จากยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ ทางการแพทย์ชีวภาพ เกือบ 320 รายการที่เพิ่งได้รับการอนุมัติหรือได้รับการขยายเวลาการลงทะเบียนจำหน่ายในครั้งนี้ สองในสามเป็นยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพจากต่างประเทศที่เพิ่งได้รับการอนุมัติ ส่วนที่เหลือได้รับการขยายเวลาการลงทะเบียนจำหน่าย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนาม กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า เพิ่งออกใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายใหม่และขยายระยะเวลาสำหรับยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ชีวภาพจากต่างประเทศเกือบ 320 รายการ เป็นระยะเวลา 3-5 ปี
ในบรรดายา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์จากต่างประเทศเกือบ 320 รายการ ที่ได้รับหรือต่ออายุใบอนุญาตจดทะเบียนในครั้งนี้ มียา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์จากต่างประเทศถึงสองในสามรายการที่ได้รับใบอนุญาตจดทะเบียนใหม่ ส่วนที่เหลือได้รับการต่ออายุใบอนุญาตจดทะเบียน ในจำนวนนี้ มียาจากต่างประเทศ 171 รายการที่ได้รับใบอนุญาตจดทะเบียนใหม่ในเวียดนาม โดยมียาจากต่างประเทศ 164 รายการที่ได้รับใบอนุญาตจดทะเบียนใหม่เป็นระยะเวลา 5 ปี และยา 7 รายการที่ได้รับใบอนุญาตจดทะเบียนใหม่เป็นระยะเวลา 3 ปี มียาจากต่างประเทศ 71 รายการที่ได้รับใบอนุญาตจดทะเบียนใหม่เป็นระยะเวลา 5 ปี 3 รายการที่ได้รับใบอนุญาตจดทะเบียนใหม่เป็นระยะเวลา 3 ปี ยาจากต่างประเทศ 26 รายการได้รับการต่ออายุใบอนุญาตเป็นระยะเวลา 5 ปี และยาจากต่างประเทศ 5 รายการที่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตเป็นระยะเวลา 3 ปี วัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพทางการแพทย์ 69 รายการได้รับการต่ออายุใบอนุญาตเป็นระยะเวลา 3-5 ปี
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยา วัคซีน และผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ มีหน้าที่รับผิดชอบในการผลิตและจัดหายาให้แก่เวียดนามตามบันทึกและเอกสารที่ขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข และต้องพิมพ์หรือติดหมายเลขการขึ้นทะเบียนที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขบนฉลากยา
นอกจากนี้ ควรปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขเวียดนามเกี่ยวกับการผลิต การนำเข้า และการจำหน่ายยาในเวียดนามอย่างเคร่งครัด หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ เกี่ยวกับกระบวนการจำหน่ายยาในประเทศต้นทางและในเวียดนาม จะต้องรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการยาทราบทันที
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามยังกำหนดให้สถานประกอบการผลิตและขึ้นทะเบียนยาต้องปรับปรุงมาตรฐานคุณภาพยาตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ลงวันที่ 4 พฤษภาคม 2018 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการควบคุมคุณภาพของยาและส่วนประกอบของยา หนังสือเวียนที่ 03/2020/TT-BYT ลงวันที่ 22 มกราคม 2020 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการแก้ไขและเพิ่มเติมบทความจำนวนหนึ่งของหนังสือเวียนที่ 11/2018/TT-BYT ที่ควบคุมคุณภาพของยาและส่วนประกอบของยา
ปรับปรุงฉลากยาและคำแนะนำการใช้ยาตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 01/2018/TT-BYT ลงวันที่ 18 มกราคม 2018 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการติดฉลากยา ส่วนประกอบของยา และคำแนะนำการใช้ยาในรูปแบบการเปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติมใบรับรองการจดทะเบียนยาตามที่กำหนดในหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT ลงวันที่ 5 กันยายน 2022 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข สำหรับยาที่ยังไม่ได้ปรับปรุงเนื้อหาของฉลากยาและคำแนะนำการใช้ยาตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 01/2018/TT-BYT ลงวันที่ 18 มกราคม 2018 ของรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
สถานประกอบการจดทะเบียนยาต้องมั่นใจว่าสภาพการดำเนินงานยังคงเดิมตลอดระยะเวลาที่ใบรับรองการจดทะเบียนยาและส่วนประกอบของยามีผลบังคับใช้ หากสภาพการดำเนินงานไม่เป็นไปตามที่กำหนด สถานประกอบการจดทะเบียนต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนแปลงสถานประกอบการจดทะเบียนตามข้อกำหนดของหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT ภายใน 30 วันนับจากวันที่สถานประกอบการจดทะเบียนไม่เป็นไปตามเงื่อนไขการดำเนินงาน
สถานประกอบการขึ้นทะเบียนยาต้องรายงานสถานะการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบยาที่ปรับปรุงแล้วให้กระทรวงสาธารณสุข (กรมควบคุมยา) ทราบ ในกรณีที่สถานประกอบการถูกเพิกถอนใบอนุญาตผลิตยาหรือไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาและส่วนประกอบยาในประเทศต้นทาง สถานประกอบการต้องรายงานภายใน 15 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้งจากหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจของประเทศต้นทาง ตามที่กำหนดไว้ในข้อ d ข้อ 1 มาตรา 100 แห่งพระราชกฤษฎีกาเลขที่ 54/2017/ND-CP ลงวันที่ 8 พฤษภาคม 2560 ของ รัฐบาล โดยระบุรายละเอียดเกี่ยวกับมาตรการและมาตรการต่างๆ เพื่อบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม
สถานพยาบาลที่รับขึ้นทะเบียนยาจะประสานงานกับสถานพยาบาลเพื่อปฏิบัติตามกฎระเบียบปัจจุบันเกี่ยวกับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ตรวจสอบความปลอดภัย ประสิทธิผล และผลข้างเคียงของยาต่อประชาชนชาวเวียดนาม และสังเคราะห์และรายงานตามกฎระเบียบในมาตรา 5 ของหนังสือเวียนที่ 08/2022/TT-BYT สำหรับยาในภาคผนวก II ที่ออกพร้อมกับการตัดสินใจ
ก่อนหน้านี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเวียดนามได้ออกคำสั่งอนุมัติใบอนุญาตใหม่และขยายระยะเวลาการผลิตยาและส่วนประกอบทางเภสัชกรรมเกือบ 500 รายการทั้งในประเทศและต่างประเทศ รวมถึงยาที่มีชีวสมมูลที่พิสูจน์แล้ว
ที่มา: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp
การแสดงความคิดเห็น (0)