2021 год клинические испытания фазы 3 проводились на 3049 детях в возрасте от 2 месяцев до 6 лет во Вьетнаме и Тайване (Китай); из которых 80% были детьми во Вьетнаме. Во Вьетнаме для клинических испытаний были отобраны дети из 6 округов провинций Тьензянг и Донгтхап , поскольку это два населенных пункта с высоким уровнем заболеваемости детей вирусной пузырчаткой полости рта и конечностей в южном регионе.
Доктор Нгуен Тронг Тоан сказал, что процесс клинических испытаний фазы 3 во Вьетнаме столкнулся со многими трудностями из-за воздействия COVID-19. Дети в основном оставались дома, меньше ходили в школу и реже болели. Поэтому время исследования было вынуждено быть больше, чем ожидалось. Результаты клинических испытаний фазы 3 показали, что общая защитная эффективность вакцины для помощи детям в борьбе со штаммом вируса EV71 составила 96,8%, и не было зафиксировано ни одного случая заболевания рук, ног и рта в группе детей, вакцинированных в период исследования. Исследователи не зафиксировали анафилактического шока после инъекции. Около 30% распространенных побочных реакций после инъекции, таких как: отек, боль, покраснение в месте инъекции... аналогичны другим вакцинам. Системные реакции составили 42,6%, в основном легкие и умеренные, и эти реакции пройдут самостоятельно в течение 1-3 дней.
На основании оценки эффективности и после процесса клинических испытаний производственное подразделение направило досье в Министерство здравоохранения для одобрения. «В случае одобрения это будет первая вакцина против вируса ящура во Вьетнаме, которая помогает детям бороться со штаммом вируса EV71 (энтеровирус 71) — самым опасным штаммом вируса, вызывающим тяжелое вирусное заболевание ящура с высоким риском летального исхода», — сказал доктор Нгуен Тронг Тоан.
Институт Пастера в Хошимине сотрудничает с целью проведения третьей фазы клинических испытаний еще одной вакцины EV71 против вирусного герпеса полости рта и конечностей, результаты которых ожидаются в 2025 году.
По словам доктора Нгуена Тронг Тоана, помимо лихорадки денге, ящур является инфекционным заболеванием, которое вызывает серьезные последствия для здоровья детей. Для инфекционных заболеваний вакцины всегда являются наиболее эффективной и фундаментальной мерой. Поэтому ранняя доступность вакцины для профилактики ящура имеет большое значение для контроля заболевания и снижения бремени заболеваний, вызванных ящуром.
По данным baotintuc.vn
Ссылка на источник
Комментарий (0)