ادویات اور دواسازی کے اجزاء کی گردش کی رجسٹریشن سے متعلق بہت سی پالیسیوں میں ترمیم

ڈاکٹر نگوین وان لوئی، ڈرگ رجسٹریشن ڈپارٹمنٹ کے سربراہ (محکمہ ڈرگ ایڈمنسٹریشن - وزارت صحت ) نے کہا: 2016 فارمیسی قانون کے نفاذ کے 7 سال سے زیادہ کے بعد، حاصل شدہ نتائج کے علاوہ، منشیات کی گردش کے رجسٹریشن اور منشیات کے اجزاء سے متعلق کچھ ضوابط میں خامیاں سامنے آئی ہیں جنہیں ایڈجسٹ کرنے کی ضرورت ہے۔

ادویات اور دواسازی کے اجزاء کے سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن کی میعاد کو بڑھانے کے لیے ڈوزیئر، آرڈر اور طریقہ کار کے بارے میں، یہ شرط ہے کہ سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن میں توسیع کے لیے تمام ڈوزیئرز کو سرٹیفکیٹ سرٹیفکیشن سرٹیفکیٹ دینے کے لیے ایڈوائزری کونسل کی تشخیص اور منظوری کے عمل سے گزرنا چاہیے۔ فارمیسی سے متعلق 2016 کے قانون کی اس شق نے گردش میں رہتے ہوئے ادویات کے معیار، حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے میں تعاون کیا ہے۔ تاہم، مارکیٹ میں گردش کے دوران ادویات کے لیے جو معیار، صارفین کے لیے حفاظت سے متعلق فیڈ بیک حاصل نہیں کرتی ہیں یا عالمی ادارہ صحت کی جانب سے سفارشات نہیں رکھتی ہیں لیکن پھر بھی ایڈوائزری کونسل سے گزرنا پڑتا ہے غیر ضروری ہے، پروسیسنگ کا وقت بڑھا سکتا ہے، جس سے ایڈوائزری کونسل کے لیے اوورلوڈ ہو سکتا ہے۔

لہٰذا، سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن میں توسیع کے لیے ڈوزیئرز میں فرق کرنا ضروری ہے جن کا جائزہ لینے اور سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن دینے کے لیے ایڈوائزری کونسل سے منظور شدہ ہونا ضروری ہے یا نہیں تاکہ صارفین کے لیے حفاظت اور تاثیر کو یقینی بناتے ہوئے ادویات اور دواسازی کے اجزاء کی مسلسل گردش کو یقینی بنایا جا سکے۔

دوسری طرف، سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی معیاد کو بڑھانے کے لیے ڈوزیئرز پر ضابطے کے لیے چھ قسم کے دستاویزات جمع کرانے کی ضرورت ہوتی ہے، خاص طور پر انتظامی دستاویزات۔ ڈوزیئر میں بہت سی دستاویزات جمع کرانے کی وجہ سے ڈوزیئر تیار کرتے وقت کاروبار کے لیے وقت اور وسائل کا ضیاع ہوتا ہے اور ساتھ ہی انتظامیہ ایجنسیوں پر ڈوزیئر کی تشخیص اور منظوری کے لیے دباؤ پیدا ہوتا ہے۔ فی الحال، وزارت صحت نے ایک آن لائن لائسنسنگ سسٹم تعینات کیا ہے اور مستقبل قریب میں قومی فارماسیوٹیکل ڈیٹا بیس سے منسلک ہو جائے گا، اس لیے ان دستاویزات کو مکمل طور پر دیکھا جا سکتا ہے، اس لیے دوبارہ جمع کرانے کی درخواست کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔

سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن آف ڈرگس اینڈ فارماسیوٹیکل انگریڈینٹس میں تبدیلیوں اور سپلیمنٹس کو ڈوزیئر کی تشخیص اور ایڈوائزری کونسل کی مشاورت سے منظور کیا جانا چاہیے تاکہ سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن آف ڈرگس اینڈ فارماسیوٹیکل انگریڈینٹس جاری کیے جائیں۔ تاہم، حقیقت میں، یہ ضابطہ غیر ضروری ہے، جس سے کاروباروں کے لیے وقت کا ضیاع ہوتا ہے اور ساتھ ہی سادہ انتظامی تبدیلیوں (میلنگ ایڈریس میں تبدیلی، نام لکھنے کے طریقے میں تبدیلی، مینوفیکچرنگ سہولیات کے پتے، ڈرگ رجسٹریشن، کوڈ وغیرہ شامل نہیں کیونکہ یہ تبدیلیاں QRp میں شامل نہیں ہیں) کی صورت میں ریاستی انتظامی اداروں کے لیے انتظامی طریقہ کار کو سنبھالنے کے لیے وقت پر دباؤ ڈالتا ہے۔ تکنیکی مہارت، حفاظت اور دوا کی تاثیر۔

ویتنام میں دواؤں کے طور پر استعمال ہونے والے دواؤں کی جڑی بوٹیوں کے نئے امتزاج کے ساتھ جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کی گردش کے لیے اندراج کرتے وقت ادویات کے لیے کلینیکل ٹرائلز کے ضوابط بھی مناسب نہیں ہیں اور ویتنام اور خطے کے دیگر ممالک میں منشیات کے انتظام کے موجودہ نئے طریقہ کار سے پوری طرح مطابقت نہیں رکھتے۔

وزیر صحت ڈاؤ ہانگ لین نے 26 جون کی سہ پہر کو ہونے والی میٹنگ میں فارمیسی سے متعلق قانون کے متعدد مضامین میں ترمیم اور ضمیمہ کرنے والے قانون کے متعدد امور کی اطلاع دی، وضاحت کی، قبول کی اور وضاحت کی۔

خامیوں کی بنیاد پر، فارمیسی سے متعلق قانون کے متعدد مضامین میں ترمیم اور ان کی تکمیل کرنے والے قانون کے مسودے میں ادویات اور فارماسیوٹیکل اجزاء کے سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن کی تجدید، تبدیلی اور تکمیل کے لیے ڈوزیئر کو آسان بنانے کے لیے ایڈجسٹمنٹ کی گئی ہے۔ سرکولیشن رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹ کی تجدید، تبدیلی اور ضمیمہ کے معاملات کو سرکولیشن رجسٹریشن کا سرٹیفکیٹ دینے کے لیے ایڈوائزری کونسل سے گزرے بغیر یا انتظامی طریقہ کار کو آسان بنانے کے لیے وزارت صحت کی منظوری کا انتظار کیے بغیر۔ خاص طور پر، تبدیلیوں اور سپلیمنٹس کے ڈوزیئر پر کارروائی کے لیے وقت کو کم کرنا جن کا اعلان صرف 3 ماہ سے 15 کام کے دنوں میں کرنا ہے۔ ضوابط کے ضمیمہ جو اداروں کو سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن کی میعاد ختم ہونے کے بعد اس کا استعمال جاری رکھنے کی اجازت دیتے ہیں اور جب تک اس کی تجدید نہیں ہو جاتی یا اس کے پاس وزارت صحت سے کوئی دستاویز نہیں ہوتی تب تک ضابطوں کے مطابق تجدید کا ڈوزیئر جمع کرایا جاتا ہے۔

سرٹیفکیٹ آف فارماسیوٹیکل پروڈکٹ (CPP) کو ان دستاویزات کے ساتھ تبدیل کرنے کی اجازت دینا جو یہ ثابت کریں کہ دوا اس صورت میں لائسنس یافتہ ہے اگر یہ بیماری کی روک تھام اور کنٹرول کی ضروریات کو پورا کرتی ہے۔ مقامی طور پر تیار کی جانے والی نئی ادویات (سوائے ویکسین) کے سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن کے لیے درخواست میں کلینکل ریکارڈ جمع کرانے سے استثنیٰ، گروپ اے کی بیماریوں کی روک تھام اور علاج میں استعمال کے اشارے کے ساتھ جنہیں متعدی بیماریوں کی روک تھام اور کنٹرول سے متعلق قانون کی دفعات کے مطابق وبا قرار دیا گیا ہے اور منشیات کے وہی فعال اجزاء ہیں جو کہ ادویات کے استعمال میں شامل ہیں، گردش کے لیے لائسنس یافتہ یا ہنگامی صورتوں میں استعمال کے لیے لائسنس یافتہ یا سخت ڈرگ ایڈمنسٹریشن ایجنسی (SRA) کے ذریعے گردش اور استعمال کے لیے لائسنس یافتہ۔

ریفرنس کیسز میں سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ دینے کے لیے وقت کی حد کے بارے میں، یہ نئی ادویات، حوالہ حیاتیاتی مصنوعات، اسی طرح کی حیاتیاتی مصنوعات، اور وزیر صحت کے ضوابط کے مطابق سخت ڈرگ ایڈمنسٹریشن ایجنسیوں (SRA) سے تشخیصی نتائج کی رپورٹوں کے ساتھ ویکسین کے مکمل ڈوزیئر حاصل کرنے کی تاریخ سے 09 ماہ سے زیادہ نہیں ہوگی۔

مکمل ڈوزیئر موصول ہونے کی تاریخ سے 10 کام کے دنوں کے اندر، وزارت صحت انتظامی ڈوزیئر کو سرکولیشن رجسٹریشن کا ایک سرٹیفکیٹ جاری کرنے کے لیے سرٹیفکیٹ جاری کرے گی جس کی بنیاد پر سخت ڈرگ ایڈمنسٹریشن ایجنسی (SRA) کے لائسنسنگ کے نتائج کو تسلیم کیا جائے گا اور نئی ادویات کے رجسٹریشن ڈوزیئر کے لیے جن کا اعلان کیا گیا ہے کہ بیماریوں سے بچاؤ کے لیے اشارے اور علاج کے لیے اشارے گروپ A میں استعمال کیے گئے ہیں۔ متعدی بیماریوں کی روک تھام اور کنٹرول سے متعلق قانون کی دفعات؛ منشیات کے اندراج کی سہولت کو تکنیکی دستاویز کی درستگی اور قانونی حیثیت کے لیے ذمہ دار ہونے کے لیے تفویض کریں اور منشیات کی تیاری کی سہولت کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کے ساتھ تعمیل کی تشخیص کے ڈوزیئر کو تفویض کریں۔ وزارت صحت تکنیکی ڈوزئیر کی تکنیکی مہارت کا معائنہ اور جائزہ لے گی اور سرکولیشن رجسٹریشن کا سرٹیفکیٹ جاری کرنے کے بعد منشیات کی تیاری کی سہولت کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کی تعمیل کے جائزہ کے ڈوزیئر کا جائزہ لے گی۔

ادویات اور دواسازی کے اجزاء جنہیں سرکولیشن رجسٹریشن کا سرٹیفکیٹ دیا گیا ہے لیکن جاری ہونے کی تاریخ سے 5 سال کی مدت کے اندر مارکیٹ میں سرکولیشن نہیں کیا گیا ہے، ان کے سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن میں توسیع نہیں کی جائے گی، سوائے نایاب ادویات کے، نایاب بیماریوں کے علاج کے لیے دوائیں یا سرٹیفیک 3 سے زیادہ کی سرٹیفکیٹ ریگولیشن والی ادویات۔

جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کے کلینکل ٹرائلز کے ضابطے کو ختم کر دیں جن میں جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کے نئے امتزاج ہیں جو ویتنام میں بطور ادویات استعمال ہوتی ہیں اور جو وزیر صحت کی طرف سے جاری کردہ فہرست میں بیماریوں کے لیے بتائی جاتی ہیں۔

ماخذ: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html