กระทรวงสาธารณสุข แถลงยารักษามะเร็งที่ทำให้คนปากีสถานตาบอด 12 ราย

ก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 25 กันยายน สำนักงานกำกับดูแลยาแห่งปากีสถาน (DRAP) กล่าวว่าทางการของประเทศกำลังสอบสวนผู้จัดจำหน่ายในประเทศ 2 รายที่นำเข้าและจำหน่ายยา Avastin ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งจากบริษัท Roche ของสวิตเซอร์แลนด์ หลังจากผู้ป่วย 12 รายที่ได้รับการฉีดยาดังกล่าวมีอาการตาบอด

เกี่ยวกับข้อมูลนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกล่าวว่าเมื่อวันที่ 27 กันยายน สำนักงานตัวแทนของบริษัท F. Hoffmann La Roche Ltd. ได้ออกหมายเลขจัดส่งอย่างเป็นทางการ RA/02/09/2023 เพื่อรายงานข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการสืบสวนที่เกี่ยวข้องกับยา Avastin ที่กล่าวถึงข้างต้น

โดยเฉพาะในปากีสถาน มีผู้ป่วยประมาณ 12 รายสูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยาฉีดที่จัดหาโดยบริษัท Genius Pharmaceutical Service ซึ่งเป็นซัพพลายเออร์ผิดกฎหมาย

ยานี้มีฉลากระบุว่า "Inj. Avastin 1.25 มก./0.05 มล." ซึ่งอาจทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ของ Roche ยา Avastin ของ Roche ไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ทางจักษุวิทยา

บริษัท Genius Pharmaceutical Service จัดหา/เจือจาง/บรรจุยาใหม่ด้วยขนาดยา 1.25 มก./0.5 มล. ภายใต้เงื่อนไขที่ไม่ถูกสุขอนามัยและไม่ได้รับการรับรอง

บริษัท Roche แจ้งว่าขณะนี้ทางการปากีสถานกำลังดำเนินการสืบสวนเพื่อหาสาเหตุที่เป็นไปได้ของการติดเชื้อ ซึ่งได้แก่ การฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ ขวดบรรจุยาที่ปนเปื้อน เข็มฉีดยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ และการละเมิดขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐานในระหว่างกระบวนการจ่ายยา

ในเวลาเดียวกัน รัฐบาลปากีสถานได้ร้องขอให้เรียกคืนยา Avastin 100mg/ml จำนวน 3 ชุด (H352B11, B7266B07, B7266B20) ของบริษัท Roche และยาที่จัดหาโดย Genius Pharmaceutical Service ทั้งหมด

ไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกล่าวว่าในประเทศเวียดนาม Avastin ยังคงมีใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายที่ถูกต้อง 4 ใบ ได้แก่ Bevacizumab 100mg/4ml (กล่อง 1 ขวด x 4ml; หมายเลขทะเบียน: 400410250123 (QLSP-1118-18); ผู้ผลิต: Roche Diagnostics GmbH, ประเทศเยอรมนี); Bevacizumab 400mg/16ml (กล่อง 1 ขวด x 16ml: หมายเลขทะเบียน: 400410250223 (QLSP-1119-18); ผู้ผลิต: Roche Diagnostics GmbH, ประเทศเยอรมนี); Bevacizumab 100mg/4ml (กล่อง 1 ขวด x 16ml; หมายเลขทะเบียน: QLSP-1010-17; ผู้ผลิต: F. Hoffmann-La Roche Ltd., สวิตเซอร์แลนด์); Bevacizumab 400 มก./16 มล. (กล่องละ 1 ขวด x 16 มล.; หมายเลขทะเบียน: QLSP-1011-17; ผู้ผลิต: F. Hoffmann-La Roche Ltd., สวิตเซอร์แลนด์)

ด้วยเหตุนี้ Avastin จึงได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายในเวียดนามพร้อมข้อบ่งชี้และคำเตือนเฉพาะสำหรับการรักษา: มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจาย; มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ลุกลาม แพร่กระจาย หรือกลับมาเป็นซ้ำ; มะเร็งเซลล์ไตที่ลุกลามและ/หรือแพร่กระจาย; เนื้องอกในสมอง/เนื้องอกในสมองชนิดร้ายแรง (ระยะที่ IV - WHO); มะเร็งรังไข่ เยื่อบุผิว ท่อนำไข่ และเยื่อบุช่องท้องหลัก

คำเตือนเกี่ยวกับการใช้ยา Avastin สำหรับการฉีดเข้าวุ้นตา ผลข้างเคียงอาจรวมถึงการติดเชื้อในลูกตา เยื่อบุตาอักเสบ เลือดออกในเยื่อบุตา และอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอื่นๆ บางอาการอาจส่งผลให้สูญเสียลานสายตาในระดับต่างๆ รวมถึงตาบอดถาวร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามแจ้งว่า ณ วันที่ 27 กันยายน 2566 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามไม่ได้รับรายงานใดๆ ที่สะท้อนถึงผลข้างเคียงของยา Avastin ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่สูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยา Avastin

แหล่งที่มา