Відкликання підробленого препарату для лікування астми Теофілін 100 мг по всій країні

Управління з лікарських засобів щойно оголосило про підробку препарату Теофілін у таблетках пролонгованої дії (Теофілін 100 мг). Це препарат, який використовується при астмі та деяких інших захворюваннях дихальних шляхів.

Підроблені ліки містять менше 20% від стандартної кількості речовин.

Управління з лікарських засобів В'єтнаму (Міністерство охорони здоров'я) щойно опублікувало офіційне розсилання № 2057/QLD-CL від 22 липня 2025 року, в якому вимагає від Департаменту охорони здоров'я провінції Донгнай терміново повідомити Керівний комітет 389 та узгодити дії з відповідними органами влади для перевірки та обстеження компанії My Anh General Clinic Company Limited, розташованої в районі Бу Зіа Мап, провінція Бінь Фуок (стара версія).

Водночас, відстежте походження партії продукту за інформацією на етикетці: таблетки Теофіліну з пролонгованим вивільненням (Теофілін 100 мг); місце виробництва: Pharmacy Laboratories Plus. На етикетці продукту відсутня інформація про: свідоцтво про реєстрацію обігу, номер ліцензії на імпорт або імпортний об'єкт.

Партію підробленого препарату «Теофілін» із вмістом речовини менше 20% було відкликано по всій країні та припинено її використання.

ФОТО: DAV.GOV.VN

Раніше Департамент з контролю за лікарськими засобами отримав звіт від Випробувального центру провінції Донгнай про те, що зразок продукту з інформацією на етикетці: таблетки теофіліну пролонгованої дії 100 мг (Теофілін 100 мг), номер партії 05089, дата виробництва 02.03.2022, термін придатності 02.03.2026; місце виробництва Pharmacy Laboratories plus (Варшава) не відповідав вимогам якості за кількісними показниками (19,71% теофіліну згідно зі стандартами В'єтнамської фармакопеї).

Зразок наркотику було взято Міждисциплінарною інспекційною групою провінції Донгнай (раніше Бінь Фуок) у клініці My Anh General Clinic Company Limited (аптека My Anh, в районі Бу Зіа Мап, колишня провінція Бінь Фуок).

Управління з контролю за наркотиками В'єтнаму просить провінційні та муніципальні департаменти охорони здоров'я повідомити заклади, що займаються торгівлею та вживанням наркотиків, та населення про заборону купувати, продавати та використовувати вищезгадані таблетки Теофіліну пролонгованої дії; а також негайно повідомляти про будь-які підозрілі ознаки виробництва та торгівлі підробленими ліками або ліками невідомого походження до органів охорони здоров'я та відповідних органів влади.

Згідно з інформацією з лікувального відділення, теофілін 100 мг має бронходилататорну дію та часто використовується для запобігання та лікування хрипів, контролю симптомів астми, хронічного бронхіту...

Анулювання реєстрації на обіг лікарських засобів, що порушують якість

Також у липні Управління з контролю за лікарськими засобами В'єтнаму вирішило анулювати свідоцтво про реєстрацію обігу лікарського засобу у В'єтнамі на препарат «Фемансія», реєстраційний номер VD-27929-17, зі списку лікарських засобів, яким видано свідоцтво про реєстрацію обігу у В'єтнамі, відповідно до положень пункту b пункту 1 статті 58 Закону про фармацевтичну компанію (протягом 60 місяців 2 партії лікарських засобів підлягають відкликанню через порушення на 2 рівні; або 3 чи більше партій лікарських засобів порушують якість). Лікарські засоби з анульованими реєстраційними номерами не можуть вироблятися та обігатися на ринку з 16 липня 2025 року.

Водночас, Управління з контролю за лікарськими засобами оголосило про обов'язкове відкликання вищезазначених партій лікарського засобу «Фемансія» з реєстраційним номером VD-27929-17 через порушення 2 рівня для всіх фармацевтичних підприємств, закладів медичного обстеження та лікування, а також для користувачів.

Джерело: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm