Hälsoministeriet informerar om att "Avastin cancerläkemedel orsakar synförlust hos patienter"

[annons_1]

Enligt Vietnams läkemedelsmyndighet ( hälsoministeriet ) utfärdade F. Hoffmann La Roche Ltd.s representationskontor idag, den 27 september, officiell rapport nr RA/02/09/2023 med uppdaterad information om utredningen relaterad till läkemedlet Avastin.

Tidigare har departementet fått information från myndigheter i Pakistan om ett tillfälligt förbud mot användning av ett cancerbehandlingsläkemedel som distribueras av det schweiziska läkemedelsföretaget Roche för utredning, eftersom 12 patienter blivit blinda efter att ha injicerats med läkemedlet.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — I Vietnam har Avastin beviljats fyra giltiga registreringsbevis för cirkulation.

Enligt Vietnams läkemedelsmyndighet har Avastin, ett läkemedel som används för att behandla vissa cancerformer, fyra giltiga registreringscertifikat i Vietnam. Detta läkemedel har beviljats ett registreringscertifikat med specifika indikationer och varningar.

Läkemedlet är särskilt indicerat för patienter med metastatisk kolorektal cancer; avancerad, metastatisk eller återkommande icke-småcellig lungcancer; avancerad och/eller metastatisk njurcellscancer; glioblastom, malignt gliom (stadium 4); epitelial äggstockscancer, äggledarecancer och primär peritonealcancer.

Utöver de allmänna varningarna innehåller den FDA-godkända bipacksedeln en varning om "ej för intravitreal användning".

Läkemedlet kan orsaka synstörningar. Enskilda fall och kluster av allvarliga okulära biverkningar har rapporterats efter intravitreal administrering av Avastin från injektionsflaskor avsedda för intravenös användning hos cancerpatienter, vilket är en oacceptabel administreringsväg på grund av risken för följande reaktioner: Intraokulär infektion, endoftalmit såsom steril endoftalmit, uveit och vitrit, retinal banding, retinal pigmentepitelruptur, glaukom, intraokulär blödning såsom glaskropps- eller retinalblödning och konjunktivalblödning. Några av dessa händelser har resulterat i varierande grad av synförlust, inklusive permanent blindhet.

En representant för Vietnams läkemedelsmyndighet sade att myndigheten i Vietnam ännu inte har mottagit några rapporter som återspeglar oönskade effekter av Avastin relaterade till patienter som förlorar synen efter att ha använt Avastin.

Enligt en rapport från representationskontoret för F. Hoffmann La Roche Ltd., uppdaterad information om utredningen gällande Avastin i Pakistan, förlorade cirka 12 patienter synen efter att ha använt injektionen från den illegala leverantören Genius Pharmaceutical Service. Läkemedlet var märkt "Inj. Avastin 1.25 mg/0.05 ml" vilket gav upphov till den felaktiga uppfattningen att det var en Roche-produkt.

Roches Avastin är inte godkänt för något oftalmiskt bruk. Genius Pharmaceutical Service levererade, spädde och ompaketerade dosen på 1,25 mg/0,5 ml under ohygieniska och icke godkända förhållanden.

Pakistanska myndigheter utreder för att fastställa de möjliga orsakerna till kontamineringen, vilka inkluderar otillräcklig sterilisering, kontaminerade injektionsflaskor, osteriliserade sprutor och brott mot standardrutiner vid läkemedelsdispensering.

Kommentar (0)