ก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 25 กันยายน สำนักงานกำกับดูแลยาแห่งปากีสถาน (DRAP) กล่าวว่าทางการของประเทศกำลังสอบสวนผู้จัดจำหน่ายในประเทศ 2 รายที่นำเข้าและจำหน่ายยา Avastin ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งจากบริษัท Roche ของสวิตเซอร์แลนด์ หลังจากผู้ป่วย 12 รายที่ได้รับการฉีดยาดังกล่าวมีอาการตาบอด
เกี่ยวกับข้อมูลนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามกล่าวว่าเมื่อวันที่ 27 กันยายน สำนักงานตัวแทนของบริษัท F. Hoffmann La Roche Ltd. ได้ออกจดหมายอย่างเป็นทางการฉบับที่ RA/02/09/2023 รายงานข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการสืบสวนที่เกี่ยวข้องกับยา Avastin ที่กล่าวถึงข้างต้น
โดยเฉพาะในปากีสถาน มีผู้ป่วยประมาณ 12 รายสูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยาฉีดยาที่จัดหาโดยบริษัท Genius Pharmaceutical Service ซึ่งเป็นซัพพลายเออร์ผิดกฎหมาย
ยาตัวนี้ถูกติดฉลากว่า "Inj. Avastin 1.25mg/0.05ml" ซึ่งอาจทำให้บางคนเข้าใจผิดคิดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ของบริษัท Roche ยา Avastin ของบริษัท Roche ไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในข้อบ่งใช้ทางจักษุใดๆ
บริษัท Genius Pharmaceutical Service จัดหา/เจือจาง/บรรจุยาใหม่ด้วยขนาดยา 1.25 มก./0.5 มล. ภายใต้เงื่อนไขที่ไม่ถูกสุขอนามัยและไม่ได้รับการรับรอง
บริษัท Roche แจ้งว่าขณะนี้ทางการปากีสถานกำลังดำเนินการสืบสวนเพื่อหาสาเหตุที่เป็นไปได้ของการติดเชื้อ ซึ่งได้แก่ การฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ ขวดบรรจุยาปนเปื้อน เข็มฉีดยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ และการละเมิดขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐานระหว่างขั้นตอนการจ่ายยา
ในเวลาเดียวกัน รัฐบาลปากีสถานได้ร้องขอให้เรียกคืนยา Avastin 100mg/ml จำนวน 3 ชุด (H352B11, B7266B07, B7266B20) ของบริษัท Roche และยาทั้งหมดที่จัดหาโดย Genius Pharmaceutical Service
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเวียดนามระบุว่า Avastin ยังคงมีใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายที่ถูกต้อง 4 ฉบับในเวียดนาม ได้แก่ Bevacizumab 100mg/4ml (กล่องละ 1 ขวด x 4ml; หมายเลขทะเบียน: 400410250123 (QLSP-1118-18); โรงงานผลิต: Roche Diagnostics GmbH ประเทศเยอรมนี); Bevacizumab 400mg/16ml (กล่องละ 1 ขวด x 16ml: หมายเลขทะเบียน: 400410250223 (QLSP-1119-18); โรงงานผลิต: Roche Diagnostics GmbH ประเทศเยอรมนี); Bevacizumab 100mg/4ml (กล่องละ 1 ขวด x 16ml; หมายเลขทะเบียน: QLSP-1010-17; โรงงานผลิต: F. Hoffmann-La Roche Ltd. สวิตเซอร์แลนด์); Bevacizumab 400 มก. / 16 มล. (กล่องละ 1 ขวด x 16 มล.; หมายเลขทะเบียน: QLSP-1011-17; ผู้ผลิต: F. Hoffmann-La Roche Ltd., สวิตเซอร์แลนด์)
ด้วยเหตุนี้ Avastin จึงได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายในประเทศเวียดนาม พร้อมข้อบ่งชี้และคำเตือนเฉพาะสำหรับการรักษา: มะเร็งลำไส้ใหญ่ที่แพร่กระจาย มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ลุกลาม แพร่กระจาย หรือกลับมาเป็นซ้ำ มะเร็งเซลล์ไตที่ลุกลามและ/หรือแพร่กระจาย เนื้องอกในสมอง/เนื้องอกในสมองชนิดร้ายแรง (ระยะที่ IV - WHO) มะเร็งรังไข่ เยื่อบุผิว ท่อนำไข่ และมะเร็งเยื่อบุช่องท้องหลัก
Avastin ได้รับคำเตือนไม่ให้ฉีดเข้าช่องกระจกตา ผลข้างเคียงอาจรวมถึงการติดเชื้อภายในลูกตา เยื่อบุตาอักเสบ เลือดออกที่เยื่อบุตา เป็นต้น บางเหตุการณ์อาจส่งผลให้สูญเสียลานสายตาในระดับต่างๆ รวมถึงตาบอดถาวร
สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนามแจ้งว่า ณ วันที่ 27 กันยายน 2023 สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนามไม่ได้รับรายงานใดๆ ที่สะท้อนถึงผลข้างเคียงของยา Avastin ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่สูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยา Avastin
แหล่งที่มา
การแสดงความคิดเห็น (0)