ยาต้านมะเร็ง Pembroria ของรัสเซียที่เพิ่งได้รับอนุญาตในเวียดนามมีราคาเท่าไร?

ยาต้านมะเร็งของรัสเซีย Pembroria ซึ่งมีส่วนประกอบสำคัญคือ Pembrolizumab เพิ่งได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนาม และคาดว่าจะนำมาใช้กับผู้ป่วยในเร็วๆ นี้

ตามที่ศาสตราจารย์ ดร. เล วัน กวาง ผู้อำนวยการโรงพยาบาล K กล่าวว่า หน่วยงานจะเปิดตัวเร็วๆ นี้ ยาเพมโบรเรีย ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง ยา Pembroria (รัสเซีย) ผลิตขึ้นในราคาขวดละประมาณ 18 ล้านดอง ผู้ป่วยมักจะใช้ยาสองขวดต่อหนึ่งคอร์ส การรักษาใช้เวลา 12 ถึง 24 คอร์ส หรือจนกว่าผู้ป่วยจะไม่ตอบสนองต่อยาอีกต่อไป ปัจจุบันยานี้ไม่ได้รับความคุ้มครองจากประกัน สุขภาพ

ตัวแทนจากสำนักงานคณะกรรมการยา ( กระทรวงสาธารณสุข ) ระบุว่า ยาเพมโบรเรียได้ผ่านการศึกษาทางคลินิกและได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนามอย่างเป็นทางการแล้ว ยานี้ผลิตโดย Biocad (รัสเซีย) ซึ่งจดทะเบียนกับบริษัทที่มีสำนักงานใหญ่อยู่ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ใบอนุญาตนี้อนุญาตให้นำเข้า จัดจำหน่าย และนำไปใช้อย่างแพร่หลาย และไม่จัดอยู่ในกลุ่มยาพิเศษหรือยาควบคุมพิเศษ

ยาเพมโบรเรียผลิตในรัสเซีย (ภาพ: Incentra)

โดยพื้นฐานแล้ว เพมโบรเรียเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึง (biosimilar) ของคีย์ทรูดา ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ดั้งเดิมที่พัฒนาโดย MSD (สหรัฐอเมริกา) ซึ่งยังมีส่วนประกอบสำคัญคือเพมโบรลิซูแมบ (Pembrolizumab) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันจดจำและทำลายเซลล์มะเร็ง และถือเป็นหนึ่งในภูมิคุ้มกันบำบัดที่มีประสิทธิภาพสูงสุดในปัจจุบัน คีย์ทรูดาได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกาในปี พ.ศ. 2557 และได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในเวียดนามในปี พ.ศ. 2560

การปรากฏตัวของยาเพมโบรเรียคาดว่าจะช่วยให้ผู้ป่วยมะเร็งเข้าถึงการรักษาได้มากขึ้น โดยที่ค่าใช้จ่ายลดลงอย่างมาก คือประมาณ 18 ล้านดองต่อขวด เมื่อเทียบกับยาคีย์ทรูดาที่ราคา 55-65 ล้านดอง อย่างไรก็ตาม ยาทั้งสองชนิดนี้ยังไม่ได้รับความคุ้มครองจากประกันสุขภาพ

เพมโบรลิซูแมบทำงานโดย “ปลดปล่อยอย่างรวดเร็ว” สู่เซลล์ภูมิคุ้มกัน T โดยปกติแล้ว เซลล์มะเร็ง ส่งสัญญาณ “หยุด” เพื่อป้องกันไม่ให้เซลล์ทีโจมตี ยาจะยับยั้งสัญญาณนี้ กระตุ้นความสามารถในการทำลายเนื้องอกอีกครั้ง มีผลกับมะเร็งหลายชนิด เช่น มะเร็งปอด มะเร็งไต มะเร็งปากมดลูก มะเร็งเมลาโนมา...

สำนักงานคณะกรรมการยา (Drug Administration) ระบุว่า บริษัทได้ยื่นเอกสารขออนุญาตจำหน่ายยาฉบับสมบูรณ์ตามระเบียบข้อบังคับ ภายในปี พ.ศ. 2567 ยานี้ได้ผ่านการศึกษาทางคลินิกแล้ว อย่างไรก็ตาม บริษัทยังคงดำเนินการประเมินภูมิคุ้มกัน ซึ่งเป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงเช่นผลิตภัณฑ์นี้ ไม่ใช่การทดลองทางคลินิกใหม่

ในระหว่างกระบวนการหมุนเวียน บริษัทต่างๆ มีหน้าที่รับผิดชอบในการติดตามและรายงานเป็นระยะเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิผล และภูมิคุ้มกันของยาหลังจาก 3 หรือ 5 ปี ตามที่หน่วยงานจัดการกำหนด

ก่อนหน้านี้ ยาหลายชนิดที่มีสารออกฤทธิ์ Pembrolizumab ได้รับใบอนุญาตให้จำหน่ายในประเทศ มติที่ 628/QD-QLD ลงวันที่ 31 ตุลาคมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (DDA) ได้อนุมัติวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ 14 รายการ รวมถึง Pembroria (100 มก./4 มล.) ซึ่งเป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด โดยมีอายุใช้งาน 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต

ที่มา: https://baolangson.vn/thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-co-gia-bao-nhieu-5064810.html