Sağlık Bakanlığı, yaklaşık 600 yeni ruhsatlandırılmış ve yenilenen ilacın listesini açıkladı.

Sağlık Bakanlığı, Vietnam'da tıbbi muayene, tedavi ve salgın önleme amacıyla yeni ruhsatlandırılan veya dolaşım ruhsatları uzatılan yaklaşık 600 ilaç ve farmasötik bileşenin listesini açıkladı.

Sağlık personeli ilaç dağıtıyor. (Kaynak: Vietnamplus)

Buna göre, Vietnam İlaç İdaresi tarafından bu kez biyoeşdeğerliği kanıtlanmış yaklaşık 600 ilaç, ilaç bileşeni ve ilaçtan 404'üne yeni dolaşım kayıt belgesi verildi; 42 ilacın dolaşım kayıt belgesi yenilendi, bunlardan 26 ilaç ve ilaç bileşeninin 5 yıllık, 14 ilaç ve ilaç bileşeninin ise 3 yıllık süresi uzatıldı. Aynı zamanda, biyoeşdeğerliği kanıtlanmış 98 ilaç açıklandı.

Vietnam İlaç İdaresi, ilaç üretim şirketlerinin Sağlık Bakanlığı'na kayıtlı belge ve kayıtları tutmasını ve ilaç etiketine Vietnam Sağlık Bakanlığı tarafından verilen kayıt numarasını basmasını veya yapıştırmasını; Vietnam'da ilaç üretimi ve dolaşımı ile ilgili Sağlık Bakanlığı yasalarına ve düzenlemelerine tam olarak uymasını şart koşmaktadır.

İlaç üretim tesisleri, ilaç ve ilaç bileşeni dolaşım kayıt belgesinin geçerlilik süresi boyunca üretim tesisinin işletme koşullarını sağlamalı; reçeteli ilaçlara ilişkin mevcut düzenlemelere uyulması için tedavi tesisleriyle koordinasyon sağlamalı, ilaçların Vietnam halkı üzerindeki güvenliğini, etkinliğini ve istenmeyen etkilerini izlemeli ve düzenlemelere uygun olarak sentezleme ve raporlama yapmalıdır.

Özellikle dolaşım kayıt belgesi uzatılmış ancak ilaç etiketi ve kullanım kılavuzunun güncellenmesine ilişkin başvurunun öngörüldüğü şekilde yapılmadığı ilaçlar için, Vietnam İlaç Dairesi, dolaşım kayıt belgesinin uzatıldığı tarihten itibaren 12 ay içinde 01/2018/TTBYT sayılı Genelgenin 37. Maddesinin 1. Fıkrasının b bendinde öngörüldüğü şekilde güncelleme yapılmasını zorunlu kılmaktadır.

Ayrıca, ilaç kayıt tesisi, ilaç ve ilaç hammaddesi kayıt belgesinin geçerlilik süresi boyunca faaliyet koşullarını sürdürmeyi sağlamalıdır.

Bu kez yeni onay alan veya pazarlama izni yenilenen yerli üretim ilaç ürünleri ve ilaç hammaddeleri, solunum yolu enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar; osteoartriti tedavi eden ilaçlar; kardiyovasküler hastalıklar, hipertansiyon, diyabet, kanser, antiviral ilaçlar, antibiyotikler, ağrı kesiciler, antiinflamatuar ilaçlar vb. gibi farmakolojik etkiler açısından çeşitlilik göstermektedir. Ayrıca, biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ilaçlar da tür bakımından çeşitlilik göstermektedir.

Kaynak: https://baoquocte.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-muc-gan-600-thuoc-duoc-cap-moi-va-gia-han-336822.html