ادویات اور دواسازی کے اجزاء کی گردش کی رجسٹریشن سے متعلق بہت سی پالیسیوں میں ترمیم

ڈاکٹر نگوین وان لوئی، ڈرگ رجسٹریشن ڈپارٹمنٹ کے سربراہ (ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ - وزارت صحت ) نے کہا: 2016 فارمیسی قانون کو نافذ کرنے کے 7 سال سے زیادہ کے بعد، حاصل شدہ نتائج کے علاوہ، منشیات کی گردش کے اندراج اور منشیات کے اجزاء سے متعلق متعدد ضوابط میں ایسی خامیاں سامنے آئی ہیں جنہیں ایڈجسٹ کرنے کی ضرورت ہے۔

ادویات اور دواسازی کے اجزاء کے سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن کی میعاد میں توسیع کے لیے ڈوزیئر، آرڈر اور طریقہ کار کے بارے میں، یہ شرط ہے کہ سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن میں توسیع کے لیے تمام ڈوزیئرز کو سرٹیفکیٹ سرٹیفکیشن آف سرٹیفکیٹ دینے کے لیے ایڈوائزری کونسل کی تشخیص اور منظوری کے عمل سے گزرنا چاہیے۔ 2016 فارمیسی قانون کی اس شق نے گردش میں ادویات کے معیار، حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے میں تعاون کیا ہے۔ تاہم، مارکیٹ میں گردش کرنے والی ادویات کے لیے جو معیار، صارفین کے لیے حفاظت سے متعلق فیڈ بیک وصول نہیں کرتی ہیں یا عالمی ادارہ صحت کی جانب سے سفارشات نہیں رکھتی ہیں، اب بھی ایڈوائزری کونسل سے گزرنا ضروری ہے، جس سے پروسیسنگ کا وقت بڑھ سکتا ہے اور ایڈوائزری کونسل کو اوورلوڈ کیا جا سکتا ہے۔

لہٰذا، سرکولیشن رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹ کی تجدید کے لیے ڈوزیئرز میں فرق کرنا ضروری ہے جن کا جائزہ لیا جانا چاہیے یا نہیں اور سرکولیشن رجسٹریشن کا سرٹیفکیٹ دینے کے لیے ایڈوائزری کونسل سے منظور شدہ ہونا چاہیے تاکہ صارفین کے لیے حفاظت اور تاثیر کو یقینی بناتے ہوئے ادویات اور دواسازی کے اجزاء کی مسلسل گردش کو یقینی بنایا جا سکے۔

دوسری طرف، سرکولیشن رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی معیاد کو بڑھانے کے لیے ڈوزیئرز پر ضابطے کے لیے چھ قسم کے دستاویزات جمع کرانے کی ضرورت ہوتی ہے، خاص طور پر انتظامی دستاویزات۔ ڈوزیئر میں بہت سی دستاویزات جمع کرانے کی وجہ سے ڈوزیئر تیار کرتے وقت کاروبار کے لیے وقت اور وسائل کا ضیاع ہوتا ہے اور ساتھ ہی ڈوزیئر کی تشخیص اور منظوری کے لیے انتظامیہ پر دباؤ پیدا ہوتا ہے۔ فی الحال، وزارت صحت نے ایک آن لائن لائسنسنگ سسٹم کو تعینات کیا ہے اور مستقبل قریب میں قومی فارماسیوٹیکل ڈیٹا بیس سے منسلک ہو جائے گا، لہذا ان دستاویزات کو مکمل طور پر دیکھا جا سکتا ہے، لہذا دوبارہ جمع کرانے کی درخواست کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔

سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن آف ڈرگس اینڈ فارماسیوٹیکل انگریڈینٹ میں تبدیلی اور اضافے کو ڈوزیئر کی تشخیص اور ادویات اور دواسازی کے اجزاء کی سرکولیشن کے سرٹیفکیٹ کے اجراء کے لیے مشاورتی کونسل کی مشاورت سے منظور ہونا ضروری ہے۔ تاہم، موجودہ حقیقت میں، یہ ضابطہ غیر ضروری ہے، جس سے کاروبار کے لیے وقت کا ضیاع ہوتا ہے اور ساتھ ہی ساتھ سادہ انتظامی تبدیلیوں (میلنگ ایڈریس کی تبدیلی، نام کی تبدیلی، مینوفیکچرنگ سہولت کا پتہ، ڈرگ رجسٹریشن) کے معاملات میں ریاستی انتظامی اداروں کے لیے انتظامی طریقہ کار کو سنبھالنے کے لیے وقت پر دباؤ پیدا ہوتا ہے کیونکہ یہ کیو آر کوڈ کے اضافے، ماہرین کی تبدیلیاں، حفاظتی اور تکنیکی تبدیلیاں شامل نہیں ہیں۔ منشیات کی تاثیر.

ویتنام میں دواؤں کے طور پر استعمال ہونے والے دواؤں کی جڑی بوٹیوں کے نئے امتزاج کے ساتھ جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کی گردش کے لیے اندراج کرتے وقت ادویات کے لیے کلینیکل ٹرائلز کے ضوابط بھی مناسب نہیں ہیں اور ویتنام اور خطے کے دیگر ممالک میں منشیات کے انتظام کے موجودہ نئے طریقہ کار سے پوری طرح مطابقت نہیں رکھتے۔

وزیر صحت ڈاؤ ہانگ لین نے 26 جون کی سہ پہر کو ہونے والی میٹنگ میں فارمیسی سے متعلق قانون کے متعدد مضامین میں ترمیم اور ضمیمہ کرنے والے قانون کے متعدد امور کی اطلاع دی، وضاحت کی، قبول کی اور وضاحت کی۔

خامیوں کی بنیاد پر، فارمیسی سے متعلق قانون کے متعدد مضامین میں ترمیم کرنے والے قانون کے مسودے میں ادویات اور فارماسیوٹیکل اجزاء کے سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن کی تجدید، تبدیلی اور ضمیمہ کے لیے ڈوزیئر کو آسان بنانے کے لیے ایڈجسٹمنٹ کی گئی ہے۔ سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن کی تجدید، تبدیلی اور ضمیمہ کے معاملات کو سرکولیشن رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹ کے اجراء کے لیے ایڈوائزری کونسل سے گزرے بغیر یا انتظامی طریقہ کار کو آسان بنانے کے لیے وزارت صحت کی منظوری کا انتظار کیے بغیر۔ خاص طور پر، تبدیلیوں اور سپلیمنٹس کے ڈوزیئر پر کارروائی کے لیے وقت کو کم کرنا جن کا اعلان صرف 3 ماہ سے 15 کام کے دنوں میں کرنا ہے۔ اسٹیبلشمنٹ کو سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن کی میعاد ختم ہونے کے بعد اس کا استعمال جاری رکھنے کی اجازت دینے والے ضوابط کو شامل کرنا اور ضوابط کے مطابق تجدید کے لیے درخواست جمع کرانا جب تک کہ اس کی تجدید نہ ہو جائے یا اس کے پاس وزارت صحت سے کوئی دستاویز نہ ہو۔

سرٹیفکیٹ آف فارماسیوٹیکل پروڈکٹ (CPP) کو ان دستاویزات کے ساتھ تبدیل کرنے کی اجازت دینا جو یہ ثابت کریں کہ دوا اس صورت میں لائسنس یافتہ ہے اگر یہ بیماری کی روک تھام اور کنٹرول کی ضروریات کو پورا کرتی ہے۔ مقامی طور پر تیار کی جانے والی نئی دوائیوں کے سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن کے لیے درخواست میں کلینکل ریکارڈ جمع کرانے سے استثنیٰ (سوائے ویکسین) گروپ اے کی بیماریوں کی روک تھام اور علاج میں استعمال کے اشارے کے ساتھ جنہیں متعدی امراض کی روک تھام اور کنٹرول سے متعلق قانون کی دفعات کے مطابق وبا قرار دیا گیا ہے اور ان میں وہی فعال اجزاء ہیں جو منشیات کے استعمال کے لائسنس کے طور پر ہیں گردش کے لیے یا ہنگامی صورتوں میں استعمال کے لیے لائسنس یافتہ یا منشیات کی سخت انتظامیہ کی ایجنسی (SRA) کے ذریعے گردش اور استعمال کے لیے لائسنس یافتہ۔

ریفرنس کیسز میں سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن دینے کے لیے وقت کی حد کے بارے میں، یہ نئی ادویات، حوالہ حیاتیاتی مصنوعات، اسی طرح کی حیاتیاتی مصنوعات، اور ویکسین کے لیے مکمل دستاویزات حاصل کرنے کی تاریخ سے 09 ماہ سے زیادہ نہیں ہو گی جس میں وزیر صحت کے مطابق سخت ڈرگ ایڈمنسٹریشن ایجنسی (SRA) کے تشخیصی نتائج کی رپورٹ ہے۔

مکمل ڈوزیئر موصول ہونے کی تاریخ سے 10 کام کے دنوں کے بعد، وزارت صحت انتظامی ڈوزیئر کو سرکولیشن رجسٹریشن کا سرٹیفکیٹ جاری کرنے کے لیے سرٹیفکیٹ جاری کرے گی جس کی بنیاد پر سخت ڈرگ ایڈمنسٹریشن ایجنسی (SRA) کے لائسنسنگ کے نتائج کو تسلیم کیا جائے گا کہ نئی دوائیوں کے رجسٹریشن ڈوزیئر کے لیے اعلان کیا گیا ہے کہ گروپ A میں بیماریوں کے علاج کے لیے اشارے کے ساتھ اعلان کیا گیا ہے۔ متعدی بیماریوں کی روک تھام اور کنٹرول سے متعلق قانون کی دفعات؛ منشیات کے اندراج کی سہولت کو تکنیکی دستاویز کی درستگی اور قانونی حیثیت کے لیے ذمہ دار ہونے کے لیے تفویض کریں اور منشیات کی تیاری کی سہولیات کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کی تعمیل کی تشخیص کے ڈوزیئر کو تفویض کریں۔ وزارت صحت سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن جاری کرنے کے بعد تکنیکی ڈوزئیر کی تکنیکی مہارت اور منشیات کی تیاری کی سہولیات کے لیے اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹسز کی تعمیل کے تشخیص کے ڈوزیئر کا معائنہ اور جائزہ لے گی۔

ادویات اور دواسازی کے اجزاء جنہیں سرکولیشن رجسٹریشن کا سرٹیفکیٹ دیا گیا ہے لیکن جاری ہونے کی تاریخ سے 5 سال کی مدت کے اندر مارکیٹ میں سرکولیشن نہیں کیا گیا ہے، ان کے سرٹیفکیٹ آف سرکولیشن رجسٹریشن میں توسیع نہیں کی جائے گی، سوائے نایاب ادویات کے، نایاب بیماریوں کے علاج کے لیے دوائیں یا سرٹیفیک 3 سے زیادہ کی سرٹیفکیٹ ریگولیشن والی ادویات۔

جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کے کلینکل ٹرائلز کے ضابطے کو ختم کر دیں جن میں جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کے نئے امتزاج شامل ہیں جو ویتنام میں بطور ادویات استعمال ہوتی ہیں اور وزیر صحت کی طرف سے جاری کردہ فہرست میں بیماریوں کے لیے اشارہ کرتی ہیں۔

ماخذ: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html