ผลิตภัณฑ์ยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์เกือบ 320 รายการ ได้รับใบอนุญาตใหม่และมีการหมุนเวียนขยายออกไป

จากยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ ทางการแพทย์ชีวภาพ เกือบ 320 รายการที่เพิ่งได้รับการอนุมัติหรือได้รับการขยายเวลาการลงทะเบียนจำหน่ายในครั้งนี้ สองในสามเป็นยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพจากต่างประเทศที่เพิ่งได้รับการอนุมัติ ส่วนที่เหลือได้รับการขยายเวลาการลงทะเบียนจำหน่าย

ประชาชนมาซื้อยาที่ร้านค้าในระบบ Pharmacity (ภาพ: ดินห์ ฮัง/ วีเอ็นเอ)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า เพิ่งออกใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายใหม่และขยายระยะเวลาสำหรับยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพจากต่างประเทศเกือบ 320 รายการ เป็นระยะเวลา 3-5 ปี

ในบรรดายา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพจากต่างประเทศเกือบ 320 รายการ ที่ได้รับหรือต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายในครั้งนี้ สองในสามของรายการเหล่านั้นเป็นรายการใหม่ที่ได้รับ ส่วนที่เหลือได้รับการต่ออายุใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่าย ในจำนวนนี้ มียาจากต่างประเทศ 171 รายการที่ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่ในเวียดนาม โดย 164 รายการได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่เป็นระยะเวลา 5 ปี และ 7 รายการได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่เป็นระยะเวลา 3 ปี มียาจากต่างประเทศ 71 รายการ แบ่งเป็น 37 รายการได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่เป็นระยะเวลา 5 ปี 3 รายการได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายใหม่เป็นระยะเวลา 3 ปี 26 รายการได้รับการต่ออายุใบอนุญาต 5 ปี และ 5 รายการได้รับการต่ออายุใบอนุญาต 3 ปี วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ 69 รายการได้รับการต่ออายุใบอนุญาตเป็นระยะเวลา 3-5 ปี

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ มีหน้าที่รับผิดชอบในการผลิตและจัดหายาให้แก่เวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขการขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขบนฉลากยา

นอกจากนี้ ควรปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามเกี่ยวกับการผลิต การนำเข้า และการจำหน่ายยาในเวียดนามอย่างเคร่งครัด หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ เกี่ยวกับกระบวนการจำหน่ายยาในประเทศต้นทางและในเวียดนาม จะต้องรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการยาทราบทันที

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามยังกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยาตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2018 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการควบคุมคุณภาพของยาและส่วนประกอบของยา หนังสือเวียนที่ 03/2020/TT-BYT ลงวันที่ 22 มกราคม 2020 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ที่ควบคุมคุณภาพของยาและส่วนประกอบของยา

ปรับปรุงฉลากยาและคำแนะนำการใช้ยาตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 01/2018/TT-BYT ลงวันที่ 18 มกราคม 2018 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการติดฉลากยา ส่วนประกอบของยา และคำแนะนำการใช้ยาในรูปแบบการเปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนยาตามที่กำหนดในหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT ลงวันที่ 5 กันยายน 2022 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข สำหรับยาที่ยังไม่ได้ปรับปรุงเนื้อหาของฉลากยาและคำแนะนำการใช้ยาตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 01/2018/TT-BYT ลงวันที่ 18 มกราคม 2018 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

สถานประกอบการจดทะเบียนยาต้องมั่นใจว่าสถานประกอบการยังคงสภาพการดำเนินงานไว้ได้ตลอดระยะเวลาที่ใบรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบของยามีผลบังคับใช้ หากสถานประกอบการจดทะเบียนไม่เป็นไปตามเงื่อนไขการดำเนินงาน สถานประกอบการจดทะเบียนต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนแปลงสถานประกอบการจดทะเบียนตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT ภายใน 30 วันนับจากวันที่สถานประกอบการจดทะเบียนไม่เป็นไปตามเงื่อนไขการดำเนินงาน

สถานประกอบการขึ้นทะเบียนยาต้องรายงานสถานะการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบยาที่ปรับปรุงแล้วให้กระทรวงสาธารณสุข (กรมควบคุมยา) ทราบ ในกรณีที่สถานประกอบการถูกเพิกถอนใบอนุญาตผลิตยาหรือไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบยาในประเทศต้นทาง สถานประกอบการต้องรายงานภายใน 15 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้งจากหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจของประเทศต้นทาง ตามที่กำหนดไว้ในข้อ d ข้อ 1 มาตรา 100 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 54/2017/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤษภาคม 2560 ของ รัฐบาล โดยระบุรายละเอียดเกี่ยวกับมาตรการและมาตรการต่างๆ เพื่อบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม

สถานพยาบาลที่รับขึ้นทะเบียนยาจะประสานงานกับสถานพยาบาลเพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบปัจจุบันเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิผล และผลข้างเคียงของยาต่อประชาชนชาวเวียดนาม และสังเคราะห์และรายงานตามกฎระเบียบในมาตรา 5 ของหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT สำหรับยาในภาคผนวก II ที่ออกพร้อมกับการตัดสินใจ

ก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยังได้ออกคำสั่งอนุมัติใบอนุญาตใหม่และขยายระยะเวลาใบอนุญาตให้กับยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ผลิตในประเทศและต่างประเทศเกือบ 500 รายการ รวมถึงยาที่มีชีวสมมูลที่พิสูจน์แล้ว

(TTXVN/เวียดนาม+)

ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp