İnsanlar jenerik ilaçlara en iyi şekilde nasıl ulaşabilir?

(Chinhphu.vn) – Sağlık Bakanlığı İlaç İdaresi Dairesi Başkan Yardımcısı Sayın Nguyen Thanh Lam, 2024 yılında ilaç değerlendirme ve ruhsatlandırma süresinin 11,6 aya düşürüldüğünü, bu yıl ise sadece 10,3 ay olmasının beklendiğini söyledi.

İlaç tescil süresi 10 aydan biraz fazla uzakta

Jenerik ilaçlar için öncelikli kayıt ve lisanslama prosedürleri

Bay Nguyen Thanh Lam'a göre, ilaç şirketleri yeni bir ilaç geliştirmek için genellikle onlarca, hatta milyarlarca dolara mal olan onlarca yıllık araştırmalar yapmak zorunda kalıyor. Bu nedenle, yalnızca icat edilmiş ilaçlara güvenen hiçbir ülke, halkının tedavi ihtiyaçlarını karşılayacak yeterli mali kaynağa sahip olamaz.

Bu gerçeklikten jenerik ilaçlar doğdu. Bunlar, orijinal ilacın koruma süresi dolduktan sonra geliştirilen, benzer içeriklere, kullanımlara ve tedavi etkilerine sahip, ancak çok daha ucuz fiyatlı ilaçlardır.

Nguyen Thanh Lam ayrıca, yönetim ve politika perspektifinden bakıldığında Vietnam da dahil olmak üzere çoğu ülkenin, yüksek kaliteli jenerik ilaçların araştırılmasını, üretimini ve kullanımını teşvik etmeyi ilaç endüstrisinin önemli bir önceliği olarak gördüğünü söyledi.

2014 yılından bu yana, 2020'ye Kadar Vietnam İlaç Endüstrisinin Gelişimi için Ulusal Strateji ve 2030 Vizyonu'nu onaylayan 68/NQ-CP sayılı Karar, yerli jenerik ilaçların araştırma ve üretimini teşvik etmeye odaklanmıştır. 2045 vizyonuyla 2030'a Kadar Vietnam İlaç Endüstrisinin Gelişimi için Ulusal Strateji'yi onaylayan 376/QD-TTg sayılı Karar da, 2030 yılına kadar jenerik ilaçların %75'inin yurt içinde üretilerek sağlık sisteminde kullanılması hedefini açıkça ortaya koymuştur.

Ayrıca 2016 yılından itibaren Eczacılık Kanunu'nda, devlet bütçesi ve sağlık sigortası kullanılarak ilaç tedarikinde jenerik ilaç kullanımına öncelik verilmesi politikası açıkça düzenlenmiştir.

Son Eczacılık Kanunu'nda yapılan değişiklikle bu politika genişletilmeye devam edilmiş, jenerik ilaçlar için idari işlemler, ruhsatlandırma ve lisanslama önceliklendirilmiştir.

İlaç Dairesi Başkanı ayrıca, Sağlık Sigortası istatistiklerine göre, kamu sağlık tesislerinde kullanılan ilaçların yaklaşık %80'inin jenerik ilaç olduğunu belirtti. Bu, jenerik ilaçların geliştirilmesi ve kullanımına öncelik verme politikasının Parti politikalarında ve eyalet yasalarında tamamen kurumsallaştığını ve kamu sağlık sistemi aracılığıyla kademeli olarak uygulamaya konulduğunu göstermektedir.

Sağlık Bakanlığı İlaç İdaresi Dairesi Başkan Yardımcısı Sayın Nguyen Thanh Lam seminerde konuştu - Fotoğraf: VGP/DT

İlaç tescil süresi 10 aydan biraz fazla uzakta

KPMG denetim şirketinin Vietnam'da ilaç ruhsatlandırma süresinin 24-36 ay olduğunu, bunun bölgedeki bazı ülkelere göre çok daha uzun olduğunu belirten raporuna yanıt veren Nguyen Thanh Lam, bunun önceki dönemden kalma bir sorun olduğunu ve artık bu sorunun çözüldüğünü söyledi.

Bay Lam, "2013 yılından bu yana %100 çevrimiçi ilaç kayıt sistemi faaliyette ve bu süre zarfında bir dosyanın ortalama tamamlanma süresi 15,7 aydı. 2024 yılına gelindiğinde bu süre 11,6 aya düştü ve 2025 yılında yalnızca 10,3 ay civarında olması bekleniyor," diye belirtti.

İlaç Dairesi'ne göre, mevcut değerlendirme ve ruhsatlandırma süreci tamamen dijitalleştirildi ve tüm işletme ve araştırma merkezlerinin kayıtları çevrimiçi olarak işleniyor. Sorun artık bir dilekçe değil, bu sistemin giderek daha akıllı ve etkili hale gelmesi için nasıl geliştirilebileceği.

Sağlık Bakanlığı, bir ilacın ruhsatlandırılması için gereken ortalama sürenin 12 ay olduğunu açıkça belirtmiş ve aynı zamanda belirli ilaç grupları için bu süreyi kısaltmak amacıyla uluslararası bir referans mekanizması eklemiştir. Teknoloji transfer sözleşmeleri kapsamında üretilen jenerik ilaçların değerlendirilmesi ve ruhsatlandırılması yalnızca yaklaşık 3 ay sürerken, diğer ilaçlar yaklaşık 9 ayda sonuçlanabilmektedir.

Sağlık Bakanlığı, dosya değerlendirme sürecinde objektifliği ve mesleki kapasiteyi artırmak amacıyla, ASEAN bölgesel standartlarına göre eğitim almış 4 eczacılık üniversitesini yakın zamanda değerlendirme sistemine ekledi.

Aynı zamanda Vietnam İlaç Dairesi uluslararası iş birliğini teşvik ediyor, yabancı uzmanları eğitime davet ediyor ve yerel uzmanlar ve değerleme uzmanlarıyla deneyimlerini paylaşıyor; bölgesel standartlarla uyumlu, şeffaf ve profesyonel bir lisanslama sistemi kurmayı hedefliyor.

İnsanlar en kaliteli jenerik ilaçlara nasıl ulaşabilir? - Fotoğraf: VGP/HM

İnsanların en kaliteli jenerik ilaçlara erişebilmesini sağlamak için ne yapılabilir ?

Tedavi tesisleri açısından bakıldığında, Thai Nguyen Eyaleti Ulusal Meclis Delegesi, Thai Nguyen Merkez Hastanesi Müdürü Doçent Dr. Nguyen Cong Hoang, vergi politikası, kamu-özel sektör ortaklığı mekanizması ve yabancı işletmelere yönelik düzenlemeler de dahil olmak üzere çözülmesi gereken üç temel faktör olduğunu söyledi. Bu darboğazları "çözebilir", açık ve istikrarlı bir yatırım ortamı yaratabilirsek, büyük ölçekli ilaç üretim projelerini tamamen hayata geçirebilir, maliyetleri düşürmeye ve insanların ilaca erişimini iyileştirmeye katkıda bulunabiliriz.

Yüksek kaliteli jenerik ilaçların yalnızca iç ihtiyaçlara değil aynı zamanda ihracata da hizmet etmesi konusuna değinen Hukuk ve Adalet Komitesi Başkan Yardımcısı Dr. Tran Hong Nguyen, bu alanın gelişimini desteklemek için pratik politikalar geliştirilmesi gerektiğini söyledi. Bu doğrultuda, finans, arazi, vergi, bilim ve teknolojinin uygulanmasını teşvik etme, Vietnam'a yatırım yapacak nitelikli işletmeleri seçme gibi mekanizmalar olmalı; örneğin Samsung'u Thai Nguyen, Bac Ninh...

"En önemli şeyin insanların kaliteli jenerik ilaçlara en iyi şekilde erişebilmesini sağlamak" olduğunu vurgulayan Vietnam Sosyal Güvenlik Sağlık Sigortası Politika Uygulama Dairesi Başkanı Duong Tuan Duc, Sağlık Bakanlığı'nın ilaç tedarik ihtiyacını hastalık durumuna göre belirlemesi, ihale yönetmeliklerini değiştirmesi ve düzenlemesi, tedarik ihtiyacını hastanın hastalık durumuna göre belirlemesi gerektiğini söyledi. Bununla birlikte, özellikle 1. grup ilaçlar olmak üzere jenerik ilaçlar için ulusal merkezi ihale sisteminin genişletilmesine odaklanılması gerektiğini belirtti.

Delegelere göre, Vietnam ilaç sektörüne 1,8 milyar ABD dolarından fazla yabancı yatırım çekerek olumlu sinyaller verdi, ancak şeffaflık, öngörülebilirlik ve inovasyonun teşviki yönünde politika ortamının iyileştirilmesi halinde bu sayı daha da artabilir.

Hien Minh

Kaynak: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm