Традиційна в'єтнамська медицина (ТМ) – це кристалізація знань корінних народів та східної медицини, яка відіграє дедалі важливішу роль у профілактиці та лікуванні хронічних захворювань, реабілітації та охороні здоров'я громади. Світові тенденції відкривають можливості для міжнародної інтеграції ТМ.
- 1. Поточна політика та правова база щодо традиційної медицини
- 2. Основні недоліки, які необхідно подолати
- 3. Міжнародний досвід
- 4. Пропозиція щодо вдосконалення правової бази для інтеграції
Однак, правові та технічні бар'єри (реєстрація, тестування, стандарти, інтелектуальна власність, пост-аудит, ринок) перешкоджають глибокому проникненню в'єтнамських продуктів та послуг YDCT на вимогливі ринки (ЄС, США, Японія); вартість експорту все ще скромна і переважно здійснюється у формі сировини. Завершення формування правової бази є необхідною умовою для швидкої інтеграції в'єтнамської YDCT на міжнародний ринок.
1. Поточна політика та правова база щодо традиційної медицини
Закон про фармацію № 105/2016/QH13 (виданий у 2016 році) та Закон № 44/2024/QH15, що вносять зміни та доповнення до низки статей Закону про фармацію, прийняті Національними зборами 21 листопада 2024 року; Указ № 163/2025/ND-CP від 28 червня 2025 року, що детально описує низку статей та заходів щодо організації та керівництва виконанням Закону про фармацію (чинний з 1 липня 2025 року); Закон про медичну експертизу та лікування (зі змінами у 2023 році)... Циркуляри щодо реєстрації лікарських засобів, управління традиційними лікарськими засобами - лікарськими травами, тестування. Стратегія розвитку традиційної медицини та фармації до 2030 року, бачення до 2045 року; інструкції щодо збереження - розвитку лікарських трав, інтеграції традиційної медицини в систему охорони здоров'я .
Ці політичні рамки створюють базову управлінську основу для виробництва, обігу та практики традиційної медицини. Однак бракує спеціалізованих законів для традиційної медицини; процедури реєстрації для традиційної медицини все ще «уніфіковані» з фармацевтичними хімікатами; бракує повного набору національних стандартів для місцевих лікарських трав; можливості тестування та взаємного визнання все ще слабкі; захист традиційних знань та механізми розподілу вигод не легалізовані; бракує правової бази для експорту знань та міжнародної співпраці виробників оригінального обладнання (OEM) у традиційній медицині.
Світова тенденція надає пріоритет натуральній медицині.
2. Основні недоліки, які необхідно подолати
Реєстрація та оцінка традиційних лікарських засобів: багатокомпонентні та багатоцільові характеристики ускладнюють відповідність традиційних лікарських засобів моделі тестування, такій як фармацевтична хімія. У досьє часто бракує клінічних даних відповідно до міжнародних стандартів, що призводить до переходу на харчові продукти для захисту здоров'я та зниження їхньої лікарської цінності. Відповідно, потрібна змішана база доказів: медична література + практика ≥ 20 років + сучасна фармакологія + адаптивні клінічні дослідження (прагматичні випробування).
Стандартизація лікарських матеріалів – тестування: лікарські матеріали В'єтнаму різноманітні, але їм бракує якісних та кількісних стандартів для багатьох місцевих видів; бракує простежуваності та контролю домішок (мікроорганізмів, важких металів, залишків пестицидів, природних токсинів). Мережа тестування, яка відповідає GLP/ISO 17025, є нерівномірною; бракує штрих-кодування ДНК (ідентифікація невідомих біологічних видів шляхом порівняння з послідовностями ДНК у генних банках), LC-MS/MS, NMR для ідентифікації та очищення.
Інтелектуальна власність та традиційні знання: Наразі немає належного правового механізму для реєстрації, захисту та розподілу переваг народних засобів, цінних лікарських рослин та «сімейних таємниць». Ризик втрати, недобросовісної експлуатації або привласнення біологічних знань – біопіратства – все ще існує.
Міжнародна торгівля та інтеграція стандартів: відсутність механізму еквівалентного визнання (MRA), стандарти GACP-WHO та GMP не охоплюють ланцюг; технічна документація не відповідає вимогам EMA/FDA; національний бренд для YDCT не сформовано, що призводить до низької вартості експорту.
Традиційну медицину все частіше обирають багато людей.
3. Міжнародний досвід
Китай: Закон про традиційну китайську медицину (2017), сильна система фармакопеї, стандартизація GMP/KM (контроль якості лікарських засобів/традиційних китайських ліків); сприяння клінічним дослідженням та інтернаціоналізації традиційної китайської медицини.
Індія: Міністерство AYUSH, окрема система реєстрації та тестування, захист знань за допомогою Цифрової бібліотеки традиційних знань (TKDL), стратегія експорту знань Аюрведи.
Південна Корея: Закон про корейську медицину; стандартизація навчання та тестування; позиціонування бренду «K-Medicine» та підписання MRA (Угоди про взаємне визнання) в регіоні.
Міжнародний досвід подав уроки для в'єтнамської традиційної медицини: мають бути окремі закони, стандартизовані фармакопеї, цифрові дані традиційних знань та синхронна стратегія бренду – MRA.
Розвиток зон вирощування трав, підвищення рівня рослин з високою економічною цінністю, спрямований на експорт.
4. Пропозиція щодо вдосконалення правової бази для інтеграції
Оприлюднення Закону про традиційну медицину В'єтнаму: Комплексні правила щодо практики, навчання, досліджень, виробництва та обігу традиційної медицини, збереження знань, захисту інтелектуальної власності, розподілу вигод та передачі технологій. Визначення чітких ролей та обов'язків Міністерства охорони здоров'я, Департаменту управління традиційною медициною, Асоціації східної медицини, інститутів та шкіл, підприємств та громади.
Внесення змін до положень щодо реєстрації та оцінки традиційних лікарських засобів: розробка окремих інструкцій з реєстрації для традиційних лікарських засобів, таких як механізм змішаних доказів (медична література + практика ≥ 20 років + доклінічна безпека + адаптивна клінічна практика); скорочена дорожня карта для традиційної медицини/досвід з достовірними даними про безпеку; спеціалізований портал електронного подання документів; визначений період оцінки; механізм «єдиного вікна» з експертною радою з традиційної медицини.
Стандартизація лікарських матеріалів – тестування: оприлюднення розширеної В'єтнамської Фармакопеї (додати ≥ 500 місцевих інгредієнтів), застосування ДНК-штрих-кодування, ВЕРХ/РХ-МС/МС, стандартів мікробіології на домішки – токсини; створення регіональної мережі тестування, що відповідає GLP/ISO 17025, національного референтного центру; правила взаємного визнання в АСЕАН/Азії; обов'язкова цифрова відстежуваність (QR/блокчейн) від зон вирощування GACP-ВООЗ до готової продукції GMP.
Захист традиційних знань та розподіл вигод: легалізувати реєстрацію лікарських рецептів, методів та сортів лікарських рослин у національній базі даних знань з традиційної медицини, пов'язаній з ВОІВ/TKDL. Механізм розподілу вигод під час комерціалізації: спільнота/"власник знань" розділяє фінансування, авторське право та науковий кредит. Положення про конфіденційність, ліцензування використання знань для цілей досліджень та розробок/виробництва оригінального обладнання/франчайзингу.
Правова база для експорту знань – OEM – трансфер технологій: Декрет про трансфер знань у сфері традиційної медицини визначає продукти знань (формули, процеси, засоби, методи лікування), стандарти документації, контроль безпеки/етики.
Типовий контракт для OEM/франшизи для традиційної медицини – лікарські продукти харчування; умови інтелектуальної власності, контролю якості, відстеження, конфіденційності, вирішення спорів (VIAC). Покроковий механізм угоди про взаємне визнання (MRA) з АСЕАН, Кореєю, Японією; дорожня карта для досягнення вимог EMA/FDA для відповідних сегментів.
Фінансовий механізм – страхування – національний бренд: Національний фонд розвитку традиційної медицини спонсорує клінічні дослідження, випробувальні центри, перехід GACP-GMP та оцифрування знань. Розширення виплат медичного страхування для традиційних ліків з доказами безпеки та ефективності; інтеграція традиційної медицини на низовому рівні. Національний бренд «В'єтнамська традиційна медицина (VTM)» включає набір критеріїв, сертифікаційні маркування, просування торгівлі – медичну дипломатію – медичний туризм.
Завершення правової бази для традиційної медицини в рамках міжнародної інтеграції – це не лише технічна поправка, а й стратегія розвитку галузі: збереження спадщини – сприяння інноваціям – збільшення економічної цінності – розширення впливу в'єтнамської медичної культури. Спеціалізовані закони, стандартизація лікарських матеріалів – тестування, захист традиційних знань та система експорту знань/виробництва оригінального обладнання (OEM) стануть «чотирма стовпами», які допоможуть в'єтнамській традиційній медицині досягти глибокої інтеграції – сталого розвитку – глобального поширення.
Дивіться більше популярних статей:
Джерело: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm
![Перехідний період Донг Най OCOP: [Стаття 3] Зв'язок туризму зі споживанням продукції OCOP](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/402x226/vietnam/resource/IMAGE/2025/11/10/1762739199309_1324-2740-7_n-162543_981.jpeg)
Коментар (0)